L'onabotulinumtoxinA comme traitement du trouble dépressif majeur chez les femmes adultes
21 novembre 2017 mis à jour par: Allergan
Complexe de neurotoxines purifiées BOTOX® (toxine botulique de type A) comme traitement du trouble dépressif majeur chez les femmes adultes
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'onabotulinumtoxinA (BOTOX®) par rapport à un placebo dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez les femmes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Little Rock, Alaska, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- CITrials
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Compass Research LLC-North Clinic
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Research Centers of America, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- KRK Medical Research
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Insite clinical research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Richland, Washington, États-Unis, 99352
- Zain Research LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur modéré à sévère
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit
- Utilisation d'antidépresseurs pour la dépression dans les 2 semaines suivant l'étude
- Diagnostic de myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo pour l'onabotulinumtoxinA 50 U
Placebo (solution saline normale) pour onabotulinumtoxinA 50 U injecté dans les zones spécifiées par le protocole le jour 1.
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Placebo (solution saline normale) injecté dans les zones spécifiées par le protocole le jour 1.
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Expérimental: onabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 U injectées dans les zones spécifiées par le protocole le jour 1.
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OnabotulinumtoxinA injecté dans les zones spécifiées par le protocole le jour 1.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo pour l'onabotulinumtoxinA 30 U
Placebo (solution saline normale) pour l'onabotulinumtoxinA 30 U injectées dans les zones spécifiées par le protocole le jour 1.
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Placebo (solution saline normale) injecté dans les zones spécifiées par le protocole le jour 1.
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Expérimental: onabotulinumtoxinA 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 U injectées dans les zones spécifiées par le protocole le jour 1.
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OnabotulinumtoxinA injecté dans les zones spécifiées par le protocole le jour 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de base pour le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) en 10 éléments de la clinique
Délai: Ligne de base
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Le MADRS est une échelle de 10 éléments remplie par le personnel de la clinique qui évalue les symptômes de dépression du sujet.
Chaque question est répondue sur une échelle de 7 points allant de l'absence de symptômes aux pires symptômes possibles.
Le score total est additionné pour toutes les réponses et varie de 0 à 60.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
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Ligne de base
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Changement par rapport aux valeurs de base dans la clinique Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) en 10 éléments
Délai: Semaine 6
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Le MADRS est une échelle de 10 éléments remplie par le personnel de la clinique qui évalue les symptômes de dépression du sujet.
Chaque question est répondue sur une échelle de 7 points allant de l'absence de symptômes aux pires symptômes possibles.
Le score total est additionné pour toutes les réponses et varie de 0 à 60.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de base du score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) en 7 éléments
Délai: Ligne de base
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Le CGI-S est une échelle en 7 points évaluée par le clinicien pour évaluer la gravité des symptômes du sujet.
Les scores vont de 1 à 7, de normal (1, pas du tout malade) à parmi les patients les plus gravement malades (7).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
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Ligne de base
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Changement par rapport aux valeurs de base du score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) à 7 éléments
Délai: 24 semaines
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Le CGI-S est une échelle en 7 points évaluée par le clinicien pour évaluer la gravité des symptômes du sujet.
Les scores vont de 1 à 7, de normal (1, pas du tout malade) à parmi les patients les plus gravement malades (7).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
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24 semaines
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Valeurs de base dans la clinique Hamilton Depression Rating Scale 17-Item Version (HAM-D17)
Délai: Ligne de base
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Le HAM-D17 est évalué par le clinicien sur la base d'un entretien avec le sujet.
Les scores totaux vont de 0 à 53.
Un score total plus élevé indique une dépression plus sévère.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
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Ligne de base
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Changement par rapport aux valeurs de base dans la version clinique de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D17)
Délai: 24 semaines
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Le HAM-D17 est évalué par le clinicien sur la base d'un entretien avec le sujet.
Les scores totaux vont de 0 à 53.
Un score total plus élevé indique une dépression plus sévère.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shobhal Patel, Allergan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2014
Première publication (Estimation)
16 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 191622-135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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