성인 여성의 주요 우울 장애 치료제로서의 OnabotulinumtoxinA
2017년 11월 21일 업데이트: Allergan
성인 여성의 주요 우울 장애 치료제로 사용되는 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형) 정제 신경독소 복합체
이 연구는 성인 여성의 주요 우울 장애(MDD) 치료제로서 위약과 비교하여 onabotulinumtoxinA(BOTOX®)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Little Rock, Alaska, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CITrials
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Compass Research LLC-North Clinic
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Centers of America, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Medical Research
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Insite clinical research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Richland, Washington, 미국, 99352
- Zain Research LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 주요 우울 장애
제외 기준:
- 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 사전 치료
- 연구 2주 이내에 우울증에 대한 항우울제 사용
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: OnabotulinumtoxinA 50 U에 대한 위약
OnabotulinumtoxinA 50 U에 대한 플라시보(일반 식염수)를 1일에 프로토콜 지정 영역에 주입했습니다.
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1일차에 프로토콜에 명시된 부위에 플라시보(일반 식염수)를 주입했습니다.
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실험적: onabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 U는 1일차에 프로토콜에 지정된 부위에 주사되었습니다.
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OnabotulinumtoxinA는 1일차에 프로토콜에 지정된 부위에 주사되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: OnabotulinumtoxinA 30 U에 대한 위약
OnabotulinumtoxinA 30 U에 대한 플라시보(일반 식염수)를 1일에 프로토콜 지정 부위에 주입했습니다.
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1일차에 프로토콜에 명시된 부위에 플라시보(일반 식염수)를 주입했습니다.
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실험적: onabotulinumtoxinA 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 U는 1일차에 프로토콜에 지정된 부위에 주사되었습니다.
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OnabotulinumtoxinA는 1일차에 프로토콜에 지정된 부위에 주사되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리닉 10개 항목 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준 값
기간: 기준선
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MADRS는 대상자의 우울증 증상을 평가하는 클리닉 직원이 작성한 10개 항목 척도입니다.
각 질문은 무증상부터 최악의 증상까지 7점 척도로 답변됩니다.
총점은 모든 응답에 대해 합산되며 범위는 0에서 60까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선
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클리닉의 기준선 값에서 변경 10개 항목 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수
기간: 6주차
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MADRS는 대상자의 우울증 증상을 평가하는 클리닉 직원이 작성한 10개 항목 척도입니다.
각 질문은 무증상부터 최악의 증상까지 7점 척도로 답변됩니다.
총점은 모든 응답에 대해 합산되며 범위는 0에서 60까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병의 중증도에 대한 7개 항목 임상적 전반적 인상(CGI-S) 점수의 기준선 값
기간: 기준선
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CGI-S는 피험자의 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 평가하는 7점 척도입니다.
점수 범위는 1에서 7까지이며 정상(1, 전혀 아프지 않음)에서 가장 심각한 환자(7)까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선
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질병의 중증도에 대한 7개 항목 임상적 전반적 인상(CGI-S) 점수의 기준선 값에서 변경
기간: 24주
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CGI-S는 피험자의 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 평가하는 7점 척도입니다.
점수 범위는 1에서 7까지이며 정상(1, 전혀 아프지 않음)에서 가장 심각한 환자(7)까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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24주
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Clinic Hamilton Depression Rating Scale 17 항목 버전(HAM-D17)의 기준 값
기간: 기준선
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HAM-D17은 피험자 인터뷰를 기반으로 임상의가 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 53까지입니다.
총점이 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선
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Clinic Hamilton Depression Rating Scale 17 항목 버전(HAM-D17)의 기준 값에서 변경
기간: 24주
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HAM-D17은 피험자 인터뷰를 기반으로 임상의가 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 53까지입니다.
총점이 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shobhal Patel, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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