Tutkimus Clostridium Difficile -rokotteen tutkimiseksi terveillä 50–85-vuotiailla aikuisilla, jotka kukin saavat 3 annosta rokotetta.
maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2, lumekontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu koe, jolla arvioidaan 50–85-vuotiaille terveille aikuisille 3-annoksena annetun Clostridium Difficile -rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Clostridium difficile -rokotetta terveillä 50–85-vuotiailla aikuisilla, jotka saavat kukin 3 annosta rokotetta.
Tutkimuksessa arvioidaan rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tarkastellaan myös koehenkilöiden immuunivastetta rokotteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet 50-85-vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
Todistettu tai epäilty aikaisempi Clostridium difficileen liittyvä ripuli.
Epästabiili krooninen sairaus tai sairaus, joka vaatii merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 8 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
Kaikki rokotteen tai rokotteen komponenttien vasta-aiheet, mukaan lukien aikaisempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyviin komponentteihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo (0,9-prosenttinen suolaliuos), joka annettiin 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 30.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos C. difficile -rokotetta
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 30.
|
|
Kokeellinen: Pieni annos C. difficile -rokotetta
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 30.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen (50–64-vuotiaat ikäryhmät)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 7 päivään annoksen 1 jälkeen
|
Kipu pistoskohdassa: lievä = ei häiritse toimintaa; kohtalainen = häiritsee toimintaa; vakava = estää päivittäistä toimintaa; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Punoitus/turvotus: Lievä = 2,5 - 5,0 cm; kohtalainen = > 5,0 - 10,0 cm; vakava = > 10 cm; Aste 4 = nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma punoituskategoriassa ja vain nekroosi turvotuskategoriassa.
Mikä tahansa paikallinen reaktio = mikä tahansa kipu pistoskohdassa, turvotus tai punoitus.
|
Rokotuspäivästä 1 7 päivään annoksen 1 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 14 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen (50–64-vuotiaat ikäryhmät)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 2 14 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
|
Kipu pistoskohdassa: lievä = ei häiritse toimintaa; kohtalainen = häiritsee toimintaa; vakava = estää päivittäistä toimintaa; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Punoitus/turvotus: Lievä = 2,5 - 5,0 cm; kohtalainen = > 5,0 - 10,0 cm; vakava = > 10 cm; Aste 4 = nekroosi tai exfoliatiivinen ihottuma punoituskategoriassa ja vain nekroosi turvotuskategoriassa.
Mikä tahansa paikallinen reaktio = mikä tahansa kipu pistoskohdassa, turvotus tai punoitus.
|
Rokotuspäivästä 2 14 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 14 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen (50–64-vuotiaat ikäryhmät)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 3 14 päivän kuluessa annoksen 3 jälkeen
|
Kipu pistoskohdassa: lievä = ei häiritse toimintaa; kohtalainen = häiritsee toimintaa; vakava = estää päivittäistä toimintaa; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Punoitus/turvotus: Lievä = 2,5 - 5,0 cm; kohtalainen = > 5,0 - 10,0 cm; vakava = > 10 cm; Aste 4 = nekroosi tai exfoliatiivinen ihottuma punoituskategoriassa ja vain nekroosi turvotuskategoriassa.
Mikä tahansa paikallinen reaktio = mikä tahansa kipu pistoskohdassa, turvotus tai punoitus.
|
Rokotuspäivästä 3 14 päivän kuluessa annoksen 3 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen (50–64-vuotiaat kohortti)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 7 päivän kuluessa annoksesta 1
|
Kuume = lämpötila ≥38,0 °C (100,4 °C):
Mieto = 38,0 °C - 38,4 °C (100,4 °F - 101,1 °F);
kohtalainen = 38,5 °C
38,9 °C:seen (101,2 °F - 102,0 °F);
vaikea = 39,0 °C
40,0 °C:seen (102,1 °F - 104,0 °F);
Grade 4 = >40,0 °C (>104,0 °F).
Oksentelu: Lievä = 1-2 kertaa 24 tunnin aikana; kohtalainen = > 2 kertaa 24 tunnin aikana; vaikea=vaatii suonensisäistä nesteytystä; Aste 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Ripuli: Lievä = 2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; kohtalainen = 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa; vaikea = ≥6 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva nivel- tai lihaskipu: Lievä = ei häiritse toimintaa; kohtalainen = jonkin verran häiriöitä toimintaan; vakava=merkittävä häiriöitä toimintaan, estää päivittäistä toimintaa; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Kaikki systeemiset tapahtumat: Kuume ≥38,0 °C, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys tai uusi tai paheneva lihas- tai nivelkipu.
|
Rokotuspäivästä 1 7 päivän kuluessa annoksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeeminen tapahtuma 14 päivän sisällä annoksesta 2 (50–64-vuotiaat kohortti)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 2 14 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
|
Kuume = lämpötila ≥38,0 °C (100,4 °C):
Mieto = 38,0 °C - 38,4 °C (100,4 °F - 101,1 °F);
kohtalainen = 38,5 °C
38,9 °C:seen (101,2 °F - 102,0 °F);
vaikea = 39,0 °C
40,0 °C:seen (102,1 °F - 104,0 °F);
Grade 4 = >40,0 °C (>104,0 °F).
Oksentelu: Lievä = 1-2 kertaa 24 tunnin aikana; kohtalainen = > 2 kertaa 24 tunnin aikana; vaikea=vaatii suonensisäistä nesteytystä; Aste 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Ripuli: Lievä = 2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; kohtalainen = 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa; vaikea = ≥6 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva nivel- tai lihaskipu: Lievä = ei häiritse toimintaa; kohtalainen = jonkin verran häiriöitä toimintaan; vakava=merkittävä häiriöitä toimintaan, estää päivittäistä toimintaa; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Kaikki systeemiset tapahtumat: Kuume ≥38,0 °C, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys tai uusi tai paheneva lihas- tai nivelkipu.
|
Rokotuspäivästä 2 14 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen (50–64-vuotiaat kohortti)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 3 14 päivän kuluessa annoksen 3 jälkeen
|
Kuume = lämpötila ≥38,0 °C (100,4 °C):
Mieto = 38,0 °C - 38,4 °C (100,4 °F - 101,1 °F);
kohtalainen = 38,5 °C
38,9 °C:seen (101,2 °F - 102,0 °F);
vaikea = 39,0 °C
40,0 °C:seen (102,1 °F - 104,0 °F);
Grade 4 = >40,0 °C (>104,0 °F).
Oksentelu: Lievä = 1-2 kertaa 24 tunnin aikana; kohtalainen = > 2 kertaa 24 tunnin aikana; vaikea=vaatii suonensisäistä nesteytystä; Aste 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Ripuli: Lievä = 2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; kohtalainen = 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa; vaikea = ≥6 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva nivel- tai lihaskipu: Lievä = ei häiritse toimintaa; kohtalainen = jonkin verran häiriöitä toimintaan; vakava=merkittävä häiriöitä toimintaan, estää päivittäistä toimintaa; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Kaikki systeemiset tapahtumat: Kuume ≥38,0 °C, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys tai uusi tai paheneva lihas- tai nivelkipu.
|
Rokotuspäivästä 3 14 päivän kuluessa annoksen 3 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE) kuukaudelle 2 ja vakavista haittatapahtumista (SAE) kuukaudelle 13 (50–64-vuotiaiden kohortti)
Aikaikkuna: AE: Tietoisesta suostumuksesta vierailuun 6 (kuukausi 2). SAE: Tietoisesta suostumuksesta vierailuun 9 (kuukausi 13)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon; on hengenvaarallinen; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
|
AE: Tietoisesta suostumuksesta vierailuun 6 (kuukausi 2). SAE: Tietoisesta suostumuksesta vierailuun 9 (kuukausi 13)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä annoksesta 1 (65–85-vuotiaat kohortti)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 7 päivän kuluessa annoksesta 1
|
Kipu pistoskohdassa: lievä = ei häiritse toimintaa; kohtalainen = häiritsee toimintaa; vakava = estää päivittäistä toimintaa; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Punoitus/turvotus: Lievä = 2,5 - 5,0 cm; kohtalainen = > 5,0 - 10,0 cm; vakava = > 10 cm; Aste 4 = nekroosi tai exfoliatiivinen ihottuma punoituskategoriassa ja vain nekroosi turvotuskategoriassa.
Mikä tahansa paikallinen reaktio = mikä tahansa kipu pistoskohdassa, turvotus tai punoitus.
|
Rokotuspäivästä 1 7 päivän kuluessa annoksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 14 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen (65–85-vuotiaat kohortti)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 2 14 päivään annoksen 2 jälkeen
|
Kipu pistoskohdassa: lievä = ei häiritse toimintaa; kohtalainen = häiritsee toimintaa; vakava = estää päivittäistä toimintaa; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Punoitus/turvotus: Lievä = 2,5 - 5,0 cm; kohtalainen = > 5,0 - 10,0 cm; vakava = > 10 cm; Aste 4 = nekroosi tai exfoliatiivinen ihottuma punoituskategoriassa ja vain nekroosi turvotuskategoriassa.
Mikä tahansa paikallinen reaktio = mikä tahansa kipu pistoskohdassa, turvotus tai punoitus.
|
Rokotuspäivästä 2 14 päivään annoksen 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 14 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen (65–85-vuotiaat kohortti)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 3 14 päivään annoksen 3 jälkeen
|
Kipu pistoskohdassa: lievä = ei häiritse toimintaa; kohtalainen = häiritsee toimintaa; vakava = estää päivittäistä toimintaa; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Punoitus/turvotus: Lievä = 2,5 - 5,0 cm; kohtalainen = > 5,0 - 10,0 cm; vakava = > 10 cm; Aste 4 = nekroosi tai exfoliatiivinen ihottuma punoituskategoriassa ja vain nekroosi turvotuskategoriassa.
Mikä tahansa paikallinen reaktio = mikä tahansa kipu pistoskohdassa, turvotus tai punoitus.
|
Rokotuspäivästä 3 14 päivään annoksen 3 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeeminen tapahtuma 7 päivän sisällä annoksesta 1 (65–85-vuotiaat kohortti)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 7 päivän kuluessa annoksesta 1
|
Kuume = lämpötila ≥38,0 °C (100,4 °C):
Mieto = 38,0 °C - 38,4 °C (100,4 °F - 101,1 °F);
kohtalainen = 38,5 °C
38,9 °C:seen (101,2 °F - 102,0 °F);
vaikea = 39,0 °C
40,0 °C:seen (102,1 °F - 104,0 °F);
Grade 4 = >40,0 °C (>104,0 °F).
Oksentelu: Lievä = 1-2 kertaa 24 tunnin aikana; kohtalainen = > 2 kertaa 24 tunnin aikana; vaikea=vaatii suonensisäistä nesteytystä; Aste 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Ripuli: Lievä = 2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; kohtalainen = 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa; vaikea = ≥6 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva nivel- tai lihaskipu: Lievä = ei häiritse toimintaa; kohtalainen = jonkin verran häiriöitä toimintaan; vakava=merkittävä häiriöitä toimintaan, estää päivittäistä toimintaa; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Kaikki systeemiset tapahtumat: Kuume ≥38,0 °C, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys tai uusi tai paheneva lihas- tai nivelkipu.
|
Rokotuspäivästä 1 7 päivän kuluessa annoksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeeminen tapahtuma 14 päivän sisällä annoksesta 2 (65–85-vuotiaat kohortti)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 2 14 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
|
Kuume = lämpötila ≥38,0 °C (100,4 °C):
Mieto = 38,0 °C - 38,4 °C (100,4 °F - 101,1 °F);
kohtalainen = 38,5 °C
38,9 °C:seen (101,2 °F - 102,0 °F);
vaikea = 39,0 °C
40,0 °C:seen (102,1 °F - 104,0 °F);
Grade 4 = >40,0 °C (>104,0 °F).
Oksentelu: Lievä = 1-2 kertaa 24 tunnin aikana; kohtalainen = > 2 kertaa 24 tunnin aikana; vaikea=vaatii suonensisäistä nesteytystä; Aste 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Ripuli: Lievä = 2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; kohtalainen = 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa; vaikea = ≥6 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva nivel- tai lihaskipu: Lievä = ei häiritse toimintaa; kohtalainen = jonkin verran häiriöitä toimintaan; vakava=merkittävä häiriöitä toimintaan, estää päivittäistä toimintaa; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Kaikki systeemiset tapahtumat: Kuume ≥38,0 °C, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys tai uusi tai paheneva lihas- tai nivelkipu.
|
Rokotuspäivästä 2 14 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen (65–85-vuotiaiden kohortti)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 3 14 päivän kuluessa annoksen 3 jälkeen
|
Kuume = lämpötila ≥38,0 °C (100,4 °C):
Mieto = 38,0 °C - 38,4 °C (100,4 °F - 101,1 °F);
kohtalainen = 38,5 °C
38,9 °C:seen (101,2 °F - 102,0 °F);
vaikea = 39,0 °C
40,0 °C:seen (102,1 °F - 104,0 °F);
Grade 4 = >40,0 °C (>104,0 °F).
Oksentelu: Lievä = 1-2 kertaa 24 tunnin aikana; kohtalainen = > 2 kertaa 24 tunnin aikana; vaikea=vaatii suonensisäistä nesteytystä; Aste 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Ripuli: Lievä = 2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; kohtalainen = 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa; vaikea = ≥6 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva nivel- tai lihaskipu: Lievä = ei häiritse toimintaa; kohtalainen = jonkin verran häiriöitä toimintaan; vakava=merkittävä häiriöitä toimintaan, estää päivittäistä toimintaa; Luokka 4 = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Kaikki systeemiset tapahtumat: Kuume ≥38,0 °C, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys tai uusi tai paheneva lihas- tai nivelkipu.
|
Rokotuspäivästä 3 14 päivän kuluessa annoksen 3 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumista kuukaudelle 2 ja vakavista haittatapahtumista (SAE) kuukaudelle 13 (65–85-vuotiaiden kohortti)
Aikaikkuna: AE: Tietoisesta suostumuksesta vierailuun 6 (kuukausi 2). SAE: Tietoisesta suostumuksesta vierailuun 9 (kuukausi 13)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon; on hengenvaarallinen; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
|
AE: Tietoisesta suostumuksesta vierailuun 6 (kuukausi 2). SAE: Tietoisesta suostumuksesta vierailuun 9 (kuukausi 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5091003
- 2013-004764-58 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .