特発性拡張型心筋症の小児におけるコエンザイムQ10の補給
2014年3月14日 更新者：Giv Heidari-Bateni、University of Tehran
特発性拡張型心筋症の子供の心室機能に対するコエンザイムQ10（ユビキノン）補給の効果.ランダム化臨床試験
この研究は、特発性拡張型心筋症による心不全の子供の従来の治療法に対するコエンザイム Q10 補給の効果を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、特発性拡張型心筋症による心不全の子供の従来の治療法に対するコエンザイム Q10 補給の効果を判断することを目的としています。
プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験では、特発性拡張型心筋症の 18 歳未満の患者は、コエンザイム Q10 またはプラセボのいずれかを無作為に投与されます。
心エコー検査の収縮期および拡張期機能パラメーターは、ベースラインで、補給の 3、6、および 9 か月後にすべての患者について決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、14194
- Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性拡張型心筋症（IDC）の既知の症例
- 心不全治療薬が少なくとも1ヶ月間安定していた患者
- 6ヶ月以上熟成
除外基準:
- 薬の最近の変更
- 血行動態の不安定性
- 先天性心疾患
- 代謝性心疾患
- 他臓器の異常や後天性心筋症による心機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コエンザイムQ10
医療レジメンの一部としてコエンザイムQ10の補給を受けた特発性拡張型心筋症の既知の症例。 投与量: 2 ミリグラム/キログラム/日を 2 または 3 回に分けて投与し、耐性または副作用の出現に応じて最大 10 ミリグラム/キログラム/日まで増量します。 |
2 mg/kg/日を 2 回または 3 回に分けて投与し、患者の耐性に応じて最大 10 mg/kg/日まで増量します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを投与された特発性拡張型心筋症の既知の症例
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2 mg/kg/日を 2 回または 3 回に分けて投与し、患者の耐性に応じて最大 10 mg/kg/日まで増量します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率の改善
時間枠：6ヵ月
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心エコー検査によって計算された左心室の駆出率 (各心拍で左心室から送り出される血液の割合)
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6ヵ月
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左心室充満異常の改善
時間枠：6ヵ月
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ドップラーから得られた伝達血流と肺静脈血流データは、介入前後の患者の拡張期充満異常の重症度の等級付けに使用されました。
拡張期充満異常は、1-正常 2-異常な弛緩 3-疑似正常 4-エコーデータに基づく制限パターンとして分類されました。
拡張機能のグレーディングで改善を示した患者の割合を研究グループ間で比較しました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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吐き気、嘔吐、血圧の変化、神経学的徴候、幼児の不穏などの異常行動など、コエンザイム Q10 に対する副作用の証拠がある患者の数。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Reza Shabanian, MD、Children's Medical Center
- スタディチェア：Armen Kocharian, MD、Children's Medical Center
- 主任研究者：Giv Heidari-Bateni, MD/MPH、Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月14日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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