成人女性における大うつ病性障害の治療としてのオナボツリヌス毒素A
2017年11月21日 更新者：Allergan
BOTOX® (ボツリヌス毒素 A 型) 精製された神経毒複合体は、成人女性の大うつ病性障害の治療に使用されます
この研究では、成人女性の大うつ病性障害（MDD）の治療として、オナボツリヌス毒素A（BOTOX®）の安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Little Rock、Alaska、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CITrials
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Schuster Medical Research Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Compass Research LLC-North Clinic
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Research Centers of America, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Medical Research
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Richland、Washington、アメリカ、99352
- Zain Research LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中等度から重度の大うつ病性障害
除外基準:
- -何らかの理由での血清型のボツリヌス毒素による前治療
- -研究の2週間以内のうつ病に対する抗うつ薬の使用
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：OnabotulinumtoxinA 50 Uのプラセボ
オナボツリヌス毒素A 50 Uのプラセボ（生理食塩水）を1日目にプロトコール指定部位に注射。
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プラセボ (生理食塩水) は、1 日目にプロトコルで指定された領域に注射されます。
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実験的：オナボツリヌス毒素A 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 U を 1 日目にプロトコルで指定された領域に注射します。
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1日目にプロトコールで指定された領域にオナボツリヌス毒素Aを注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：OnabotulinumtoxinA 30 Uのプラセボ
オナボツリヌス毒素A 30 Uのプラセボ（生理食塩水）を1日目にプロトコール指定部位に注射。
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プラセボ (生理食塩水) は、1 日目にプロトコルで指定された領域に注射されます。
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実験的：オナボツリヌス毒素A 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 U を 1 日目にプロトコルで指定された領域に注射します。
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1日目にプロトコールで指定された領域にオナボツリヌス毒素Aを注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニックのベースライン値 10 項目のモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) 合計スコア
時間枠：ベースライン
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MADRS は、被験者のうつ病の症状を評価する、診療所の職員が記入する 10 項目の尺度です。
各質問は、無症状から考えられる最悪の症状までの 7 段階で回答されます。
合計スコアはすべての回答の合計で、範囲は 0 ～ 60 です。
ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースライン
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クリニックでのベースライン値からの変化
時間枠：第6週
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MADRS は、被験者のうつ病の症状を評価する、診療所の職員が記入する 10 項目の尺度です。
各質問は、無症状から考えられる最悪の症状までの 7 段階で回答されます。
合計スコアはすべての回答の合計で、範囲は 0 ～ 60 です。
ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7項目の重症度の臨床全体印象（CGI-S）スコアのベースライン値
時間枠：ベースライン
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CGI-S は、被験者の症状の重症度を評価するために臨床医が評価する 7 段階の尺度です。
スコアは 1 ～ 7 の範囲で、正常 (1、まったく病気ではない) から最も重篤な患者 (7) まであります。
ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースライン
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病気の重症度（CGI-S）スコアの7項目の臨床全体印象のベースライン値からの変化
時間枠：24週間
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CGI-S は、被験者の症状の重症度を評価するために臨床医が評価する 7 段階の尺度です。
スコアは 1 ～ 7 の範囲で、正常 (1、まったく病気ではない) から最も重篤な患者 (7) まであります。
ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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24週間
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クリニックのベースライン値 ハミルトンうつ病評価尺度 17 項目バージョン (HAM-D17)
時間枠：ベースライン
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HAM-D17 は、被験者のインタビューに基づいて臨床医によって評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 53 です。
合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースライン
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クリニックにおけるベースライン値からの変化 ハミルトンうつ病評価尺度 17 項目バージョン (HAM-D17)
時間枠：24週間
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HAM-D17 は、被験者のインタビューに基づいて臨床医によって評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 53 です。
合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shobhal Patel、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月22日
一次修了 (実際)
2016年8月25日
研究の完了 (実際)
2016年12月22日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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