Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OnabotulinumtoxinA som behandling af svær depressiv lidelse hos voksne kvinder

21. november 2017 opdateret af: Allergan

BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) renset neurotoksinkompleks som behandling af svær depressiv lidelse hos voksne kvinder

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​onabotulinumtoxinA (BOTOX®) sammenlignet med placebo som behandling af svær depressiv lidelse (MDD) hos voksne kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Zain Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær svær depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med botulinumtoksin af enhver serotype uanset årsag
  • Brug af antidepressiv medicin mod depression inden for 2 uger efter undersøgelse
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo for onabotulinumtoxinA 50 U
Placebo (normalt saltvand) for onabotulinumtoxinA 50 U injiceret i protokolspecificerede områder på dag 1.
Medicin: Normal saltvand
Placebo (normalt saltvand) injiceret i protokol-specificerede områder på dag 1.
Eksperimentel: onabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA 50 U injiceret i protokolspecificerede områder på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i protokolspecificerede områder på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Placebo for onabotulinumtoxinA 30 U
Placebo (normalt saltvand) for onabotulinumtoxinA 30 U injiceret i protokolspecificerede områder på dag 1.
Medicin: Normal saltvand
Placebo (normalt saltvand) injiceret i protokol-specificerede områder på dag 1.
Eksperimentel: onabotulinumtoxinA 30 U
OnabotulinumtoxinA 30 U injiceret i protokolspecificerede områder på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i protokolspecificerede områder på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisværdier for klinikkens 10-element Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline
MADRS er en skala på 10 punkter, som udfyldes af klinikpersonale, og som vurderer forsøgspersonens symptomer på depression. Hvert spørgsmål besvares på en 7-trins skala, der spænder fra ingen symptomer til de værst tænkelige symptomer. Den samlede score er summeret for alle svar og varierer fra 0 til 60. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline
Ændring fra basisværdier i klinikken 10-element Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Uge 6
MADRS er en skala på 10 punkter, som udfyldes af klinikpersonale, og som vurderer forsøgspersonens symptomer på depression. Hvert spørgsmål besvares på en 7-trins skala, der spænder fra ingen symptomer til de værst tænkelige symptomer. Den samlede score er summeret for alle svar og varierer fra 0 til 60. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisværdier for 7-elements kliniske globale indtryk af sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Baseline
CGI-S er en 7-trins skala vurderet af klinikeren for at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens symptomer. Score varierer fra 1 til 7, fra normal (1, slet ikke syg) til blandt de mest ekstremt syge patienter (7). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline
Ændring fra baselineværdier i 7-elements klinisk globale indtryk af sygdoms sværhedsgrad (CGI-S)-score
Tidsramme: 24 uger
CGI-S er en 7-trins skala vurderet af klinikeren for at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens symptomer. Score varierer fra 1 til 7, fra normal (1, slet ikke syg) til blandt de mest ekstremt syge patienter (7). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
24 uger
Grundlinjeværdier i klinikken Hamilton Depression Rating Scale 17-Item Version (HAM-D17)
Tidsramme: Baseline
HAM-D17 vurderes af klinikeren baseret på forsøgspersoninterview. Den samlede score spænder fra 0 til 53. En højere totalscore indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline
Ændring fra baseline-værdier i klinikken Hamilton Depression Rating Scale 17-Item Version (HAM-D17)
Tidsramme: 24 uger
HAM-D17 vurderes af klinikeren baseret på forsøgspersoninterview. Den samlede score spænder fra 0 til 53. En højere totalscore indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Shobhal Patel, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner