OnabotulinumtoxinA como tratamiento para el trastorno depresivo mayor en mujeres adultas
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Allergan
Complejo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica tipo A) como tratamiento para el trastorno depresivo mayor en mujeres adultas
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la onabotulinumtoxinA (BOTOX®) en comparación con el placebo como tratamiento para el trastorno depresivo mayor (MDD) en mujeres adultas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Little Rock, Alaska, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CITrials
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research LLC-North Clinic
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Zain Research LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor moderado a severo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo
- Uso de medicamentos antidepresivos para la depresión dentro de las 2 semanas del estudio
- Diagnóstico de Miastenia gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerosis Lateral Amiotrófica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo para onabotulinumtoxinA 50 U
Placebo (solución salina normal) para onabotulinumtoxinA 50 U inyectado en áreas especificadas en el protocolo el día 1.
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Placebo (solución salina normal) inyectado en áreas especificadas en el protocolo el día 1.
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Experimental: onabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 U inyectadas en áreas especificadas en el protocolo el día 1.
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OnabotulinumtoxinA inyectada en áreas especificadas en el protocolo el día 1.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo para onabotulinumtoxinA 30 U
Placebo (solución salina normal) para onabotulinumtoxinA 30 U inyectado en áreas especificadas en el protocolo el día 1.
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Placebo (solución salina normal) inyectado en áreas especificadas en el protocolo el día 1.
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Experimental: onabotulinumtoxinA 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 U inyectadas en áreas especificadas en el protocolo el día 1.
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OnabotulinumtoxinA inyectada en áreas especificadas en el protocolo el día 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de referencia para la puntuación total de la escala clínica de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg de 10 ítems (MADRS)
Periodo de tiempo: Base
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La MADRS es una escala de 10 elementos completada por el personal de la clínica que evalúa los síntomas de depresión del sujeto.
Cada pregunta se responde en una escala de 7 puntos que van desde ningún síntoma hasta los peores síntomas posibles.
La puntuación total se suma para todas las respuestas y varía de 0 a 60.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en los síntomas y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Base
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Cambio desde los valores iniciales en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de 10 elementos de la clínica Puntuación total
Periodo de tiempo: Semana 6
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La MADRS es una escala de 10 elementos completada por el personal de la clínica que evalúa los síntomas de depresión del sujeto.
Cada pregunta se responde en una escala de 7 puntos que van desde ningún síntoma hasta los peores síntomas posibles.
La puntuación total se suma para todas las respuestas y varía de 0 a 60.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en los síntomas y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de referencia para la puntuación de la impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) de 7 ítems
Periodo de tiempo: Base
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El CGI-S es una escala de 7 puntos evaluada por el médico para calificar la gravedad de los síntomas del sujeto.
Las puntuaciones van del 1 al 7, desde normal (1, nada enfermo) hasta entre los pacientes más extremadamente enfermos (7).
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en los síntomas y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Base
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Cambio desde los valores iniciales en la puntuación de la impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) de 7 ítems
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El CGI-S es una escala de 7 puntos evaluada por el médico para calificar la gravedad de los síntomas del sujeto.
Las puntuaciones van del 1 al 7, desde normal (1, nada enfermo) hasta entre los pacientes más extremadamente enfermos (7).
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en los síntomas y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
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24 semanas
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Valores de referencia en la versión clínica de 17 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Base
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El HAM-D17 es evaluado por el médico en base a una entrevista con el sujeto.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 53.
Una puntuación total más alta indica una depresión más severa.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en los síntomas y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Base
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Cambio desde los valores iniciales en la versión clínica de 17 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El HAM-D17 es evaluado por el médico en base a una entrevista con el sujeto.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 53.
Una puntuación total más alta indica una depresión más severa.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en los síntomas y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shobhal Patel, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 191622-135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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