OnabotulinumtoxinA como tratamento para transtorno depressivo maior em mulheres adultas
21 de novembro de 2017 atualizado por: Allergan
Complexo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica tipo A) como tratamento para transtorno depressivo maior em mulheres adultas
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da onabotulinumtoxinA (BOTOX®) em comparação com placebo como tratamento para transtorno depressivo maior (TDM) em mulheres adultas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Little Rock, Alaska, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CITrials
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research LLC-North Clinic
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Zain Research LLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno depressivo maior moderado a grave
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo
- Uso de medicação antidepressiva para depressão dentro de 2 semanas de estudo
- Diagnóstico de Miastenia gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerose Lateral Amiotrófica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo para onabotulínica toxina A 50 U
Placebo (solução salina normal) para onabotulinumtoxinA 50 U injetado em áreas especificadas pelo protocolo no Dia 1.
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Placebo (solução salina normal) injetado em áreas especificadas pelo protocolo no Dia 1.
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Experimental: onabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 U injetado em áreas especificadas pelo protocolo no dia 1.
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OnabotulinumtoxinA injetado em áreas especificadas pelo protocolo no dia 1.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para onabotulínica toxina A 30 U
Placebo (solução salina normal) para onabotulinumtoxinA 30 U injetado em áreas especificadas pelo protocolo no dia 1.
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Placebo (solução salina normal) injetado em áreas especificadas pelo protocolo no Dia 1.
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Experimental: toxina onabotulínica A 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 U injetado em áreas especificadas pelo protocolo no dia 1.
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OnabotulinumtoxinA injetado em áreas especificadas pelo protocolo no dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de linha de base para a pontuação total da escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de 10 itens da clínica
Prazo: Linha de base
|
O MADRS é uma escala de 10 itens preenchida pelo pessoal da clínica que avalia os sintomas de depressão do indivíduo.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 7 pontos, variando de nenhum sintoma a pior sintoma possível.
A pontuação total é somada para todas as respostas e varia de 0 a 60.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora nos sintomas e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
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Linha de base
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Alteração dos valores basais na clínica Pontuação total da escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg de 10 itens (MADRS)
Prazo: Semana 6
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O MADRS é uma escala de 10 itens preenchida pelo pessoal da clínica que avalia os sintomas de depressão do indivíduo.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 7 pontos, variando de nenhum sintoma a pior sintoma possível.
A pontuação total é somada para todas as respostas e varia de 0 a 60.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora nos sintomas e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de linha de base para a pontuação de impressão clínica global de gravidade da doença (CGI-S) de 7 itens
Prazo: Linha de base
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O CGI-S é uma escala de 7 pontos avaliada pelo clínico para avaliar a gravidade dos sintomas do paciente.
As pontuações variam de 1 a 7, desde normal (1, nada doente) até entre os pacientes mais extremamente doentes (7).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora nos sintomas e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
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Linha de base
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Alteração dos valores basais na pontuação de impressão clínica global de gravidade da doença (CGI-S) de 7 itens
Prazo: 24 semanas
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O CGI-S é uma escala de 7 pontos avaliada pelo clínico para avaliar a gravidade dos sintomas do paciente.
As pontuações variam de 1 a 7, desde normal (1, nada doente) até entre os pacientes mais extremamente doentes (7).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora nos sintomas e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
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24 semanas
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Valores basais na clínica Versão de 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17)
Prazo: Linha de base
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O HAM-D17 é avaliado pelo clínico com base na entrevista do sujeito.
A pontuação total varia de 0 a 53.
Uma pontuação total mais alta indica depressão mais grave.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora nos sintomas e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
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Linha de base
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Alteração dos valores basais na escala de classificação de depressão de Hamilton versão de 17 itens da clínica (HAM-D17)
Prazo: 24 semanas
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O HAM-D17 é avaliado pelo clínico com base na entrevista do sujeito.
A pontuação total varia de 0 a 53.
Uma pontuação total mais alta indica depressão mais grave.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora nos sintomas e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shobhal Patel, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 191622-135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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