Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OnabotulinumtoxinA som behandling för allvarlig depressiv sjukdom hos vuxna kvinnor

21 november 2017 uppdaterad av: Allergan

BOTOX® (botulinumtoxin typ A) renat neurotoxinkomplex som behandling för allvarlig depressiv sjukdom hos vuxna kvinnor

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av onabotulinumtoxinA (BOTOX®) jämfört med placebo som behandling för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) hos vuxna kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

258

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • CITrials
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • KRK Medical Research
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
        • Zain Research LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår egentlig depression

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning
  • Användning av antidepressiv medicin för depression inom 2 veckor efter studien
  • Diagnos av Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo för onabotulinumtoxinA 50 U
Placebo (normal koksaltlösning) för onabotulinumtoxinA 50 U injicerat i protokollspecificerade områden på dag 1.
Läkemedel: Normal saltlösning
Placebo (normal koksaltlösning) injiceras i protokollspecificerade områden på dag 1.
Experimentell: onabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 U injiceras i protokollspecificerade områden på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceras i protokollspecificerade områden på dag 1.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoxin typ A
Placebo-jämförare: Placebo för onabotulinumtoxinA 30 U
Placebo (normal koksaltlösning) för onabotulinumtoxinA 30 U injicerat i protokollspecificerade områden på dag 1.
Läkemedel: Normal saltlösning
Placebo (normal koksaltlösning) injiceras i protokollspecificerade områden på dag 1.
Experimentell: onabotulinumtoxinA 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 U injiceras i protokollspecificerade områden på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceras i protokollspecificerade områden på dag 1.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoxin typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjevärden för kliniken 10-objekt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje
MADRS är en skala med 10 punkter som kompletteras av klinikpersonal som bedömer patientens symtom på depression. Varje fråga besvaras på en 7-gradig skala som sträcker sig från inga symtom till värsta tänkbara symtom. Totalpoängen summeras för alla svar och varierar från 0 till 60. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av symtomen och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.
Baslinje
Ändring från baslinjevärden i kliniken 10-objekt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 6
MADRS är en skala med 10 punkter som kompletteras av klinikpersonal som bedömer patientens symtom på depression. Varje fråga besvaras på en 7-gradig skala som sträcker sig från inga symtom till värsta tänkbara symtom. Totalpoängen summeras för alla svar och varierar från 0 till 60. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av symtomen och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjevärden för 7-Item Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) poäng
Tidsram: Baslinje
CGI-S är en 7-gradig skala som bedöms av läkaren för att bedöma svårighetsgraden av patientens symtom. Poäng varierar från 1 till 7, från normala (1, inte alls sjuka) till bland de mest extremt sjuka patienterna (7). En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av symtomen och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.
Baslinje
Förändring från baslinjevärdena i 7-postresultatet för kliniskt globalt intryck av sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: 24 veckor
CGI-S är en 7-gradig skala som bedöms av läkaren för att bedöma svårighetsgraden av patientens symtom. Poäng varierar från 1 till 7, från normala (1, inte alls sjuka) till bland de mest extremt sjuka patienterna (7). En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av symtomen och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.
24 veckor
Baslinjevärden i kliniken Hamilton Depression Rating Scale 17-Item Version (HAM-D17)
Tidsram: Baslinje
HAM-D17 bedöms av läkaren baserat på intervju med försökspersonen. De totala poängen varierar från 0 till 53. En högre totalpoäng indikerar svårare depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av symtomen och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.
Baslinje
Ändring från baslinjevärden i kliniken Hamilton Depression Rating Scale 17-Item Version (HAM-D17)
Tidsram: 24 veckor
HAM-D17 bedöms av läkaren baserat på intervju med försökspersonen. De totala poängen varierar från 0 till 53. En högre totalpoäng indikerar svårare depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av symtomen och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Shobhal Patel, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (Uppskatta)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera