Suplementace koenzymu Q10 u dětí s idiopatickou dilatační kardiomyopatií
14. března 2014 aktualizováno: Giv Heidari-Bateni, University of Tehran
Vliv suplementace koenzymem Q10 (ubichinon) na komorovou funkci dětí s idiopatickou dilatační kardiomyopatií. Randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl zjistit vliv suplementace koenzymem Q10 na konvenční terapii dětí se srdečním selháním v důsledku idiopatické dilatační kardiomyopatie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit vliv suplementace koenzymem Q10 na konvenční terapii dětí se srdečním selháním v důsledku idiopatické dilatační kardiomyopatie.
V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byli pacienti mladší 18 let s idiopatickou dilatační kardiomyopatií randomizováni k podávání buď koenzymu Q10 nebo placeba.
Echokardiografické parametry systolické a diastolické funkce jsou stanoveny pro každého pacienta na počátku studie, po třech, šesti a devíti měsících suplementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 14194
- Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známé případy idiopatické dilatační kardiomyopatie (IDC)
- Ti pacienti, u kterých byly léky na srdeční selhání stabilní po dobu alespoň 1 měsíce
- Starší než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nedávné změny v lécích
- Hemodynamická nestabilita
- Vrozená srdeční vada
- Metabolické onemocnění srdce
- Srdeční dysfunkce vyplývající z abnormalit v jiných orgánech a těch se získanou kardiomyopatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koenzym Q10
Známé případy idiopatické dilatační kardiomyopatie, kteří dostávali suplementaci koenzymu Q10 jako součást svého léčebného režimu. Podávané dávkování: 2 miligramy/kilogram/den ve 2 nebo 3 dílčích dávkách, které se zvyšují na maximální dávku 10 miligramů/kilogram/den podle tolerance nebo výskytu vedlejších účinků. |
dávka 2 mg/kg/den ve 2 nebo 3 dílčích dávkách a zvýšená na maximální dávku 10 mg/kg/den podle tolerance pacienta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
známé případy idiopatické dilatační kardiomyopatie, kteří dostávali placebo
|
dávka 2 mg/kg/den ve 2 nebo 3 dílčích dávkách a zvýšená na maximální dávku 10 mg/kg/den podle tolerance pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Ejekční frakce levé komory (procento krve vypumpované z levé komory při každém úderu srdce) vypočítané echokardiograficky
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení abnormality plnění levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje z dopplerovského přenosu krve a průtoku krve z plicních žil byly použity pro klasifikaci závažnosti diastolické abnormality plnění u pacientů před a po intervenci.
Abnormality diastolického plnění byla kategorizována jako: 1- normální 2- abnormální relaxace 3- pseudonormální 4- omezený vzor na základě echo dat.
Mezi sledovanými skupinami byl porovnán podíl pacientů, u kterých došlo ke zlepšení gradingu diastolické funkce.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s prokázanou nežádoucí reakcí na koenzym Q10 včetně nevolnosti, zvracení, změn krevního tlaku, neurologických příznaků nebo jakéhokoli abnormálního chování, jako je neklid u malých dětí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reza Shabanian, MD, Children's Medical Center
- Studijní židle: Armen Kocharian, MD, Children's Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Giv Heidari-Bateni, MD/MPH, Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoenzymeQ10 and Cardiomyopathy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .