Um estudo para investigar uma vacina contra Clostridium Difficile em adultos saudáveis com idade entre 50 e 85 anos, que receberão três doses da vacina cada um.
5 de dezembro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 2, controlado por placebo, randomizado e cego para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina contra Clostridium Difficile administrada como um regime de 3 doses em adultos saudáveis de 50 a 85 anos
Este estudo investigará uma vacina contra Clostridium difficile em adultos saudáveis com idade entre 50 e 85 anos, que receberão 3 doses da vacina cada um.
O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade da vacina e também analisará a resposta imune dos indivíduos à vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres saudáveis com idade entre 50 e 85 anos
Critério de exclusão:
Episódio prévio comprovado ou suspeito de diarreia associada a Clostridium difficile.
Condição médica crônica instável ou doença que exija mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença dentro de 8 semanas antes do recebimento da vacina do estudo.
Qualquer contra-indicação à vacinação ou componentes da vacina, incluindo reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componentes relacionados à vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo (solução salina a 0,9%) administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL no dia 1, dia 8 e dia 30.
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Experimental: Alta dose de vacina contra C. difficile
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0,5 mL de injeção intramuscular no dia 1, dia 8 e dia 30.
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Experimental: Baixa dose de vacina contra C. difficile
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0,5 mL de injeção intramuscular no dia 1, dia 8 e dia 30.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a dose 1 (coorte de 50 a 64 anos)
Prazo: Do dia da vacinação da Dose 1 até 7 dias após a Dose 1
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Dor no local da injeção: leve=não interfere na atividade; moderado=interfere na atividade; grave=impede a atividade diária; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Vermelhidão/inchaço: Leve=2,5 a 5,0 cm; moderado= >5,0 a 10,0 cm; grave= >10 cm; Grau 4 = necrose ou dermatite esfoliativa para a categoria vermelhidão e apenas necrose para a categoria inchaço.
Qualquer reação local = qualquer dor no local da injeção, qualquer inchaço ou vermelhidão.
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Do dia da vacinação da Dose 1 até 7 dias após a Dose 1
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 14 dias após a dose 2 (coorte de 50 a 64 anos)
Prazo: Do dia da vacinação da dose 2 até 14 dias após a dose 2
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Dor no local da injeção: leve=não interfere na atividade; moderado=interfere na atividade; grave=impede a atividade diária; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Vermelhidão/inchaço: Leve=2,5 a 5,0 cm; moderado= >5,0 a 10,0 cm; grave= >10 cm; Grau 4 = necrose ou dermatite esfoliativa para a categoria vermelhidão e apenas necrose para a categoria inchaço.
Qualquer reação local = qualquer dor no local da injeção, qualquer inchaço ou vermelhidão.
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Do dia da vacinação da dose 2 até 14 dias após a dose 2
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 14 dias após a dose 3 (coorte de 50 a 64 anos)
Prazo: Do Dia da Vacinação da Dose 3 até 14 dias após a Dose 3
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Dor no local da injeção: leve=não interfere na atividade; moderado=interfere na atividade; grave=impede a atividade diária; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Vermelhidão/inchaço: Leve=2,5 a 5,0 cm; moderado= >5,0 a 10,0 cm; grave= >10 cm; Grau 4 = necrose ou dermatite esfoliativa para a categoria vermelhidão e apenas necrose para a categoria inchaço.
Qualquer reação local = qualquer dor no local da injeção, qualquer inchaço ou vermelhidão.
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Do Dia da Vacinação da Dose 3 até 14 dias após a Dose 3
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 1 (coorte de 50 a 64 anos)
Prazo: Do Dia da Dose 1 de vacinação até 7 dias após a Dose 1
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Febre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Leve=38,0°C a 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
moderado=38,5°C
a 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
grave = 39,0°C
a 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grau 4= >40,0°C (>104,0°F).
Vômito: Leve=1 a 2 vezes em 24 horas; moderado= >2 vezes em 24 horas; grave=requer hidratação intravenosa; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização por choque hipotensivo.
Diarréia: Leve=2 a 3 evacuações moles em 24 horas; moderada=4 a 5 evacuações amolecidas em 24 horas; grave= ≥6 evacuações moles em 24 horas; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Dor de cabeça, fadiga, dores articulares ou musculares novas ou agravadas: Leve=sem interferência com a atividade; moderado=alguma interferência com a atividade; grave=interferência significativa na atividade, impede a atividade diária; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Qualquer evento sistêmico: Febre ≥38,0°C, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga ou dores musculares ou articulares novas ou agravadas.
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Do Dia da Dose 1 de vacinação até 7 dias após a Dose 1
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Porcentagem de participantes com um evento sistêmico dentro de 14 dias após a dose 2 (coorte de 50 a 64 anos)
Prazo: Do dia da vacinação da dose 2 até 14 dias após a dose 2
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Febre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Leve=38,0°C a 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
moderado=38,5°C
a 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
grave = 39,0°C
a 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grau 4= >40,0°C (>104,0°F).
Vômito: Leve=1 a 2 vezes em 24 horas; moderado= >2 vezes em 24 horas; grave=requer hidratação intravenosa; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização por choque hipotensivo.
Diarréia: Leve=2 a 3 evacuações moles em 24 horas; moderada=4 a 5 evacuações amolecidas em 24 horas; grave= ≥6 evacuações moles em 24 horas; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Dor de cabeça, fadiga, dores articulares ou musculares novas ou agravadas: Leve=sem interferência com a atividade; moderado=alguma interferência com a atividade; grave=interferência significativa na atividade, impede a atividade diária; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Qualquer evento sistêmico: Febre ≥38,0°C, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga ou dores musculares ou articulares novas ou agravadas.
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Do dia da vacinação da dose 2 até 14 dias após a dose 2
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos dentro de 14 dias após a dose 3 (coorte de 50 a 64 anos)
Prazo: Do Dia da Vacinação da Dose 3 até 14 dias após a Dose 3
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Febre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Leve=38,0°C a 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
moderado=38,5°C
a 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
grave = 39,0°C
a 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grau 4= >40,0°C (>104,0°F).
Vômito: Leve=1 a 2 vezes em 24 horas; moderado= >2 vezes em 24 horas; grave=requer hidratação intravenosa; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização por choque hipotensivo.
Diarréia: Leve=2 a 3 evacuações moles em 24 horas; moderada=4 a 5 evacuações amolecidas em 24 horas; grave= ≥6 evacuações moles em 24 horas; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Dor de cabeça, fadiga, dores articulares ou musculares novas ou agravadas: Leve=sem interferência com a atividade; moderado=alguma interferência com a atividade; grave=interferência significativa na atividade, impede a atividade diária; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Qualquer evento sistêmico: Febre ≥38,0°C, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga ou dores musculares ou articulares novas ou agravadas.
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Do Dia da Vacinação da Dose 3 até 14 dias após a Dose 3
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) até o mês 2 e EAs graves (SAEs) até o mês 13 (coorte de 50 a 64 anos)
Prazo: EAs: Do consentimento informado à Visita 6 (Mês 2). SAEs: Do consentimento informado à Visita 9 (Mês 13)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resulte em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/defeito congênito; é fatal; ou requer ou prolonga internação hospitalar.
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EAs: Do consentimento informado à Visita 6 (Mês 2). SAEs: Do consentimento informado à Visita 9 (Mês 13)
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Porcentagem de participantes com uma reação local dentro de 7 dias após a dose 1 (coorte de 65 a 85 anos)
Prazo: Do Dia da Dose 1 de vacinação até 7 dias após a Dose 1
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Dor no local da injeção: leve=não interfere na atividade; moderado=interfere na atividade; grave=impede a atividade diária; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Vermelhidão/inchaço: Leve=2,5 a 5,0 cm; moderado= >5,0 a 10,0 cm; grave= >10 cm; Grau 4 = necrose ou dermatite esfoliativa para a categoria vermelhidão e apenas necrose para a categoria inchaço.
Qualquer reação local = qualquer dor no local da injeção, qualquer inchaço ou vermelhidão.
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Do Dia da Dose 1 de vacinação até 7 dias após a Dose 1
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Porcentagem de participantes com uma reação local dentro de 14 dias após a dose 2 (coorte de 65 a 85 anos)
Prazo: Do dia da vacinação da dose 2 até 14 dias após a dose 2
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Dor no local da injeção: leve=não interfere na atividade; moderado=interfere na atividade; grave=impede a atividade diária; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Vermelhidão/inchaço: Leve=2,5 a 5,0 cm; moderado= >5,0 a 10,0 cm; grave= >10 cm; Grau 4 = necrose ou dermatite esfoliativa para a categoria vermelhidão e apenas necrose para a categoria inchaço.
Qualquer reação local = qualquer dor no local da injeção, qualquer inchaço ou vermelhidão.
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Do dia da vacinação da dose 2 até 14 dias após a dose 2
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Porcentagem de participantes com uma reação local dentro de 14 dias após a dose 3 (coorte de 65 a 85 anos)
Prazo: Desde o dia da vacinação da dose 3 até 14 dias após a dose 3
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Dor no local da injeção: leve=não interfere na atividade; moderado=interfere na atividade; grave=impede a atividade diária; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Vermelhidão/inchaço: Leve=2,5 a 5,0 cm; moderado= >5,0 a 10,0 cm; grave= >10 cm; Grau 4 = necrose ou dermatite esfoliativa para a categoria vermelhidão e apenas necrose para a categoria inchaço.
Qualquer reação local = qualquer dor no local da injeção, qualquer inchaço ou vermelhidão.
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Desde o dia da vacinação da dose 3 até 14 dias após a dose 3
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Porcentagem de participantes com um evento sistêmico dentro de 7 dias após a dose 1 (coorte de 65 a 85 anos)
Prazo: Do Dia da Dose 1 de vacinação até 7 dias após a Dose 1
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Febre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Leve=38,0°C a 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
moderado=38,5°C
a 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
grave = 39,0°C
a 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grau 4= >40,0°C (>104,0°F).
Vômito: Leve=1 a 2 vezes em 24 horas; moderado= >2 vezes em 24 horas; grave=requer hidratação intravenosa; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização por choque hipotensivo.
Diarréia: Leve=2 a 3 evacuações moles em 24 horas; moderada=4 a 5 evacuações amolecidas em 24 horas; grave= ≥6 evacuações moles em 24 horas; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Dor de cabeça, fadiga, dores articulares ou musculares novas ou agravadas: Leve=sem interferência com a atividade; moderado=alguma interferência com a atividade; grave=interferência significativa na atividade, impede a atividade diária; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Qualquer evento sistêmico: Febre ≥38,0°C, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga ou dores musculares ou articulares novas ou agravadas.
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Do Dia da Dose 1 de vacinação até 7 dias após a Dose 1
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Porcentagem de participantes com um evento sistêmico dentro de 14 dias após a dose 2 (coorte de 65 a 85 anos)
Prazo: Do dia da vacinação da dose 2 até 14 dias após a dose 2
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Febre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Leve=38,0°C a 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
moderado=38,5°C
a 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
grave = 39,0°C
a 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grau 4= >40,0°C (>104,0°F).
Vômito: Leve=1 a 2 vezes em 24 horas; moderado= >2 vezes em 24 horas; grave=requer hidratação intravenosa; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização por choque hipotensivo.
Diarréia: Leve=2 a 3 evacuações moles em 24 horas; moderada=4 a 5 evacuações amolecidas em 24 horas; grave= ≥6 evacuações moles em 24 horas; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Dor de cabeça, fadiga, dores articulares ou musculares novas ou agravadas: Leve=sem interferência com a atividade; moderado=alguma interferência com a atividade; grave=interferência significativa na atividade, impede a atividade diária; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Qualquer evento sistêmico: Febre ≥38,0°C, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga ou dores musculares ou articulares novas ou agravadas.
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Do dia da vacinação da dose 2 até 14 dias após a dose 2
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos dentro de 14 dias após a dose 3 (coorte de 65 a 85 anos)
Prazo: Do Dia da Vacinação da Dose 3 até 14 dias após a Dose 3
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Febre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Leve=38,0°C a 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
moderado=38,5°C
a 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
grave = 39,0°C
a 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grau 4= >40,0°C (>104,0°F).
Vômito: Leve=1 a 2 vezes em 24 horas; moderado= >2 vezes em 24 horas; grave=requer hidratação intravenosa; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização por choque hipotensivo.
Diarréia: Leve=2 a 3 evacuações moles em 24 horas; moderada=4 a 5 evacuações amolecidas em 24 horas; grave= ≥6 evacuações moles em 24 horas; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Dor de cabeça, fadiga, dores articulares ou musculares novas ou agravadas: Leve=sem interferência com a atividade; moderado=alguma interferência com a atividade; grave=interferência significativa na atividade, impede a atividade diária; Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Qualquer evento sistêmico: Febre ≥38,0°C, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga ou dores musculares ou articulares novas ou agravadas.
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Do Dia da Vacinação da Dose 3 até 14 dias após a Dose 3
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) até o mês 2 e EAs graves (SAEs) até o mês 13 (coorte de idade de 65 a 85 anos)
Prazo: EAs: Do consentimento informado à Visita 6 (Mês 2). SAEs: Do consentimento informado à Visita 9 (Mês 13)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resulte em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/defeito congênito; é fatal; ou requer ou prolonga internação hospitalar.
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EAs: Do consentimento informado à Visita 6 (Mês 2). SAEs: Do consentimento informado à Visita 9 (Mês 13)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B5091003
- 2013-004764-58 (Número EudraCT)
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