En studie for å undersøke en Clostridium Difficile-vaksine hos friske voksne i alderen 50 til 85 år, som hver vil motta 3 doser vaksine.
5. desember 2016 oppdatert av: Pfizer
En fase 2, placebokontrollert, randomisert, observatør-blindet studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en Clostridium Difficile-vaksine administrert som et 3-doseregime hos friske voksne i alderen 50 til 85 år
Denne studien vil undersøke en Clostridium difficile-vaksine hos friske voksne i alderen 50 til 85 år, som hver vil motta 3 doser vaksine.
Studien skal vurdere sikkerheten og toleransen til vaksinen, og også se på forsøkspersonenes immunrespons på vaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50 til 85 år
Ekskluderingskriterier:
Påvist eller mistenkt tidligere episode av Clostridium difficile assosiert diaré.
Ustabil kronisk medisinsk tilstand eller sykdom som krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 8 uker før mottak av studievaksine.
Enhver kontraindikasjon mot vaksinasjon eller vaksinekomponenter, inkludert tidligere anafylaktisk reaksjon på vaksine eller vaksinerelaterte komponenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (0,9 prosent saltvann) gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, dag 8 og dag 30.
|
|
Eksperimentell: Høy dose C. difficile-vaksine
|
0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, dag 8 og dag 30.
|
|
Eksperimentell: Lav dose C. difficile-vaksine
|
0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, dag 8 og dag 30.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 1 (50- til 64-års aldersgruppe)
Tidsramme: Fra dag for vaksinasjon av dose 1 til innen 7 dager etter dose 1
|
Smerter på injeksjonsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktivitet; alvorlig=hindrer daglig aktivitet; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Rødhet/hevelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; alvorlig= >10 cm; Grad 4 = nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhetskategori og bare nekrose for hevelsekategori.
Enhver lokal reaksjon = smerte på injeksjonsstedet, hevelse eller rødhet.
|
Fra dag for vaksinasjon av dose 1 til innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 14 dager etter dose 2 (50- til 64-års aldersgruppe)
Tidsramme: Fra dag for vaksinasjon av dose 2 til innen 14 dager etter dose 2
|
Smerter på injeksjonsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktivitet; alvorlig=hindrer daglig aktivitet; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Rødhet/hevelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; alvorlig= >10 cm; Grad 4 = nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhetskategori og bare nekrose for hevelsekategori.
Enhver lokal reaksjon = smerte på injeksjonsstedet, hevelse eller rødhet.
|
Fra dag for vaksinasjon av dose 2 til innen 14 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 14 dager etter dose 3 (50- til 64-års aldersgruppe)
Tidsramme: Fra dag for vaksinasjon av dose 3 til innen 14 dager etter dose 3
|
Smerter på injeksjonsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktivitet; alvorlig=hindrer daglig aktivitet; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Rødhet/hevelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; alvorlig= >10 cm; Grad 4 = nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhetskategori og bare nekrose for hevelsekategori.
Enhver lokal reaksjon = smerte på injeksjonsstedet, hevelse eller rødhet.
|
Fra dag for vaksinasjon av dose 3 til innen 14 dager etter dose 3
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1 (50- til 64-års alderskohort)
Tidsramme: Fra dag med vaksinasjon av dose 1 til innen 7 dager etter dose 1
|
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C):
Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
moderat = 38,5°C
til 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
alvorlig=39,0°C
til 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grad 4= >40,0°C (>104,0°F).
Oppkast: Mild=1 til 2 ganger i løpet av 24 timer; moderat= >2 ganger på 24 timer; alvorlig = krever intravenøs hydrering; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk.
Diaré: Mild=2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer; moderat = 4 til 5 løs avføring i løpet av 24 timer; alvorlig= ≥6 løs avføring i løpet av 24 timer; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Hodepine, tretthet, nye eller forverrede ledd- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse av aktivitet; moderat = noe forstyrrelse av aktivitet; alvorlig=betydelig forstyrrelse av aktivitet, hindrer daglig aktivitet; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Enhver systemisk hendelse: Feber ≥38,0°C, oppkast, diaré, hodepine, tretthet eller nye eller forverrede muskel- eller leddsmerter.
|
Fra dag med vaksinasjon av dose 1 til innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med en systemisk hendelse innen 14 dager etter dose 2 (50- til 64-års aldersgruppe)
Tidsramme: Fra dag for vaksinasjon av dose 2 til innen 14 dager etter dose 2
|
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C):
Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
moderat = 38,5°C
til 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
alvorlig=39,0°C
til 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grad 4= >40,0°C (>104,0°F).
Oppkast: Mild=1 til 2 ganger i løpet av 24 timer; moderat= >2 ganger på 24 timer; alvorlig = krever intravenøs hydrering; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk.
Diaré: Mild=2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer; moderat = 4 til 5 løs avføring i løpet av 24 timer; alvorlig= ≥6 løs avføring i løpet av 24 timer; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Hodepine, tretthet, nye eller forverrede ledd- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse av aktivitet; moderat = noe forstyrrelse av aktivitet; alvorlig=betydelig forstyrrelse av aktivitet, hindrer daglig aktivitet; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Enhver systemisk hendelse: Feber ≥38,0°C, oppkast, diaré, hodepine, tretthet eller nye eller forverrede muskel- eller leddsmerter.
|
Fra dag for vaksinasjon av dose 2 til innen 14 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser innen 14 dager etter dose 3 (50- til 64-års aldersgruppe)
Tidsramme: Fra dag for vaksinasjon av dose 3 til innen 14 dager etter dose 3
|
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C):
Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
moderat = 38,5°C
til 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
alvorlig=39,0°C
til 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grad 4= >40,0°C (>104,0°F).
Oppkast: Mild=1 til 2 ganger i løpet av 24 timer; moderat= >2 ganger på 24 timer; alvorlig = krever intravenøs hydrering; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk.
Diaré: Mild=2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer; moderat = 4 til 5 løs avføring i løpet av 24 timer; alvorlig= ≥6 løs avføring i løpet av 24 timer; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Hodepine, tretthet, nye eller forverrede ledd- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse av aktivitet; moderat = noe forstyrrelse av aktivitet; alvorlig=betydelig forstyrrelse av aktivitet, hindrer daglig aktivitet; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Enhver systemisk hendelse: Feber ≥38,0°C, oppkast, diaré, hodepine, tretthet eller nye eller forverrede muskel- eller leddsmerter.
|
Fra dag for vaksinasjon av dose 3 til innen 14 dager etter dose 3
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE) til måned 2 og alvorlige AE (SAEs) til måned 13 (50- til 64-års alderskohort)
Tidsramme: AE: Fra informert samtykke til besøk 6 (måned 2). SAE: Fra informert samtykke til besøk 9 (13. måned)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller medfødt anomali/fødselsdefekt; er livstruende; eller krever eller forlenger innleggelse på sykehus.
|
AE: Fra informert samtykke til besøk 6 (måned 2). SAE: Fra informert samtykke til besøk 9 (13. måned)
|
|
Prosentandel av deltakere med en lokal reaksjon innen 7 dager etter dose 1 (65- til 85-års aldersgruppe)
Tidsramme: Fra dag med vaksinasjon av dose 1 til innen 7 dager etter dose 1
|
Smerter på injeksjonsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktivitet; alvorlig=hindrer daglig aktivitet; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Rødhet/hevelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; alvorlig= >10 cm; Grad 4 = nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhetskategori og bare nekrose for hevelsekategori.
Enhver lokal reaksjon = smerte på injeksjonsstedet, hevelse eller rødhet.
|
Fra dag med vaksinasjon av dose 1 til innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med en lokal reaksjon innen 14 dager etter dose 2 (65- til 85-års aldersgruppe)
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen for dose 2 til 14 dager etter dose 2
|
Smerter på injeksjonsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktivitet; alvorlig=hindrer daglig aktivitet; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Rødhet/hevelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; alvorlig= >10 cm; Grad 4 = nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhetskategori og bare nekrose for hevelsekategori.
Enhver lokal reaksjon = smerte på injeksjonsstedet, hevelse eller rødhet.
|
Fra vaksinasjonsdagen for dose 2 til 14 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med en lokal reaksjon innen 14 dager etter dose 3 (65- til 85-års aldersgruppe)
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen for dose 3 til 14 dager etter dose 3
|
Smerter på injeksjonsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktivitet; alvorlig=hindrer daglig aktivitet; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Rødhet/hevelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; alvorlig= >10 cm; Grad 4 = nekrose eller eksfoliativ dermatitt for rødhetskategori og bare nekrose for hevelsekategori.
Enhver lokal reaksjon = smerte på injeksjonsstedet, hevelse eller rødhet.
|
Fra vaksinasjonsdagen for dose 3 til 14 dager etter dose 3
|
|
Prosentandel av deltakere med en systemisk hendelse innen 7 dager etter dose 1 (65- til 85-års aldersgruppe)
Tidsramme: Fra dag med vaksinasjon av dose 1 til innen 7 dager etter dose 1
|
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C):
Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
moderat = 38,5°C
til 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
alvorlig=39,0°C
til 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grad 4= >40,0°C (>104,0°F).
Oppkast: Mild=1 til 2 ganger i løpet av 24 timer; moderat= >2 ganger på 24 timer; alvorlig = krever intravenøs hydrering; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk.
Diaré: Mild=2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer; moderat = 4 til 5 løs avføring i løpet av 24 timer; alvorlig= ≥6 løs avføring i løpet av 24 timer; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Hodepine, tretthet, nye eller forverrede ledd- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse av aktivitet; moderat = noe forstyrrelse av aktivitet; alvorlig=betydelig forstyrrelse av aktivitet, hindrer daglig aktivitet; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Enhver systemisk hendelse: Feber ≥38,0°C, oppkast, diaré, hodepine, tretthet eller nye eller forverrede muskel- eller leddsmerter.
|
Fra dag med vaksinasjon av dose 1 til innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med en systemisk hendelse innen 14 dager etter dose 2 (65- til 85-års aldersgruppe)
Tidsramme: Fra dag for vaksinasjon av dose 2 til innen 14 dager etter dose 2
|
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C):
Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
moderat = 38,5°C
til 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
alvorlig=39,0°C
til 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grad 4= >40,0°C (>104,0°F).
Oppkast: Mild=1 til 2 ganger i løpet av 24 timer; moderat= >2 ganger på 24 timer; alvorlig = krever intravenøs hydrering; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk.
Diaré: Mild=2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer; moderat = 4 til 5 løs avføring i løpet av 24 timer; alvorlig= ≥6 løs avføring i løpet av 24 timer; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Hodepine, tretthet, nye eller forverrede ledd- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse av aktivitet; moderat = noe forstyrrelse av aktivitet; alvorlig=betydelig forstyrrelse av aktivitet, hindrer daglig aktivitet; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Enhver systemisk hendelse: Feber ≥38,0°C, oppkast, diaré, hodepine, tretthet eller nye eller forverrede muskel- eller leddsmerter.
|
Fra dag for vaksinasjon av dose 2 til innen 14 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser innen 14 dager etter dose 3 (65- til 85-års aldersgruppe)
Tidsramme: Fra dag for vaksinasjon av dose 3 til innen 14 dager etter dose 3
|
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C):
Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
moderat = 38,5°C
til 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
alvorlig=39,0°C
til 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grad 4= >40,0°C (>104,0°F).
Oppkast: Mild=1 til 2 ganger i løpet av 24 timer; moderat= >2 ganger på 24 timer; alvorlig = krever intravenøs hydrering; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk.
Diaré: Mild=2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer; moderat = 4 til 5 løs avføring i løpet av 24 timer; alvorlig= ≥6 løs avføring i løpet av 24 timer; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Hodepine, tretthet, nye eller forverrede ledd- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse av aktivitet; moderat = noe forstyrrelse av aktivitet; alvorlig=betydelig forstyrrelse av aktivitet, hindrer daglig aktivitet; Grad 4=besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Enhver systemisk hendelse: Feber ≥38,0°C, oppkast, diaré, hodepine, tretthet eller nye eller forverrede muskel- eller leddsmerter.
|
Fra dag for vaksinasjon av dose 3 til innen 14 dager etter dose 3
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE) til måned 2 og alvorlige AE (SAEs) til måned 13 (65- til 85-års alderskohort)
Tidsramme: AE: Fra informert samtykke til besøk 6 (måned 2). SAE: Fra informert samtykke til besøk 9 (13. måned)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller medfødt anomali/fødselsdefekt; er livstruende; eller krever eller forlenger innleggelse på sykehus.
|
AE: Fra informert samtykke til besøk 6 (måned 2). SAE: Fra informert samtykke til besøk 9 (13. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B5091003
- 2013-004764-58 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .