Co-enzym Q10-suppletie bij kinderen met idiopathische gedilateerde cardiomyopathie
14 maart 2014 bijgewerkt door: Giv Heidari-Bateni, University of Tehran
Effect van suppletie met co-enzym Q10 (ubiquinon) op de ventriculaire functie van kinderen met idiopathische gedilateerde cardiomyopathie. Een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van co-enzym Q10-suppletie op conventionele therapie van kinderen met hartfalen als gevolg van idiopathische gedilateerde cardiomyopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van co-enzym Q10-suppletie op conventionele therapie van kinderen met hartfalen als gevolg van idiopathische gedilateerde cardiomyopathie.
In een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden patiënten jonger dan 18 jaar met idiopathische gedilateerde cardiomyopathie gerandomiseerd om co-enzym Q10 of placebo te krijgen.
Echocardiografische systolische en diastolische functieparameters worden voor elke patiënt bepaald bij baseline, na drie, zes en negen maanden suppletie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14194
- Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende gevallen van idiopathische gedilateerde cardiomyopathie (IDC)
- Die patiënten bij wie medicatie voor hartfalen gedurende ten minste 1 maand stabiel was
- Meer dan 6 maanden oud
Uitsluitingscriteria:
- Recente wijziging in medicijnen
- Hemodynamische instabiliteit
- Aangeboren hartafwijkingen
- Metabole hartziekte
- Hartdisfunctie als gevolg van afwijkingen in andere organen en die met een verworven cardiomyopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Co-enzym Q10
Bekende gevallen van idiopathische gedilateerde cardiomyopathie die suppletie van co-enzym Q10 kregen als onderdeel van hun medische regime. Toegediende dosering: 2 milligram/kilogram/dag in 2 of 3 verdeelde doses, deze worden verhoogd tot de maximale dosis van 10 milligram/kilogram/dag volgens tolerantie of het optreden van bijwerkingen. |
dosis van 2 mg/kg/dag verdeeld over 2 of 3 doses en verhoogd tot de maximale dosis van 10 mg/kg/dag volgens de tolerantie van de patiënt
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
bekende gevallen van idiopathische gedilateerde cardiomyopathie die placebo kregen
|
dosis van 2 mg/kg/dag verdeeld over 2 of 3 doses en verhoogd tot de maximale dosis van 10 mg/kg/dag volgens de tolerantie van de patiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ejectiefractie van de linkerventrikel (percentage bloed dat bij elke hartslag uit de linkerventrikel wordt gepompt) berekend door middel van echocardiografie
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de afwijking van de linkerventrikelvulling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Doppler-afgeleide transmissiebloedstroom en longveneuze bloedstroomgegevens werden gebruikt voor het beoordelen van de ernst van diastolische vullingsafwijkingen bij patiënten voor en na de interventie.
Diastolische vullingsafwijking werd gecategoriseerd als: 1- normaal 2- abnormale relaxatie 3- pseudonormaal 4- beperkt patroon op basis van echogegevens.
Het percentage patiënten dat verbetering vertoonde in de beoordeling van de diastolische functie werd vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met bewijs van een bijwerking op co-enzym Q10, waaronder misselijkheid, braken, veranderingen in bloeddruk, neurologische symptomen of ander abnormaal gedrag zoals onrust bij jonge kinderen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Reza Shabanian, MD, Children's Medical Center
- Studie stoel: Armen Kocharian, MD, Children's Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Giv Heidari-Bateni, MD/MPH, Children's Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CoenzymeQ10 and Cardiomyopathy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .