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OnabotulinumtoxinA come trattamento per il disturbo depressivo maggiore nelle femmine adulte

21 novembre 2017 aggiornato da: Allergan

Complesso di neurotossina purificata BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) come trattamento per il disturbo depressivo maggiore nelle donne adulte

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di onabotulinumtoxinA (BOTOX®) rispetto al placebo come trattamento per il disturbo depressivo maggiore (MDD) nelle femmine adulte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Zain Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore da moderato a grave

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo
  • Uso di farmaci antidepressivi per la depressione entro 2 settimane dallo studio
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo per onabotulinumtoxinA 50 U
Placebo (soluzione salina normale) per onabotulinumtoxinA 50 U iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Droga: Salino Normale
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Sperimentale: onabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 U iniettate nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Biologico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: Placebo per onabotulinumtoxinA 30 U
Placebo (soluzione salina normale) per onabotulinumtoxinA 30 U iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Droga: Salino Normale
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Sperimentale: onabotulinumtoxinA 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 U iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Biologico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori basali per il punteggio totale della scala clinica di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) a 10 elementi
Lasso di tempo: Linea di base
La MADRS è una scala di 10 item compilata dal personale clinico che valuta i sintomi della depressione del soggetto. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 7 punti che va da nessun sintomo ai peggiori sintomi possibili. Il punteggio totale viene sommato per tutte le risposte e varia da 0 a 60. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Linea di base
Variazione rispetto ai valori basali nel punteggio totale clinico della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) a 10 elementi
Lasso di tempo: Settimana 6
La MADRS è una scala di 10 item compilata dal personale clinico che valuta i sintomi della depressione del soggetto. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 7 punti che va da nessun sintomo ai peggiori sintomi possibili. Il punteggio totale viene sommato per tutte le risposte e varia da 0 a 60. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori basali per il punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) a 7 voci
Lasso di tempo: Linea di base
La CGI-S è una scala a 7 punti valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi del soggetto. I punteggi vanno da 1 a 7, da pazienti normali (1, per niente malato) a tra i pazienti più gravemente malati (7). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Linea di base
Variazione rispetto ai valori basali nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) a 7 voci
Lasso di tempo: 24 settimane
La CGI-S è una scala a 7 punti valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi del soggetto. I punteggi vanno da 1 a 7, da pazienti normali (1, per niente malato) a tra i pazienti più gravemente malati (7). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
24 settimane
Valori basali nella clinica Hamilton Depression Rating Scale 17-Item Version (HAM-D17)
Lasso di tempo: Linea di base
L'HAM-D17 viene valutato dal medico in base all'intervista del soggetto. I punteggi totali vanno da 0 a 53. Un punteggio totale più alto indica una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Linea di base
Variazione rispetto ai valori basali nella clinica Hamilton Depression Rating Scale 17-Item Version (HAM-D17)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'HAM-D17 viene valutato dal medico in base all'intervista del soggetto. I punteggi totali vanno da 0 a 53. Un punteggio totale più alto indica una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shobhal Patel, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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