Исследование по изучению вакцины Clostridium difficile у здоровых взрослых в возрасте от 50 до 85 лет, каждый из которых получит 3 дозы вакцины.
5 декабря 2016 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2, плацебо-контролируемое, рандомизированное, слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Clostridium difficile, вводимой в виде 3-дозовой схемы у здоровых взрослых в возрасте от 50 до 85 лет.
В этом исследовании будет изучена вакцина Clostridium difficile у здоровых взрослых в возрасте от 50 до 85 лет, каждый из которых получит 3 дозы вакцины.
В ходе исследования будет оцениваться безопасность и переносимость вакцины, а также анализируется иммунный ответ субъектов на вакцину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 50 до 85 лет.
Критерий исключения:
Подтвержденный или подозреваемый предшествующий эпизод диареи, связанной с Clostridium difficile.
Нестабильное хроническое заболевание или заболевание, требующее значительного изменения терапии или госпитализации в связи с ухудшением состояния в течение 8 недель до получения исследуемой вакцины.
Любые противопоказания к вакцинации или компонентам вакцины, включая предшествующую анафилактическую реакцию на любую вакцину или связанные с вакциной компоненты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо (0,9-процентный солевой раствор) вводили в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции в 1-й, 8-й и 30-й дни.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза вакцины C. difficile
|
0,5 мл внутримышечно в 1, 8 и 30 день.
|
|
Экспериментальный: Низкая доза вакцины C. difficile
|
0,5 мл внутримышечно в 1, 8 и 30 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после дозы 1 (когорта в возрасте от 50 до 64 лет)
Временное ограничение: Со дня вакцинации дозой 1 и в течение 7 дней после вакцинации дозы 1
|
Боль в месте инъекции: легкая = не мешает активности; умеренный = мешает активности; тяжелая = препятствует повседневной активности; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Покраснение/отек: Легкая = от 2,5 до 5,0 см; умеренный => 5,0 до 10,0 см; тяжелый => 10 см; Степень 4 = некроз или эксфолиативный дерматит для категории покраснения и только некроз для категории отека.
Любая местная реакция = любая боль в месте инъекции, любой отек или любое покраснение.
|
Со дня вакцинации дозой 1 и в течение 7 дней после вакцинации дозы 1
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 14 дней после дозы 2 (когорта в возрасте от 50 до 64 лет)
Временное ограничение: Со дня вакцинации дозой 2 до 14 дней после вакцинации дозы 2
|
Боль в месте инъекции: легкая = не мешает активности; умеренный = мешает активности; тяжелая = препятствует повседневной активности; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Покраснение/отек: Легкая = от 2,5 до 5,0 см; умеренный => 5,0 до 10,0 см; тяжелый => 10 см; Степень 4 = некроз или эксфолиативный дерматит для категории покраснения и только некроз для категории отека.
Любая местная реакция = любая боль в месте инъекции, любой отек или любое покраснение.
|
Со дня вакцинации дозой 2 до 14 дней после вакцинации дозы 2
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 14 дней после дозы 3 (когорта в возрасте от 50 до 64 лет)
Временное ограничение: Со дня вакцинации дозой 3 до 14 дней после вакцинации дозы 3
|
Боль в месте инъекции: легкая = не мешает активности; умеренный = мешает активности; тяжелая = препятствует повседневной активности; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Покраснение/отек: Легкая = от 2,5 до 5,0 см; умеренный => 5,0 до 10,0 см; тяжелый => 10 см; Степень 4 = некроз или эксфолиативный дерматит для категории покраснения и только некроз для категории отека.
Любая местная реакция = любая боль в месте инъекции, любой отек или любое покраснение.
|
Со дня вакцинации дозой 3 до 14 дней после вакцинации дозы 3
|
|
Процент участников, сообщивших о системных событиях в течение 7 дней после дозы 1 (возрастная группа от 50 до 64 лет)
Временное ограничение: Со дня вакцинации дозой 1 и в течение 7 дней после вакцинации дозы 1
|
Лихорадка = температура ≥38,0°C (100,4°C):
Легкая = от 38,0°C до 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
умеренный = 38,5 ° C
до 38,9°С (101,2°F-102,0°F);
тяжелая=39,0°C
до 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Степень 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Рвота: Легкая = от 1 до 2 раз в течение 24 часов; умеренная => 2 раз в течение 24 часов; тяжелая = требует внутривенной гидратации; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу гипотензивного шока.
Диарея: Легкая = жидкий стул от 2 до 3 раз в течение 24 часов; умеренная = жидкий стул от 4 до 5 раз в сутки; тяжелая = жидкий стул ≥6 раз в течение 24 часов; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Головная боль, утомляемость, новая или усиливающаяся боль в суставах или мышцах: Легкая = не мешает активности; умеренный = некоторое вмешательство в активность; тяжелая = значительное нарушение активности, препятствует повседневной активности; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Любое системное явление: лихорадка ≥38,0 °C, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, новая или усиливающаяся боль в мышцах или суставах.
|
Со дня вакцинации дозой 1 и в течение 7 дней после вакцинации дозы 1
|
|
Процент участников с системным событием в течение 14 дней после введения дозы 2 (когорта в возрасте от 50 до 64 лет)
Временное ограничение: Со дня вакцинации дозой 2 до 14 дней после вакцинации дозы 2
|
Лихорадка = температура ≥38,0°C (100,4°C):
Легкая = от 38,0°C до 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
умеренный = 38,5 ° C
до 38,9°С (101,2°F-102,0°F);
тяжелая=39,0°C
до 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Степень 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Рвота: Легкая = от 1 до 2 раз в течение 24 часов; умеренная => 2 раз в течение 24 часов; тяжелая = требует внутривенной гидратации; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу гипотензивного шока.
Диарея: Легкая = жидкий стул от 2 до 3 раз в течение 24 часов; умеренная = жидкий стул от 4 до 5 раз в сутки; тяжелая = жидкий стул ≥6 раз в течение 24 часов; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Головная боль, утомляемость, новая или усиливающаяся боль в суставах или мышцах: Легкая = не мешает активности; умеренный = некоторое вмешательство в активность; тяжелая = значительное нарушение активности, препятствует повседневной активности; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Любое системное явление: лихорадка ≥38,0 °C, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, новая или усиливающаяся боль в мышцах или суставах.
|
Со дня вакцинации дозой 2 до 14 дней после вакцинации дозы 2
|
|
Процент участников, сообщивших о системных событиях в течение 14 дней после дозы 3 (возрастная группа от 50 до 64 лет)
Временное ограничение: Со дня вакцинации дозой 3 до 14 дней после вакцинации дозы 3
|
Лихорадка = температура ≥38,0°C (100,4°C):
Легкая = от 38,0°C до 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
умеренный = 38,5 ° C
до 38,9°С (101,2°F-102,0°F);
тяжелая=39,0°C
до 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Степень 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Рвота: Легкая = от 1 до 2 раз в течение 24 часов; умеренная => 2 раз в течение 24 часов; тяжелая = требует внутривенной гидратации; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу гипотензивного шока.
Диарея: Легкая = жидкий стул от 2 до 3 раз в течение 24 часов; умеренная = жидкий стул от 4 до 5 раз в сутки; тяжелая = жидкий стул ≥6 раз в течение 24 часов; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Головная боль, утомляемость, новая или усиливающаяся боль в суставах или мышцах: Легкая = не мешает активности; умеренный = некоторое вмешательство в активность; тяжелая = значительное нарушение активности, препятствует повседневной активности; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Любое системное явление: лихорадка ≥38,0 °C, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, новая или усиливающаяся боль в мышцах или суставах.
|
Со дня вакцинации дозой 3 до 14 дней после вакцинации дозы 3
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 2-го месяца и о серьезных НЯ (СНЯ) в 13-м месяце (возрастная когорта от 50 до 64 лет)
Временное ограничение: НЯ: от информированного согласия до визита 6 (2-й месяц). СНЯ: от информированного согласия до посещения 9 (месяц 13)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии/врожденному дефекту; опасен для жизни; или требует или продлевает стационарную госпитализацию.
|
НЯ: от информированного согласия до визита 6 (2-й месяц). СНЯ: от информированного согласия до посещения 9 (месяц 13)
|
|
Процент участников с местной реакцией в течение 7 дней после введения дозы 1 (когорта в возрасте от 65 до 85 лет)
Временное ограничение: Со дня вакцинации дозой 1 и в течение 7 дней после вакцинации дозы 1
|
Боль в месте инъекции: легкая = не мешает активности; умеренный = мешает активности; тяжелая = препятствует повседневной активности; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Покраснение/отек: Легкая = от 2,5 до 5,0 см; умеренный => 5,0 до 10,0 см; тяжелый => 10 см; Степень 4 = некроз или эксфолиативный дерматит для категории покраснения и только некроз для категории отека.
Любая местная реакция = любая боль в месте инъекции, любой отек или любое покраснение.
|
Со дня вакцинации дозой 1 и в течение 7 дней после вакцинации дозы 1
|
|
Процент участников с местной реакцией в течение 14 дней после дозы 2 (когорта в возрасте от 65 до 85 лет)
Временное ограничение: Со дня вакцинации дозой 2 до 14 дней после вакцинации дозы 2
|
Боль в месте инъекции: легкая = не мешает активности; умеренный = мешает активности; тяжелая = препятствует повседневной активности; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Покраснение/отек: Легкая = от 2,5 до 5,0 см; умеренный => 5,0 до 10,0 см; тяжелый => 10 см; Степень 4 = некроз или эксфолиативный дерматит для категории покраснения и только некроз для категории отека.
Любая местная реакция = любая боль в месте инъекции, любой отек или любое покраснение.
|
Со дня вакцинации дозой 2 до 14 дней после вакцинации дозы 2
|
|
Процент участников с местной реакцией в течение 14 дней после дозы 3 (когорта в возрасте от 65 до 85 лет)
Временное ограничение: Со дня введения дозы 3 до 14 дней после введения дозы 3
|
Боль в месте инъекции: легкая = не мешает активности; умеренный = мешает активности; тяжелая = препятствует повседневной активности; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Покраснение/отек: Легкая = от 2,5 до 5,0 см; умеренный => 5,0 до 10,0 см; тяжелый => 10 см; Степень 4 = некроз или эксфолиативный дерматит для категории покраснения и только некроз для категории отека.
Любая местная реакция = любая боль в месте инъекции, любой отек или любое покраснение.
|
Со дня введения дозы 3 до 14 дней после введения дозы 3
|
|
Процент участников с системным событием в течение 7 дней после введения дозы 1 (когорта в возрасте от 65 до 85 лет)
Временное ограничение: Со дня вакцинации дозой 1 и в течение 7 дней после вакцинации дозы 1
|
Лихорадка = температура ≥38,0°C (100,4°C):
Легкая = от 38,0°C до 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
умеренный = 38,5 ° C
до 38,9°С (101,2°F-102,0°F);
тяжелая=39,0°C
до 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Степень 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Рвота: Легкая = от 1 до 2 раз в течение 24 часов; умеренная => 2 раз в течение 24 часов; тяжелая = требует внутривенной гидратации; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу гипотензивного шока.
Диарея: Легкая = жидкий стул от 2 до 3 раз в течение 24 часов; умеренная = жидкий стул от 4 до 5 раз в сутки; тяжелая = жидкий стул ≥6 раз в течение 24 часов; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Головная боль, утомляемость, новая или усиливающаяся боль в суставах или мышцах: Легкая = не мешает активности; умеренный = некоторое вмешательство в активность; тяжелая = значительное нарушение активности, препятствует повседневной активности; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Любое системное явление: лихорадка ≥38,0 °C, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, новая или усиливающаяся боль в мышцах или суставах.
|
Со дня вакцинации дозой 1 и в течение 7 дней после вакцинации дозы 1
|
|
Процент участников с системным событием в течение 14 дней после введения дозы 2 (когорта в возрасте от 65 до 85 лет)
Временное ограничение: Со дня вакцинации дозой 2 и в течение 14 дней после вакцинации дозы 2.
|
Лихорадка = температура ≥38,0°C (100,4°C):
Легкая = от 38,0°C до 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
умеренный = 38,5 ° C
до 38,9°С (101,2°F-102,0°F);
тяжелая=39,0°C
до 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Степень 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Рвота: Легкая = от 1 до 2 раз в течение 24 часов; умеренная => 2 раз в течение 24 часов; тяжелая = требует внутривенной гидратации; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу гипотензивного шока.
Диарея: Легкая = жидкий стул от 2 до 3 раз в течение 24 часов; умеренная = жидкий стул от 4 до 5 раз в сутки; тяжелая = жидкий стул ≥6 раз в течение 24 часов; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Головная боль, утомляемость, новая или усиливающаяся боль в суставах или мышцах: Легкая = не мешает активности; умеренный = некоторое вмешательство в активность; тяжелая = значительное нарушение активности, препятствует повседневной активности; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Любое системное явление: лихорадка ≥38,0 °C, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, новая или усиливающаяся боль в мышцах или суставах.
|
Со дня вакцинации дозой 2 и в течение 14 дней после вакцинации дозы 2.
|
|
Процент участников, сообщивших о системных событиях в течение 14 дней после дозы 3 (возрастная группа от 65 до 85 лет)
Временное ограничение: Со дня вакцинации дозой 3 до 14 дней после вакцинации дозы 3
|
Лихорадка = температура ≥38,0°C (100,4°C):
Легкая = от 38,0°C до 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
умеренный = 38,5 ° C
до 38,9°С (101,2°F-102,0°F);
тяжелая=39,0°C
до 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Степень 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Рвота: Легкая = от 1 до 2 раз в течение 24 часов; умеренная => 2 раз в течение 24 часов; тяжелая = требует внутривенной гидратации; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу гипотензивного шока.
Диарея: Легкая = жидкий стул от 2 до 3 раз в течение 24 часов; умеренная = жидкий стул от 4 до 5 раз в сутки; тяжелая = жидкий стул ≥6 раз в течение 24 часов; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Головная боль, утомляемость, новая или усиливающаяся боль в суставах или мышцах: Легкая = не мешает активности; умеренный = некоторое вмешательство в активность; тяжелая = значительное нарушение активности, препятствует повседневной активности; 4 степень = обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
Любое системное явление: лихорадка ≥38,0 °C, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, новая или усиливающаяся боль в мышцах или суставах.
|
Со дня вакцинации дозой 3 до 14 дней после вакцинации дозы 3
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 2-го месяца и о серьезных НЯ (СНЯ) в 13-м месяце (возрастная когорта от 65 до 85 лет)
Временное ограничение: НЯ: от информированного согласия до визита 6 (2-й месяц). СНЯ: от информированного согласия до посещения 9 (месяц 13)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии/врожденному дефекту; опасен для жизни; или требует или продлевает стационарную госпитализацию.
|
НЯ: от информированного согласия до визита 6 (2-й месяц). СНЯ: от информированного согласия до посещения 9 (месяц 13)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B5091003
- 2013-004764-58 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .