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50歳から85歳までの健康な成人を対象にクロストリジウム・ディフィシルワクチンを調査する研究。各人はワクチンを3回接種される。

2016年12月5日 更新者：Pfizer

50～85歳の健康な成人を対象に3回投与レジメンとして投与されるクロストリジウム・ディフィシルワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第2相プラセボ対照無作為化観察者盲検試験

この研究では、50歳から85歳までの健康な成人を対象にクロストリジウム・ディフィシルワクチンを調査し、各人にワクチンを3回接種します。 この研究ではワクチンの安全性と忍容性を評価し、ワクチンに対する被験者の免疫反応も調べる予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

50歳～85歳の健康な男女

除外基準:

クロストリジウム・ディフィシルに関連した下痢の以前のエピソードが証明されているか、疑われている。

-治験ワクチン接種前8週間以内に治療法の大幅な変更または疾​​患悪化のための入院を必要とする不安定な慢性病状または疾患。

ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応を含む、ワクチン接種またはワクチン成分に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：プラセボ
プラセボ (0.9% 生理食塩水) を 1 日目、8 日目、および 30 日目に 0.5 mL 筋肉内注射として投与。
実験的：高用量のC.ディフィシルワクチン
生物学的：クロストリジウム・ディフィシルワクチン
1日目、8日目、および30日目に0.5 mLの筋肉内注射。
実験的：低用量のC.ディフィシルワクチン
生物学的：クロストリジウム・ディフィシルワクチン
1日目、8日目、および30日目に0.5 mLの筋肉内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目の投与後7日以内にあらかじめ指定された局所反応を報告した参加者の割合（50～64歳のコホート）
時間枠：1回目のワクチン接種の日から1回目の接種後7日以内
注射部位の痛み: 軽度 = 活動を妨げない。中程度=活動を妨げる。重度=日常活動が妨げられます。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 赤み/腫れ：軽度=2.5～5.0cm。中程度 = >5.0 ～ 10.0 cm。重度 = >10 cm。グレード 4 = 赤みのカテゴリーでは壊死または剥離性皮膚炎、腫れのカテゴリーでは壊死のみ。 局所反応 = 注射部位の痛み、腫れ、または発赤。
1回目のワクチン接種の日から1回目の接種後7日以内
2回目の投与後14日以内にあらかじめ指定された局所反応を報告した参加者の割合（50～64歳のコホート）
時間枠：2回目のワクチン接種の日から2回目の接種後14日以内
注射部位の痛み: 軽度 = 活動を妨げない。中程度=活動を妨げる。重度=日常活動が妨げられます。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 赤み/腫れ：軽度=2.5～5.0cm。中程度 = >5.0 ～ 10.0 cm。重度 = >10 cm。グレード 4 = 赤みのカテゴリーでは壊死または剥離性皮膚炎、腫れのカテゴリーでは壊死のみ。 局所反応 = 注射部位の痛み、腫れ、または発赤。
2回目のワクチン接種の日から2回目の接種後14日以内
3回目の投与後14日以内にあらかじめ指定された局所反応を報告した参加者の割合（50～64歳のコホート）
時間枠：3回目のワクチン接種当日から3回目の接種後14日以内
注射部位の痛み: 軽度 = 活動を妨げない。中程度=活動を妨げる。重度=日常活動が妨げられます。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 赤み/腫れ：軽度=2.5～5.0cm。中程度 = >5.0 ～ 10.0 cm。重度 = >10 cm。グレード 4 = 赤みのカテゴリーでは壊死または剥離性皮膚炎、腫れのカテゴリーでは壊死のみ。 局所反応 = 注射部位の痛み、腫れ、または発赤。
3回目のワクチン接種当日から3回目の接種後14日以内
投与1後7日以内に全身性事象を報告した参加者の割合（50～64歳のコホート）
時間枠：1回目のワクチン接種の日から1回目の接種後7日以内
発熱=温度 ≥38.0°C (100.4°C): マイルド=38.0°C ～ 38.4°C (100.4°F ～ 101.1°F)。 中程度=38.5℃ 38.9°C (101.2°F-102.0°F) まで。 厳しい=39.0℃ 40.0°C (102.1°F-104.0°F) まで。 グレード 4= >40.0°C (>104.0°F)。 嘔吐: 軽度 = 24 時間に 1 ～ 2 回。中程度 = 24 時間で >2 回。重度=静脈内水分補給が必要。グレード 4 = 低血圧性ショックによる救急外来受診または入院。 下痢: 軽度 = 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便。中程度 = 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便。重度 = 24 時間で 6 回以上の軟便。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 頭痛、倦怠感、関節または筋肉の新たな痛みまたは悪化: 軽度 = 活動に支障はない。中程度 = 活動に対する多少の干渉。重度 = 活動に重大な干渉があり、日常活動が妨げられます。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 全身事象: 38.0℃以上の発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、または新たな筋肉痛または関節痛の悪化。
1回目のワクチン接種の日から1回目の接種後7日以内
2回目の投与後14日以内に全身性事象が発生した参加者の割合（50～64歳のコホート）
時間枠：2回目のワクチン接種の日から2回目の接種後14日以内
発熱=温度 ≥38.0°C (100.4°C): マイルド=38.0°C ～ 38.4°C (100.4°F ～ 101.1°F)。 中程度=38.5℃ 38.9°C (101.2°F-102.0°F) まで。 厳しい=39.0℃ 40.0°C (102.1°F-104.0°F) まで。 グレード 4= >40.0°C (>104.0°F)。 嘔吐: 軽度 = 24 時間に 1 ～ 2 回。中程度 = 24 時間で >2 回。重度=静脈内水分補給が必要。グレード 4 = 低血圧性ショックによる救急外来受診または入院。 下痢: 軽度 = 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便。中程度 = 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便。重度 = 24 時間で 6 回以上の軟便。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 頭痛、倦怠感、関節または筋肉の新たな痛みまたは悪化: 軽度 = 活動に支障はない。中程度 = 活動に対する多少の干渉。重度 = 活動に重大な干渉があり、日常活動が妨げられます。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 全身事象: 38.0℃以上の発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、または新たな筋肉痛または関節痛の悪化。
2回目のワクチン接種の日から2回目の接種後14日以内
3回目の投与後14日以内に全身性事象を報告した参加者の割合（50～64歳のコホート）
時間枠：3回目のワクチン接種当日から3回目の接種後14日以内
発熱=温度 ≥38.0°C (100.4°C): マイルド=38.0°C ～ 38.4°C (100.4°F ～ 101.1°F)。 中程度=38.5℃ 38.9°C (101.2°F-102.0°F) まで。 厳しい=39.0℃ 40.0°C (102.1°F-104.0°F) まで。 グレード 4= >40.0°C (>104.0°F)。 嘔吐: 軽度 = 24 時間に 1 ～ 2 回。中程度 = 24 時間で >2 回。重度=静脈内水分補給が必要。グレード 4 = 低血圧性ショックによる救急外来受診または入院。 下痢: 軽度 = 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便。中程度 = 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便。重度 = 24 時間で 6 回以上の軟便。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 頭痛、倦怠感、関節または筋肉の新たな痛みまたは悪化: 軽度 = 活動に支障はない。中程度 = 活動に対する多少の干渉。重度 = 活動に重大な干渉があり、日常活動が妨げられます。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 全身事象: 38.0℃以上の発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、または新たな筋肉痛または関節痛の悪化。
3回目のワクチン接種当日から3回目の接種後14日以内
2ヵ月目に有害事象（AE）、13ヵ月目に重篤なAE（SAE）を報告した参加者の割合（50～64歳のコホート）
時間枠：AE: インフォームドコンセントから訪問 6 (2 か月目) まで。 SAE: インフォームドコンセントから訪問 9 (13 か月目) まで
AE とは、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。 SAE とは、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる用量での不都合な医学的出来事です。生命を脅かすものです。または入院が必要または延長される。
AE: インフォームドコンセントから訪問 6 (2 か月目) まで。 SAE: インフォームドコンセントから訪問 9 (13 か月目) まで
1回目の投与後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合（65～85歳のコホート）
時間枠：1回目のワクチン接種の日から1回目の接種後7日以内
注射部位の痛み: 軽度 = 活動を妨げない。中程度=活動を妨げる。重度=日常活動が妨げられます。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 赤み/腫れ：軽度=2.5～5.0cm。中程度 = >5.0 ～ 10.0 cm。重度 = >10 cm。グレード 4 = 赤みのカテゴリーでは壊死または剥離性皮膚炎、腫れのカテゴリーでは壊死のみ。 局所反応 = 注射部位の痛み、腫れ、または発赤。
1回目のワクチン接種の日から1回目の接種後7日以内
2回目の投与後14日以内に局所反応が見られた参加者の割合（65～85歳のコホート）
時間枠：2回目のワクチン接種の日から2回目の接種後14日まで
注射部位の痛み: 軽度 = 活動を妨げない。中程度=活動を妨げる。重度=日常活動が妨げられます。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 赤み/腫れ：軽度=2.5～5.0cm。中程度 = >5.0 ～ 10.0 cm。重度 = >10 cm。グレード 4 = 赤みのカテゴリーでは壊死または剥離性皮膚炎、腫れのカテゴリーでは壊死のみ。 局所反応 = 注射部位の痛み、腫れ、または発赤。
2回目のワクチン接種の日から2回目の接種後14日まで
3回目の投与後14日以内に局所反応が見られた参加者の割合（65～85歳のコホート）
時間枠：3回目のワクチン接種日から3回目の接種後14日まで
注射部位の痛み: 軽度 = 活動を妨げない。中程度=活動を妨げる。重度=日常活動が妨げられます。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 赤み/腫れ：軽度=2.5～5.0cm。中程度 = >5.0 ～ 10.0 cm。重度 = >10 cm。グレード 4 = 赤みのカテゴリーでは壊死または剥離性皮膚炎、腫れのカテゴリーでは壊死のみ。 局所反応 = 注射部位の痛み、腫れ、または発赤。
3回目のワクチン接種日から3回目の接種後14日まで
1回目の投与後7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合（65～85歳のコホート）
時間枠：1回目のワクチン接種の日から1回目の接種後7日以内
発熱=温度 ≥38.0°C (100.4°C): マイルド=38.0°C ～ 38.4°C (100.4°F ～ 101.1°F)。 中程度=38.5℃ 38.9°C (101.2°F-102.0°F) まで。 厳しい=39.0℃ 40.0°C (102.1°F-104.0°F) まで。 グレード 4= >40.0°C (>104.0°F)。 嘔吐: 軽度 = 24 時間に 1 ～ 2 回。中程度 = 24 時間で >2 回。重度=静脈内水分補給が必要。グレード 4 = 低血圧性ショックによる救急外来受診または入院。 下痢: 軽度 = 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便。中程度 = 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便。重度 = 24 時間で 6 回以上の軟便。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 頭痛、倦怠感、関節または筋肉の新たな痛みまたは悪化: 軽度 = 活動に支障はない。中程度 = 活動に対する多少の干渉。重度 = 活動に重大な干渉があり、日常活動が妨げられます。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 全身事象: 38.0℃以上の発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、または新たな筋肉痛または関節痛の悪化。
1回目のワクチン接種の日から1回目の接種後7日以内
2回目の投与後14日以内に全身性事象が発生した参加者の割合（65～85歳のコホート）
時間枠：2回目のワクチン接種の日から2回目の接種後14日以内
発熱=温度 ≥38.0°C (100.4°C): マイルド=38.0°C ～ 38.4°C (100.4°F ～ 101.1°F); 中程度=38.5℃ 38.9°C (101.2°F-102.0°F) まで。 厳しい=39.0℃ 40.0°C (102.1°F-104.0°F) まで。 グレード 4= >40.0°C (>104.0°F)。 嘔吐: 軽度 = 24 時間に 1 ～ 2 回。中程度 = 24 時間で >2 回。重度=静脈内水分補給が必要。グレード 4 = 低血圧性ショックによる救急外来受診または入院。 下痢: 軽度 = 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便。中程度 = 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便。重度 = 24 時間で 6 回以上の軟便。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 頭痛、倦怠感、関節痛または筋肉痛の新たな痛みまたは悪化: 軽度 = 活動に支障はない。中程度 = 活動に対する多少の干渉。重度 = 活動に重大な干渉があり、日常活動が妨げられます。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 全身事象: 38.0℃以上の発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、または新たな筋肉痛または関節痛の悪化。
2回目のワクチン接種の日から2回目の接種後14日以内
3回目の投与後14日以内に全身性事象を報告した参加者の割合（65～85歳のコホート）
時間枠：3回目のワクチン接種当日から3回目の接種後14日以内
発熱=温度 ≥38.0°C (100.4°C): マイルド=38.0°C ～ 38.4°C (100.4°F ～ 101.1°F)。 中程度=38.5℃ 38.9°C (101.2°F-102.0°F) まで。 厳しい=39.0℃ 40.0°C (102.1°F-104.0°F) まで。 グレード 4= >40.0°C (>104.0°F)。 嘔吐: 軽度 = 24 時間に 1 ～ 2 回。中程度 = 24 時間で >2 回。重度=静脈内水分補給が必要。グレード 4 = 低血圧性ショックによる救急外来受診または入院。 下痢: 軽度 = 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便。中程度 = 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便。重度 = 24 時間で 6 回以上の軟便。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 頭痛、倦怠感、関節または筋肉の新たな痛みまたは悪化: 軽度 = 活動に支障はない。中程度 = 活動に対する多少の干渉。重度 = 活動に重大な干渉があり、日常活動が妨げられます。グレード 4 = 救急外来の受診または入院。 全身事象: 38.0℃以上の発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、または新たな筋肉痛または関節痛の悪化。
3回目のワクチン接種当日から3回目の接種後14日以内
2ヵ月目に有害事象（AE）、13ヵ月目に重篤なAE（SAE）を報告した参加者の割合（65～85歳のコホート）
時間枠：AE: インフォームドコンセントから訪問 6 (2 か月目) まで。 SAE: インフォームドコンセントから訪問 9 (13 か月目) まで
AE とは、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。 SAE とは、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる用量での不都合な医学的出来事です。生命を脅かすものです。または入院が必要または延長される。
AE: インフォームドコンセントから訪問 6 (2 か月目) まで。 SAE: インフォームドコンセントから訪問 9 (13 か月目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月5日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B5091003
  • 2013-004764-58 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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