Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OnabotulinumtoxinA som behandling for alvorlig depressiv lidelse hos voksne kvinner

21. november 2017 oppdatert av: Allergan

BOTOX® (botulinumtoksin type A) renset nevrotoksinkompleks som behandling for alvorlig depressiv lidelse hos voksne kvinner

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av onabotulinumtoxinA (BOTOX®) sammenlignet med placebo som behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD) hos voksne kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • CITrials
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Zain Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak
  • Bruk av antidepressiv medisin for depresjon innen 2 uker etter studien
  • Diagnose av Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo for onabotulinumtoxinA 50 U
Placebo (normalt saltvann) for onabotulinumtoxinA 50 U injisert i protokollspesifiserte områder på dag 1.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo (normalt saltvann) injisert i protokollspesifiserte områder på dag 1.
Eksperimentell: onabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 U injisert i protokollspesifiserte områder på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i protokollspesifiserte områder på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Placebo for onabotulinumtoxinA 30 U
Placebo (normalt saltvann) for onabotulinumtoxinA 30 U injisert i protokollspesifiserte områder på dag 1.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo (normalt saltvann) injisert i protokollspesifiserte områder på dag 1.
Eksperimentell: onabotulinumtoxinA 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 U injisert i protokollspesifiserte områder på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i protokollspesifiserte områder på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjeverdier for klinikken 10-element Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
MADRS er en 10-elements skala fullført av klinikkpersonell som vurderer pasientens symptomer på depresjon. Hvert spørsmål besvares på en 7-punkts skala som strekker seg fra ingen symptomer til verst mulige symptomer. Den totale poengsummen er summert for alle svar og varierer fra 0 til 60. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i symptomene og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje
Endring fra baseline-verdier i klinikken 10-element Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Uke 6
MADRS er en 10-elements skala fullført av klinikkpersonell som vurderer pasientens symptomer på depresjon. Hvert spørsmål besvares på en 7-punkts skala som strekker seg fra ingen symptomer til verst mulige symptomer. Den totale poengsummen er summert for alle svar og varierer fra 0 til 60. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i symptomene og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjeverdier for 7-elements kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje
CGI-S er en 7-punkts skala vurdert av klinikeren for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens symptomer. Skårene varierer fra 1 til 7, fra normal (1, ikke i det hele tatt syk) til blant de mest ekstremt syke pasientene (7). En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i symptomene og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje
Endring fra baseline-verdier i 7-elements klinisk globale inntrykk av alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: 24 uker
CGI-S er en 7-punkts skala vurdert av klinikeren for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens symptomer. Skårene varierer fra 1 til 7, fra normal (1, ikke i det hele tatt syk) til blant de mest ekstremt syke pasientene (7). En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i symptomene og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
24 uker
Grunnlinjeverdier i Clinic Hamilton Depression Rating Scale 17-elementversjon (HAM-D17)
Tidsramme: Grunnlinje
HAM-D17 vurderes av klinikeren basert på forsøkspersonintervju. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 53. En høyere totalscore indikerer mer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i symptomene og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje
Endring fra baseline-verdier i klinikken Hamilton Depression Rating Scale 17-elementversjon (HAM-D17)
Tidsramme: 24 uker
HAM-D17 vurderes av klinikeren basert på forsøkspersonintervju. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 53. En høyere totalscore indikerer mer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i symptomene og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Shobhal Patel, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere