50세에서 85세 사이의 건강한 성인을 대상으로 클로스트리디움 디피실 백신을 조사하기 위한 연구로, 각각 3회 접종을 받습니다.
2016년 12월 5일 업데이트: Pfizer
50세에서 85세 사이의 건강한 성인에게 클로스트리디움 디피실리 백신을 3회 투여 요법으로 투여하여 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 위약 대조, 무작위, 관찰자 눈가림 임상시험
이 연구는 50세에서 85세 사이의 건강한 성인을 대상으로 클로스트리디움 디피실리 백신을 조사할 것이며, 이들은 각각 3회 접종을 받게 됩니다.
이 연구는 백신의 안전성과 내약성을 평가하고 백신에 대한 피험자의 면역 반응도 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
50세 이상 85세 이하의 건강한 남녀
제외 기준:
클로스트리디움 디피실 관련 설사의 입증되었거나 의심되는 이전 에피소드.
연구 백신을 받기 전 8주 이내에 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요한 불안정한 만성 의학적 상태 또는 질병.
백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응을 포함하여 백신 접종 또는 백신 성분에 대한 모든 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약(0.9% 식염수)을 1일, 8일 및 30일에 0.5mL 근육 주사로 제공합니다.
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실험적: 고용량 C. 디피실 백신
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1일, 8일 및 30일에 0.5mL 근육 주사.
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실험적: 저용량 C. difficile 백신
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1일, 8일 및 30일에 0.5mL 근육 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 투여 후 7일 이내에 사전 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율(50~64세 연령 코호트)
기간: 1차 접종일부터 1차 접종 후 7일 이내
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주사 부위의 통증: 경미함 = 활동을 방해하지 않음; 보통 = 활동 방해; 심함 = 일상 활동을 방해함; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
발적/종기: 약함=2.5 내지 5.0 cm; 보통 = >5.0 내지 10.0 cm; 심각 = >10 cm; 등급 4 = 발적 범주에 대한 괴사 또는 박리성 피부염 및 부기 범주에 대한 단독 괴사.
모든 국소 반응 = 주사 부위의 통증, 부기 또는 발적.
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1차 접종일부터 1차 접종 후 7일 이내
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2차 접종 후 14일 이내에 사전 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율(50~64세 연령 코호트)
기간: 2차 접종일부터 2차 접종 후 14일 이내
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주사 부위의 통증: 경미함 = 활동을 방해하지 않음; 보통 = 활동 방해; 심함 = 일상 활동을 방해함; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
발적/종기: 약함=2.5 내지 5.0 cm; 보통 = >5.0 내지 10.0 cm; 심각 = >10 cm; 등급 4 = 발적 범주에 대한 괴사 또는 박리성 피부염 및 부기 범주에 대한 단독 괴사.
모든 국소 반응 = 주사 부위의 통증, 부기 또는 발적.
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2차 접종일부터 2차 접종 후 14일 이내
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3차 접종 후 14일 이내에 사전 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율(50~64세 연령 코호트)
기간: 3차 접종일부터 3차 접종 후 14일 이내
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주사 부위의 통증: 경미함 = 활동을 방해하지 않음; 보통 = 활동 방해; 심함 = 일상 활동을 방해함; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
발적/종기: 약함=2.5 내지 5.0 cm; 보통 = >5.0 내지 10.0 cm; 심각 = >10 cm; 등급 4 = 발적 범주에 대한 괴사 또는 박리성 피부염 및 부기 범주에 대한 단독 괴사.
모든 국소 반응 = 주사 부위의 통증, 부기 또는 발적.
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3차 접종일부터 3차 접종 후 14일 이내
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1차 투여 후 7일 이내에 전신 반응을 보고한 참가자 비율(50~64세 연령 코호트)
기간: 1차 접종일부터 1차 접종 후 7일 이내
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열 = 체온 ≥38.0°C (100.4°C):
약함=38.0°C ~ 38.4°C(100.4°F ~ 101.1°F);
중간 = 38.5°C
~ 38.9°C(101.2°F-102.0°F);
심함=39.0℃
~40.0°C(102.1°F-104.0°F);
등급 4= >40.0°C(>104.0°F).
구토: 경증 = 24시간에 1~2회; 보통= 24시간에 >2회; 중증 = 정맥 수화를 필요로 함; 등급 4 = 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원.
설사: 경증 = 24시간에 2~3회 묽은 변; 중등도 = 24시간 동안 묽은 변 4~5회; 중증 = 24시간 내에 6회 이상의 묽은 변; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 관절통 또는 근육통: 경증 = 활동 방해 없음; 보통 = 활동에 약간의 간섭; 심함 = 활동에 상당한 방해, 일상 활동을 방해함; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
모든 전신 반응: 발열 ≥38.0°C, 구토, 설사, 두통, 피로 또는 새로운 또는 악화되는 근육통 또는 관절통.
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1차 접종일부터 1차 접종 후 7일 이내
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투여 2 14일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율(50~64세 연령 코호트)
기간: 2차 접종일부터 2차 접종 후 14일 이내
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열 = 체온 ≥38.0°C (100.4°C):
약함=38.0°C ~ 38.4°C(100.4°F ~ 101.1°F);
중간 = 38.5°C
~ 38.9°C(101.2°F-102.0°F);
심함=39.0℃
~40.0°C(102.1°F-104.0°F);
등급 4= >40.0°C(>104.0°F).
구토: 경증 = 24시간에 1~2회; 보통= 24시간에 >2회; 중증 = 정맥 수화를 필요로 함; 등급 4 = 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원.
설사: 경증 = 24시간에 2~3회 묽은 변; 중등도 = 24시간 동안 묽은 변 4~5회; 중증 = 24시간 내에 6회 이상의 묽은 변; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 관절통 또는 근육통: 경증 = 활동 방해 없음; 보통 = 활동에 약간의 간섭; 심함 = 활동에 상당한 방해, 일상 활동을 방해함; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
모든 전신 반응: 발열 ≥38.0°C, 구토, 설사, 두통, 피로 또는 새로운 또는 악화되는 근육통 또는 관절통.
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2차 접종일부터 2차 접종 후 14일 이내
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3차 투여 후 14일 이내에 전신 반응을 보고한 참가자 비율(50~64세 연령 코호트)
기간: 3차 접종일부터 3차 접종 후 14일 이내
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열 = 체온 ≥38.0°C (100.4°C):
약함=38.0°C ~ 38.4°C(100.4°F ~ 101.1°F);
중간 = 38.5°C
~ 38.9°C(101.2°F-102.0°F);
심함=39.0℃
~40.0°C(102.1°F-104.0°F);
등급 4= >40.0°C(>104.0°F).
구토: 경증 = 24시간에 1~2회; 보통= 24시간에 >2회; 중증 = 정맥 수화를 필요로 함; 등급 4 = 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원.
설사: 경증 = 24시간에 2~3회 묽은 변; 중등도 = 24시간 동안 묽은 변 4~5회; 중증 = 24시간 내에 6회 이상의 묽은 변; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 관절통 또는 근육통: 경증 = 활동 방해 없음; 보통 = 활동에 약간의 간섭; 심함 = 활동에 상당한 방해, 일상 활동을 방해함; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
모든 전신 반응: 발열 ≥38.0°C, 구토, 설사, 두통, 피로 또는 새로운 또는 악화되는 근육통 또는 관절통.
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3차 접종일부터 3차 접종 후 14일 이내
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2개월에 부작용(AE)을 보고하고 13개월에 심각한 AE(SAE)를 보고한 참가자 비율(50~64세 연령 코호트)
기간: AE: 정보에 입각한 동의부터 방문 6(2개월)까지. SAE: 정보에 입각한 동의부터 방문 9까지(13개월)
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
SAE는 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 임의의 복용량에서 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협합니다. 또는 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다.
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AE: 정보에 입각한 동의부터 방문 6(2개월)까지. SAE: 정보에 입각한 동의부터 방문 9까지(13개월)
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1차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율(65~85세 연령 코호트)
기간: 1차 접종일부터 1차 접종 후 7일 이내
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주사 부위의 통증: 경미함 = 활동을 방해하지 않음; 보통 = 활동 방해; 심함 = 일상 활동을 방해함; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
발적/종기: 약함=2.5 내지 5.0 cm; 보통 = >5.0 내지 10.0 cm; 심각 = >10 cm; 등급 4 = 발적 범주에 대한 괴사 또는 박리성 피부염 및 부기 범주에 대한 단독 괴사.
모든 국소 반응 = 주사 부위의 통증, 부기 또는 발적.
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1차 접종일부터 1차 접종 후 7일 이내
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2차 접종 후 14일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율(65~85세 연령 코호트)
기간: 2차 접종일부터 2차 접종 후 14일까지
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주사 부위의 통증: 경미함 = 활동을 방해하지 않음; 보통 = 활동 방해; 심함 = 일상 활동을 방해함; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
발적/종기: 약함=2.5 내지 5.0 cm; 보통 = >5.0 내지 10.0 cm; 심각 = >10 cm; 등급 4 = 발적 범주에 대한 괴사 또는 박리성 피부염 및 부기 범주에 대한 단독 괴사.
모든 국소 반응 = 주사 부위의 통증, 부기 또는 발적.
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2차 접종일부터 2차 접종 후 14일까지
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3차 접종 후 14일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율(65~85세 연령 코호트)
기간: 3차 접종일부터 3차 접종 후 14일까지
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주사 부위의 통증: 경미함 = 활동을 방해하지 않음; 보통 = 활동 방해; 심함 = 일상 활동을 방해함; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
발적/종기: 약함=2.5 내지 5.0 cm; 보통 = >5.0 내지 10.0 cm; 심각 = >10 cm; 등급 4 = 발적 범주에 대한 괴사 또는 박리성 피부염 및 부기 범주에 대한 단독 괴사.
모든 국소 반응 = 주사 부위의 통증, 부기 또는 발적.
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3차 접종일부터 3차 접종 후 14일까지
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1차 투여 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율(65~85세 연령 코호트)
기간: 1차 접종일부터 1차 접종 후 7일 이내
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열 = 체온 ≥38.0°C (100.4°C):
약함=38.0°C ~ 38.4°C(100.4°F ~ 101.1°F);
중간 = 38.5°C
~ 38.9°C(101.2°F-102.0°F);
심함=39.0℃
~40.0°C(102.1°F-104.0°F);
등급 4= >40.0°C(>104.0°F).
구토: 경증 = 24시간에 1~2회; 보통= 24시간에 >2회; 중증 = 정맥 수화를 필요로 함; 등급 4 = 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원.
설사: 경증 = 24시간에 2~3회 묽은 변; 중등도 = 24시간 동안 묽은 변 4~5회; 중증 = 24시간 내에 6회 이상의 묽은 변; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 관절통 또는 근육통: 경증 = 활동 방해 없음; 보통 = 활동에 약간의 간섭; 심함 = 활동에 상당한 방해, 일상 활동을 방해함; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
모든 전신 반응: 발열 ≥38.0°C, 구토, 설사, 두통, 피로 또는 새로운 또는 악화되는 근육통 또는 관절통.
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1차 접종일부터 1차 접종 후 7일 이내
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투여 2 14일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율(65~85세 연령 코호트)
기간: 2차 접종일부터 2차 접종 후 14일 이내
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열 = 체온 ≥38.0°C (100.4°C):
약함=38.0°C ~ 38.4°C(100.4°F ~ 101.1°F);
중간 = 38.5°C
~ 38.9°C(101.2°F-102.0°F);
심각 = 39.0°C
~40.0°C(102.1°F-104.0°F);
등급 4= >40.0°C(>104.0°F).
구토: 경증 = 24시간에 1~2회; 보통= 24시간에 >2회; 중증 = 정맥 수화를 필요로 함; 등급 4 = 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원.
설사: 경증 = 24시간에 2~3회 묽은 변; 중등도 = 24시간 동안 묽은 변 4~5회; 중증 = 24시간 내에 6회 이상의 묽은 변; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 관절통 또는 근육통: 경증 = 활동 방해 없음; 보통 = 활동에 약간의 간섭; 심함 = 활동에 상당한 방해, 일상 활동을 방해함; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
모든 전신 반응: 발열 ≥38.0°C, 구토, 설사, 두통, 피로 또는 새로운 또는 악화되는 근육 또는 관절 통증.
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2차 접종일부터 2차 접종 후 14일 이내
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3차 투여 후 14일 이내에 전신 반응을 보고한 참가자 비율(65~85세 연령 코호트)
기간: 3차 접종일부터 3차 접종 후 14일 이내
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열 = 체온 ≥38.0°C (100.4°C):
약함=38.0°C ~ 38.4°C(100.4°F ~ 101.1°F);
중간 = 38.5°C
~ 38.9°C(101.2°F-102.0°F);
심함=39.0℃
~40.0°C(102.1°F-104.0°F);
등급 4= >40.0°C(>104.0°F).
구토: 경증 = 24시간에 1~2회; 보통= 24시간에 >2회; 중증 = 정맥 수화를 필요로 함; 등급 4 = 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원.
설사: 경증 = 24시간에 2~3회 묽은 변; 중등도 = 24시간 동안 묽은 변 4~5회; 중증 = 24시간 내에 6회 이상의 묽은 변; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 관절통 또는 근육통: 경증 = 활동 방해 없음; 보통 = 활동에 약간의 간섭; 심함 = 활동에 상당한 방해, 일상 활동을 방해함; 등급 4=응급실 방문 또는 입원.
모든 전신 반응: 발열 ≥38.0°C, 구토, 설사, 두통, 피로 또는 새로운 또는 악화되는 근육통 또는 관절통.
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3차 접종일부터 3차 접종 후 14일 이내
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2개월에 부작용(AE)을 보고하고 13개월에 심각한 AE(SAE)를 보고한 참가자 비율(65~85세 연령 코호트)
기간: AE: 정보에 입각한 동의부터 방문 6(2개월)까지. SAE: 정보에 입각한 동의부터 방문 9까지(13개월)
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
SAE는 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 임의의 복용량에서 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협합니다. 또는 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다.
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AE: 정보에 입각한 동의부터 방문 6(2개월)까지. SAE: 정보에 입각한 동의부터 방문 9까지(13개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B5091003
- 2013-004764-58 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .