Une étude pour enquêter sur un vaccin contre Clostridium difficile chez des adultes en bonne santé âgés de 50 à 85 ans, qui recevront chacun 3 doses de vaccin.
5 décembre 2016 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 2, contrôlé par placebo, randomisé et à l'insu des observateurs pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin contre Clostridium difficile administré en 3 doses chez des adultes en bonne santé âgés de 50 à 85 ans
Cette étude portera sur un vaccin contre Clostridium difficile chez des adultes en bonne santé âgés de 50 à 85 ans, qui recevront chacun 3 doses de vaccin.
L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du vaccin, et examinera également la réponse immunitaire des sujets au vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- PMG Research of Charlotte
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 50 à 85 ans
Critère d'exclusion:
Épisode antérieur avéré ou suspecté de diarrhée associée à Clostridium difficile.
Condition médicale chronique instable ou maladie nécessitant un changement important de traitement ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 8 semaines précédant la réception du vaccin à l'étude.
Toute contre-indication à la vaccination ou aux composants du vaccin, y compris une réaction anaphylactique antérieure à un vaccin ou à des composants liés au vaccin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo (solution saline à 0,9 %) administré sous forme d'injection intramusculaire de 0,5 ml le jour 1, le jour 8 et le jour 30.
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Expérimental: Haute dose de vaccin contre C. difficile
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Injection intramusculaire de 0,5 ml le jour 1, le jour 8 et le jour 30.
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Expérimental: Faible dose de vaccin contre C. difficile
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Injection intramusculaire de 0,5 ml le jour 1, le jour 8 et le jour 30.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies dans les 7 jours suivant la dose 1 (cohorte âgée de 50 à 64 ans)
Délai: Du jour de la vaccination avec la dose 1 jusqu'à 7 jours après la dose 1
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Douleur au site d'injection : légère = n'interfère pas avec l'activité ; modéré = interfère avec l'activité ; grave = empêche l'activité quotidienne ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Rougeur/gonflement : Léger = 2,5 à 5,0 cm ; modéré = > 5,0 à 10,0 cm ; sévère = >10 cm ; Grade 4 = nécrose ou dermatite exfoliative pour la catégorie rougeur et nécrose uniquement pour la catégorie gonflement.
Toute réaction locale = toute douleur au site d'injection, tout gonflement ou toute rougeur.
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Du jour de la vaccination avec la dose 1 jusqu'à 7 jours après la dose 1
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies dans les 14 jours suivant la dose 2 (cohorte d'âge de 50 à 64 ans)
Délai: Du jour de la vaccination à la dose 2 jusqu'à 14 jours après la dose 2
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Douleur au site d'injection : légère = n'interfère pas avec l'activité ; modéré = interfère avec l'activité ; grave = empêche l'activité quotidienne ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Rougeur/gonflement : Léger = 2,5 à 5,0 cm ; modéré = > 5,0 à 10,0 cm ; sévère = >10 cm ; Grade 4 = nécrose ou dermatite exfoliative pour la catégorie rougeur et nécrose uniquement pour la catégorie gonflement.
Toute réaction locale = toute douleur au site d'injection, tout gonflement ou toute rougeur.
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Du jour de la vaccination à la dose 2 jusqu'à 14 jours après la dose 2
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies dans les 14 jours suivant la dose 3 (cohorte d'âge de 50 à 64 ans)
Délai: Du jour de la vaccination à la dose 3 jusqu'à 14 jours après la dose 3
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Douleur au site d'injection : légère = n'interfère pas avec l'activité ; modéré = interfère avec l'activité ; grave = empêche l'activité quotidienne ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Rougeur/gonflement : Léger = 2,5 à 5,0 cm ; modéré = > 5,0 à 10,0 cm ; sévère = >10 cm ; Grade 4 = nécrose ou dermatite exfoliative pour la catégorie rougeur et nécrose uniquement pour la catégorie gonflement.
Toute réaction locale = toute douleur au site d'injection, tout gonflement ou toute rougeur.
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Du jour de la vaccination à la dose 3 jusqu'à 14 jours après la dose 3
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 1 (cohorte d'âge de 50 à 64 ans)
Délai: Du jour de la vaccination avec la dose 1 jusqu'à 7 jours après la dose 1
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Fièvre=température ≥38,0°C (100,4°C) :
Doux = 38,0 °C à 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F) ;
modéré=38.5°C
à 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
sévère=39.0°C
à 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Classe 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Vomissements : Légers = 1 à 2 fois en 24 heures ; modéré => 2 fois en 24 heures ; sévère = nécessite une hydratation intraveineuse ; Grade 4 = visite aux urgences ou hospitalisation pour choc hypotenseur.
Diarrhée : Légère = 2 à 3 selles molles en 24 heures ; modéré = 4 à 5 selles molles en 24 heures ; sévère = ≥ 6 selles molles en 24 heures ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Maux de tête, fatigue, douleurs articulaires ou musculaires nouvelles ou qui s'aggravent : légers = aucune interférence avec l'activité ; modéré=une certaine interférence avec l'activité ; sévère = interférence significative avec l'activité, empêche l'activité quotidienne ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Tout événement systémique : fièvre ≥ 38,0 °C, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue ou douleurs musculaires ou articulaires nouvelles ou qui s'aggravent.
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Du jour de la vaccination avec la dose 1 jusqu'à 7 jours après la dose 1
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Pourcentage de participants avec un événement systémique dans les 14 jours suivant la dose 2 (cohorte d'âge de 50 à 64 ans)
Délai: Du jour de la vaccination à la dose 2 jusqu'à 14 jours après la dose 2
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Fièvre=température ≥38,0°C (100,4°C) :
Doux = 38,0 °C à 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F) ;
modéré=38.5°C
à 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
sévère=39.0°C
à 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Classe 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Vomissements : Légers = 1 à 2 fois en 24 heures ; modéré => 2 fois en 24 heures ; sévère = nécessite une hydratation intraveineuse ; Grade 4 = visite aux urgences ou hospitalisation pour choc hypotenseur.
Diarrhée : Légère = 2 à 3 selles molles en 24 heures ; modéré = 4 à 5 selles molles en 24 heures ; sévère = ≥ 6 selles molles en 24 heures ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Maux de tête, fatigue, douleurs articulaires ou musculaires nouvelles ou qui s'aggravent : légers = aucune interférence avec l'activité ; modéré=une certaine interférence avec l'activité ; sévère = interférence significative avec l'activité, empêche l'activité quotidienne ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Tout événement systémique : fièvre ≥ 38,0 °C, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue ou douleurs musculaires ou articulaires nouvelles ou qui s'aggravent.
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Du jour de la vaccination à la dose 2 jusqu'à 14 jours après la dose 2
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 14 jours suivant la dose 3 (cohorte d'âge de 50 à 64 ans)
Délai: Du jour de la vaccination à la dose 3 jusqu'à 14 jours après la dose 3
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Fièvre=température ≥38,0°C (100,4°C) :
Doux = 38,0 °C à 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F) ;
modéré=38.5°C
à 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
sévère=39.0°C
à 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Classe 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Vomissements : Légers = 1 à 2 fois en 24 heures ; modéré => 2 fois en 24 heures ; sévère = nécessite une hydratation intraveineuse ; Grade 4 = visite aux urgences ou hospitalisation pour choc hypotenseur.
Diarrhée : Légère = 2 à 3 selles molles en 24 heures ; modéré = 4 à 5 selles molles en 24 heures ; sévère = ≥ 6 selles molles en 24 heures ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Maux de tête, fatigue, douleurs articulaires ou musculaires nouvelles ou qui s'aggravent : légers = aucune interférence avec l'activité ; modéré=une certaine interférence avec l'activité ; sévère = interférence significative avec l'activité, empêche l'activité quotidienne ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Tout événement systémique : fièvre ≥ 38,0 °C, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue ou douleurs musculaires ou articulaires nouvelles ou qui s'aggravent.
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Du jour de la vaccination à la dose 3 jusqu'à 14 jours après la dose 3
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) au mois 2 et des EI graves (EIG) au mois 13 (cohorte d'âge de 50 à 64 ans)
Délai: EI : Du consentement éclairé à la visite 6 (mois 2). EIG : du consentement éclairé à la visite 9 (mois 13)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un produit ou un dispositif médical a été administré ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation.
Un EIG est tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; met la vie en danger ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
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EI : Du consentement éclairé à la visite 6 (mois 2). EIG : du consentement éclairé à la visite 9 (mois 13)
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Pourcentage de participants présentant une réaction locale dans les 7 jours suivant la dose 1 (cohorte d'âge de 65 à 85 ans)
Délai: Du jour de la vaccination avec la dose 1 jusqu'à 7 jours après la dose 1
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Douleur au site d'injection : légère = n'interfère pas avec l'activité ; modéré = interfère avec l'activité ; grave = empêche l'activité quotidienne ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Rougeur/gonflement : Léger = 2,5 à 5,0 cm ; modéré = > 5,0 à 10,0 cm ; sévère = >10 cm ; Grade 4 = nécrose ou dermatite exfoliative pour la catégorie rougeur et nécrose uniquement pour la catégorie gonflement.
Toute réaction locale = toute douleur au site d'injection, tout gonflement ou toute rougeur.
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Du jour de la vaccination avec la dose 1 jusqu'à 7 jours après la dose 1
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Pourcentage de participants ayant une réaction locale dans les 14 jours suivant la dose 2 (cohorte d'âge de 65 à 85 ans)
Délai: Du jour de la vaccination à la dose 2 jusqu'à 14 jours après la dose 2
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Douleur au site d'injection : légère = n'interfère pas avec l'activité ; modéré = interfère avec l'activité ; grave = empêche l'activité quotidienne ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Rougeur/gonflement : Léger = 2,5 à 5,0 cm ; modéré = > 5,0 à 10,0 cm ; sévère = >10 cm ; Grade 4 = nécrose ou dermatite exfoliative pour la catégorie rougeur et nécrose uniquement pour la catégorie gonflement.
Toute réaction locale = toute douleur au site d'injection, tout gonflement ou toute rougeur.
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Du jour de la vaccination à la dose 2 jusqu'à 14 jours après la dose 2
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Pourcentage de participants ayant une réaction locale dans les 14 jours suivant la dose 3 (cohorte d'âge de 65 à 85 ans)
Délai: Du jour de la vaccination à la dose 3 jusqu'à 14 jours après la dose 3
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Douleur au site d'injection : légère = n'interfère pas avec l'activité ; modéré = interfère avec l'activité ; grave = empêche l'activité quotidienne ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Rougeur/gonflement : Léger = 2,5 à 5,0 cm ; modéré = > 5,0 à 10,0 cm ; sévère = >10 cm ; Grade 4 = nécrose ou dermatite exfoliative pour la catégorie rougeur et nécrose uniquement pour la catégorie gonflement.
Toute réaction locale = toute douleur au site d'injection, tout gonflement ou toute rougeur.
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Du jour de la vaccination à la dose 3 jusqu'à 14 jours après la dose 3
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Pourcentage de participants avec un événement systémique dans les 7 jours suivant la dose 1 (cohorte d'âge de 65 à 85 ans)
Délai: Du jour de la vaccination avec la dose 1 jusqu'à 7 jours après la dose 1
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Fièvre=température ≥38,0°C (100,4°C) :
Doux = 38,0 °C à 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F) ;
modéré=38.5°C
à 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
sévère=39.0°C
à 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Classe 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Vomissements : Légers = 1 à 2 fois en 24 heures ; modéré => 2 fois en 24 heures ; sévère = nécessite une hydratation intraveineuse ; Grade 4 = visite aux urgences ou hospitalisation pour choc hypotenseur.
Diarrhée : Légère = 2 à 3 selles molles en 24 heures ; modéré = 4 à 5 selles molles en 24 heures ; sévère = ≥ 6 selles molles en 24 heures ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Maux de tête, fatigue, douleurs articulaires ou musculaires nouvelles ou qui s'aggravent : légers = aucune interférence avec l'activité ; modéré=une certaine interférence avec l'activité ; sévère = interférence significative avec l'activité, empêche l'activité quotidienne ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Tout événement systémique : fièvre ≥ 38,0 °C, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue ou douleurs musculaires ou articulaires nouvelles ou qui s'aggravent.
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Du jour de la vaccination avec la dose 1 jusqu'à 7 jours après la dose 1
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Pourcentage de participants présentant un événement systémique dans les 14 jours suivant la dose 2 (cohorte d'âge de 65 à 85 ans)
Délai: Du jour de la vaccination avec la dose 2 jusqu'à 14 jours après la dose 2
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Fever=temperature ≥38.0°C (100.4°C):
Mild=38.0°C to 38.4°C (100.4°F-101.1°F);
moderate=38.5°C
to 38.9°C (101.2°F-102.0°F);
severe=39.0°C
to 40.0°C (102.1°F-104.0°F);
Grade 4= >40.0°C (>104.0°F).
Vomiting: Mild=1 to 2 times in 24 hours; moderate= >2 times in 24 hours; severe=requires intravenous hydration; Grade 4=emergency department visit or hospitalization for hypotensive shock.
Diarrhea: Mild=2 to 3 loose stools in 24 hours; moderate=4 to 5 loose stools in 24 hours; severe= ≥6 loose stools in 24 hours; Grade 4=emergency department visit or hospitalization.
Headache, fatigue, new or worsening joint or muscle pain: Mild=no interference with activity; moderate=some interference with activity; severe=significant interference with activity, prevents daily activity; Grade 4=emergency department visit or hospitalization.
Any systemic event: Fever ≥38.0°C, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, or new or worsening muscle or joint pain.
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Du jour de la vaccination avec la dose 2 jusqu'à 14 jours après la dose 2
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 14 jours suivant la dose 3 (cohorte d'âge de 65 à 85 ans)
Délai: Du jour de la vaccination à la dose 3 jusqu'à 14 jours après la dose 3
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Fièvre=température ≥38,0°C (100,4°C) :
Doux = 38,0 °C à 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F) ;
modéré=38.5°C
à 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
sévère=39.0°C
à 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Classe 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Vomissements : Légers = 1 à 2 fois en 24 heures ; modéré => 2 fois en 24 heures ; sévère = nécessite une hydratation intraveineuse ; Grade 4 = visite aux urgences ou hospitalisation pour choc hypotenseur.
Diarrhée : Légère = 2 à 3 selles molles en 24 heures ; modéré = 4 à 5 selles molles en 24 heures ; sévère = ≥ 6 selles molles en 24 heures ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Maux de tête, fatigue, douleurs articulaires ou musculaires nouvelles ou qui s'aggravent : légers = aucune interférence avec l'activité ; modéré=une certaine interférence avec l'activité ; sévère = interférence significative avec l'activité, empêche l'activité quotidienne ; Grade 4 = visite au service des urgences ou hospitalisation.
Tout événement systémique : fièvre ≥ 38,0 °C, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue ou douleurs musculaires ou articulaires nouvelles ou qui s'aggravent.
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Du jour de la vaccination à la dose 3 jusqu'à 14 jours après la dose 3
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) au mois 2 et des EI graves (EIG) au mois 13 (cohorte d'âge de 65 à 85 ans)
Délai: EI : Du consentement éclairé à la visite 6 (mois 2). EIG : du consentement éclairé à la visite 9 (mois 13)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un produit ou un dispositif médical a été administré ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation.
Un EIG est tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; met la vie en danger ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
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EI : Du consentement éclairé à la visite 6 (mois 2). EIG : du consentement éclairé à la visite 9 (mois 13)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B5091003
- 2013-004764-58 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .