Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OnabotulinumtoxinA als behandeling voor depressieve stoornis bij volwassen vrouwen

21 november 2017 bijgewerkt door: Allergan

BOTOX® (Botulinetoxine Type A) Gezuiverd neurotoxinecomplex als behandeling voor ernstige depressieve stoornis bij volwassen vrouwen

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van onabotulinumtoxinA (BOTOX®) evalueren in vergelijking met placebo als behandeling voor depressieve stoornis (MDD) bij volwassen vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • CITrials
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Zain Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige depressieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met botulinumtoxine van elk serotype om welke reden dan ook
  • Gebruik van antidepressiva voor depressie binnen 2 weken na studie
  • Diagnose van myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert, amyotrofische laterale sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo voor onabotulinumtoxineA 50 U
Placebo (normale zoutoplossing) voor onabotulinumtoxine A 50 E geïnjecteerd in protocol-gespecificeerde gebieden op dag 1.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Placebo (normale zoutoplossing) geïnjecteerd in door het protocol gespecificeerde gebieden op dag 1.
Experimenteel: onabotulinumtoxineA 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 E geïnjecteerd in protocol-gespecificeerde gebieden op dag 1.
Biologisch: opabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA geïnjecteerd in protocol-gespecificeerde gebieden op dag 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • botulinetoxine type A
Placebo-vergelijker: Placebo voor onabotulinumtoxineA 30 U
Placebo (normale zoutoplossing) voor onabotulinumtoxinA 30 U geïnjecteerd in protocol-gespecificeerde gebieden op dag 1.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Placebo (normale zoutoplossing) geïnjecteerd in door het protocol gespecificeerde gebieden op dag 1.
Experimenteel: onabotulinumtoxineA 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 E geïnjecteerd in protocol-gespecificeerde gebieden op dag 1.
Biologisch: opabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA geïnjecteerd in protocol-gespecificeerde gebieden op dag 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • botulinetoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basiswaarden voor de kliniek 10-item Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn
De MADRS is een schaal van 10 items die wordt ingevuld door het personeel van de kliniek en die de symptomen van depressie van de proefpersoon beoordeelt. Elke vraag wordt beantwoord op een 7-puntsschaal gaande van geen symptomen tot de ergst mogelijke symptomen. De totale score wordt opgeteld voor alle antwoorden en varieert van 0 tot 60. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de symptomen en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Basislijn
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden in de kliniek 10-item Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score
Tijdsspanne: Week 6
De MADRS is een schaal van 10 items die wordt ingevuld door het personeel van de kliniek en die de symptomen van depressie van de proefpersoon beoordeelt. Elke vraag wordt beantwoord op een 7-puntsschaal gaande van geen symptomen tot de ergst mogelijke symptomen. De totale score wordt opgeteld voor alle antwoorden en varieert van 0 tot 60. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de symptomen en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basiswaarden voor de 7-item Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn
De CGI-S is een 7-puntsschaal die door de clinicus wordt beoordeeld om de ernst van de symptomen van de proefpersoon te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 7, van normaal (1, helemaal niet ziek) tot onder de meest extreem zieke patiënten (7). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de symptomen en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Basislijn
Verandering van basislijnwaarden in de 7-item Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) Score
Tijdsspanne: 24 weken
De CGI-S is een 7-puntsschaal die door de clinicus wordt beoordeeld om de ernst van de symptomen van de proefpersoon te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 7, van normaal (1, helemaal niet ziek) tot onder de meest extreem zieke patiënten (7). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de symptomen en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
24 weken
Basislijnwaarden in de Clinic Hamilton Depression Rating Scale 17-itemversie (HAM-D17)
Tijdsspanne: Basislijn
De HAM-D17 wordt beoordeeld door de clinicus op basis van een interview met een proefpersoon. De totaalscores variëren van 0 tot 53. Een hogere totaalscore duidt op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de symptomen en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Basislijn
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden in de Clinic Hamilton Depression Rating Scale 17-itemversie (HAM-D17)
Tijdsspanne: 24 weken
De HAM-D17 wordt beoordeeld door de clinicus op basis van een interview met een proefpersoon. De totaalscores variëren van 0 tot 53. Een hogere totaalscore duidt op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de symptomen en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shobhal Patel, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren