Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OnabotulinumtoxinA jako leczenie dużego zaburzenia depresyjnego u dorosłych kobiet

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Allergan

BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) Oczyszczony kompleks neurotoksyn jako leczenie dużej depresji u dorosłych kobiet

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność onabotulinumtoxinA (BOTOX®) w porównaniu z placebo w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) u dorosłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CITrials
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Radiant Research/Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • KRK Medical Research
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Zain Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego duże zaburzenie depresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych na depresję w ciągu 2 tygodni badania
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo dla toksyny botulinowej A 50 j
Placebo (sól fizjologiczna) dla onabotulinumtoxinA 50 U wstrzyknięte w obszary określone w protokole w dniu 1.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Placebo (normalna sól fizjologiczna) wstrzyknięte w obszary określone w protokole w dniu 1.
Eksperymentalny: onabotulinumtoxinA 50 j
OnabotulinumtoxinA 50 U wstrzyknięto w obszary określone w protokole w dniu 1.
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta w obszary określone w protokole w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Placebo dla onabotulinumtoxinA 30 j
Placebo (sól fizjologiczna) dla onabotulinumtoxinA 30 U wstrzyknięto w obszary określone w protokole w dniu 1.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Placebo (normalna sól fizjologiczna) wstrzyknięte w obszary określone w protokole w dniu 1.
Eksperymentalny: onabotulinumtoxinA 30 j
OnabotulinumtoxinA 30 U wstrzyknięto w obszary określone w protokole w dniu 1.
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta w obszary określone w protokole w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości wyjściowe dla klinicznej 10-itemowej skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
MADRS to 10-punktowa skala wypełniana przez personel kliniki, która ocenia objawy depresji u pacjenta. Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są w 7-stopniowej skali, od braku objawów do najgorszych możliwych objawów. Całkowity wynik jest sumowany dla wszystkich odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 60. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinice 10-punktowa skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Łączny wynik
Ramy czasowe: Tydzień 6
MADRS to 10-punktowa skala wypełniana przez personel kliniki, która ocenia objawy depresji u pacjenta. Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są w 7-stopniowej skali, od braku objawów do najgorszych możliwych objawów. Całkowity wynik jest sumowany dla wszystkich odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 60. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości wyjściowe dla 7-itemowego ogólnego ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa
CGI-S to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę w celu oceny nasilenia objawów pacjenta. Wyniki wahają się od 1 do 7, od normalnego (1, wcale nie chory) do najbardziej skrajnie chorych pacjentów (7). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7-itemowym kwestionariuszu ogólnego ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CGI-S to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę w celu oceny nasilenia objawów pacjenta. Wyniki wahają się od 1 do 7, od normalnego (1, wcale nie chory) do najbardziej skrajnie chorych pacjentów (7). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
24 tygodnie
Wartości wyjściowe w klinice Skala oceny depresji Hamiltona Wersja 17-itemowa (HAM-D17)
Ramy czasowe: Linia bazowa
HAM-D17 jest oceniany przez klinicystę na podstawie wywiadu z pacjentem. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 53. Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznej skali oceny depresji Hamiltona, wersja 17-itemowa (HAM-D17)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
HAM-D17 jest oceniany przez klinicystę na podstawie wywiadu z pacjentem. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 53. Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shobhal Patel, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj