OnabotulinumtoxinA vakavan masennushäiriön hoitona aikuisilla naisilla
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Allergan
BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) puhdistettu neurotoksiinikompleksi aikuisten naisten vakavan masennushäiriön hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan onabotulinumtoxinA:n (BOTOX®) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisten naisten vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Little Rock, Alaska, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- CITrials
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Compass Research LLC-North Clinic
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- KRK Medical Research
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Insite clinical research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Zain Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea vakava masennushäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla mistä tahansa syystä
- Masennuslääkkeiden käyttö masennukseen 2 viikon sisällä tutkimuksesta
- Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo onabotulinumtoxinA:lle 50 U
Plasebo (normaali suolaliuos) onabotulinumtoxinA 50 U:lle injektoituna protokollan määrittämille alueille päivänä 1.
|
Plaseboa (normaali suolaliuos) injektoidaan protokollan määrittämille alueille päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: onabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 U injektoituna protokollan määrittämille alueille päivänä 1.
|
OnabotulinumtoxinA injektoitu protokollan määrittämille alueille päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo onabotulinumtoxinA:lle 30 U
Plasebo (normaali suolaliuos) onabotulinumtoxinA 30 U:lle injektoituna protokollan määrittämille alueille päivänä 1.
|
Plaseboa (normaali suolaliuos) injektoidaan protokollan määrittämille alueille päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: onabotulinumtoxinA 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 U injektoituna protokollan määrittämille alueille päivänä 1.
|
OnabotulinumtoxinA injektoitu protokollan määrittämille alueille päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan 10 kohdan Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän perusarvot
Aikaikkuna: Perustaso
|
MADRS on klinikan henkilökunnan täyttämä 10 kohdan asteikko, joka arvioi koehenkilön masennuksen oireita.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei-oireisesta pahimpiin mahdollisiin oireisiin.
Kaikkien vastausten kokonaispisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat 0–60.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden paranemista ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa pahenemista.
|
Perustaso
|
|
Muutos perusarvoihin verrattuna klinikan 10 kohdan Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
MADRS on klinikan henkilökunnan täyttämä 10 kohdan asteikko, joka arvioi koehenkilön masennuksen oireita.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei-oireisesta pahimpiin mahdollisiin oireisiin.
Kaikkien vastausten kokonaispisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat 0–60.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden paranemista ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa pahenemista.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvot sairauden vakavuuden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI-S) -pisteiden 7 kohdan perusarvot
Aikaikkuna: Perustaso
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jonka kliinikko arvioi potilaan oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 1–7, normaalista (1, ei ollenkaan sairas) erittäin sairaimpiin potilaisiin (7).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden paranemista ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa pahenemista.
|
Perustaso
|
|
Muutos perusarvoihin verrattuna sairauden vakavuuden 7-kohdan kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI-S) -pisteessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jonka kliinikko arvioi potilaan oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 1–7, normaalista (1, ei ollenkaan sairas) erittäin sairaimpiin potilaisiin (7).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden paranemista ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa pahenemista.
|
24 viikkoa
|
|
Perusarvot klinikan Hamilton Depression Rating Scale 17-item -versiossa (HAM-D17)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lääkäri arvioi HAM-D17:n kohteen haastattelun perusteella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-53.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden paranemista ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa pahenemista.
|
Perustaso
|
|
Muutos perusarvoihin verrattuna klinikan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17 kohdan versiossa (HAM-D17)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lääkäri arvioi HAM-D17:n kohteen haastattelun perusteella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-53.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden paranemista ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa pahenemista.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shobhal Patel, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191622-135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .