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OnabotulinumtoxinA als Behandlung für Major Depression bei erwachsenen Frauen

21. November 2017 aktualisiert von: Allergan

BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) Gereinigter Neurotoxin-Komplex zur Behandlung von schweren depressiven Störungen bei erwachsenen Frauen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) im Vergleich zu Placebo als Behandlung für Major Depression (MDD) bei erwachsenen Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Zain Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Major Depression

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund
  • Verwendung von Antidepressiva gegen Depressionen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo für OnabotulinumtoxinA 50 E
Placebo (normale Kochsalzlösung) für Onabotulinumtoxin A 50 E, injiziert in protokollspezifische Bereiche an Tag 1.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo (normale Kochsalzlösung), das an Tag 1 in die im Protokoll festgelegten Bereiche injiziert wurde.
Experimental: OnabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 E, injiziert in protokollspezifische Bereiche an Tag 1.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird an Tag 1 in protokollspezifische Bereiche injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Placebo für OnabotulinumtoxinA 30 E
Placebo (normale Kochsalzlösung) für OnabotulinumtoxinA 30 E, injiziert in protokollspezifische Bereiche an Tag 1.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo (normale Kochsalzlösung), das an Tag 1 in die im Protokoll festgelegten Bereiche injiziert wurde.
Experimental: OnabotulinumtoxinA 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 E, injiziert in protokollspezifische Bereiche an Tag 1.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird an Tag 1 in protokollspezifische Bereiche injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangswerte für die klinische 10-Punkte-Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die vom Klinikpersonal ausgefüllt wird und die Depressionssymptome des Probanden bewertet. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet, die von keinen Symptomen bis zu den schlimmstmöglichen Symptomen reicht. Die Gesamtpunktzahl wird für alle Antworten summiert und reicht von 0 bis 60. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Grundlinie
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten im Clinical 10-Item Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscore
Zeitfenster: Woche 6
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die vom Klinikpersonal ausgefüllt wird und die Depressionssymptome des Probanden bewertet. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet, die von keinen Symptomen bis zu den schlimmstmöglichen Symptomen reicht. Die Gesamtpunktzahl wird für alle Antworten summiert und reicht von 0 bis 60. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangswerte für den 7-Punkte-Score des Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S).
Zeitfenster: Grundlinie
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt bewertet wird, um die Schwere der Symptome des Patienten zu bewerten. Die Werte reichen von 1 bis 7, von normal (1, überhaupt nicht krank) bis zu den am schwersten erkrankten Patienten (7). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Grundlinie
Änderung gegenüber den Ausgangswerten im 7-Punkte-Score des Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S).
Zeitfenster: 24 Wochen
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt bewertet wird, um die Schwere der Symptome des Patienten zu bewerten. Die Werte reichen von 1 bis 7, von normal (1, überhaupt nicht krank) bis zu den am schwersten erkrankten Patienten (7). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
24 Wochen
Ausgangswerte in der Clinic Hamilton Depression Rating Scale 17-Item Version (HAM-D17)
Zeitfenster: Grundlinie
Der HAM-D17 wird vom Kliniker basierend auf einem Probandeninterview beurteilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 53. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Grundlinie
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in der Clinic Hamilton Depression Rating Scale 17-Item Version (HAM-D17)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der HAM-D17 wird vom Kliniker basierend auf einem Probandeninterview beurteilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 53. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Shobhal Patel, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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