Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онаботулотоксин А для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых женщин

21 ноября 2017 г. обновлено: Allergan

Ботокс® (ботулинический токсин типа А) очищенный комплекс нейротоксинов для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых женщин

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность онаботулотоксина А (БОТОКС®) по сравнению с плацебо для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • CITrials
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Zain Research LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Среднее или тяжелое большое депрессивное расстройство

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ботулотоксином любого серотипа по любой причине
  • Использование антидепрессантов для лечения депрессии в течение 2 недель исследования
  • Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо для онаботулотоксина А 50 ЕД
Плацебо (физиологический раствор) для введения 50 ЕД онаботулотоксина А в зоны, указанные в протоколе, в День 1.
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо (физиологический раствор) вводили в области, указанные в протоколе, в 1-й день.
Экспериментальный: онаботулотоксин А 50 ЕД
OnabotulinumtoxinA 50 U вводили в области, указанные в протоколе, в 1-й день.
Биологический: онаботулотоксин А
OnabotulinumtoxinA вводили в области, указанные в протоколе, в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: Плацебо для онаботулотоксина А 30 ЕД
Плацебо (физиологический раствор) для введения 30 ЕД онаботулотоксина А в зоны, указанные в протоколе, в День 1.
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо (физиологический раствор) вводили в области, указанные в протоколе, в 1-й день.
Экспериментальный: онаботулотоксин А 30 ЕД
OnabotulinumtoxinA 30 U вводили в области, указанные в протоколе, в 1-й день.
Биологический: онаботулотоксин А
OnabotulinumtoxinA вводили в области, указанные в протоколе, в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные значения клинической шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга из 10 пунктов (MADRS) Общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, заполняемую персоналом клиники, которая оценивает симптомы депрессии у субъекта. На каждый вопрос отвечают по 7-балльной шкале от отсутствия симптомов до наихудших возможных симптомов. Общий балл суммируется за все ответы и находится в диапазоне от 0 до 60. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходными значениями в клинической шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга из 10 пунктов (MADRS), общий балл
Временное ограничение: 6 неделя
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, заполняемую персоналом клиники, которая оценивает симптомы депрессии у субъекта. На каждый вопрос отвечают по 7-балльной шкале от отсутствия симптомов до наихудших возможных симптомов. Общий балл суммируется за все ответы и находится в диапазоне от 0 до 60. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные значения для оценки общего клинического впечатления о тяжести заболевания (CGI-S) из 7 пунктов
Временное ограничение: Базовый уровень
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую клиницистом для оценки тяжести симптомов субъекта. Баллы варьируются от 1 до 7, от нормального (1, совсем не болен) до одного из самых тяжелых пациентов (7). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходными значениями в шкале общего клинического впечатления о тяжести заболевания (CGI-S) из 7 пунктов
Временное ограничение: 24 недели
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую клиницистом для оценки тяжести симптомов субъекта. Баллы варьируются от 1 до 7, от нормального (1, совсем не болен) до одного из самых тяжелых пациентов (7). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
24 недели
Исходные значения в версии клинической шкалы оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов (HAM-D17)
Временное ограничение: Базовый уровень
HAM-D17 оценивается клиницистом на основе опроса субъекта. Сумма баллов варьируется от 0 до 53. Более высокий общий балл указывает на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходными значениями в версии клинической шкалы оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов (HAM-D17)
Временное ограничение: 24 недели
HAM-D17 оценивается клиницистом на основе опроса субъекта. Сумма баллов варьируется от 0 до 53. Более высокий общий балл указывает на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shobhal Patel, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться