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Uno studio per indagare su un vaccino contro il Clostridium Difficile in adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni, che riceveranno ciascuno 3 dosi di vaccino.

5 dicembre 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, controllato con placebo, randomizzato, in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino contro il Clostridium Difficile somministrato come regime a 3 dosi in adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni

Questo studio esaminerà un vaccino contro il Clostridium difficile in adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni, che riceveranno ciascuno 3 dosi di vaccino. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del vaccino e esaminerà anche la risposta immunitaria dei soggetti al vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 85 anni

Criteri di esclusione:

Pregresso episodio comprovato o sospetto di diarrea associata a Clostridium difficile.

- Condizione medica cronica instabile o malattia che richieda un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia entro 8 settimane prima del ricevimento del vaccino in studio.

Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione o ai componenti del vaccino, inclusa una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 30.
Sperimentale: Alta dose di vaccino contro C. difficile
Biologico: Vaccino Clostridium difficile
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 30.
Sperimentale: Basso dosaggio di vaccino contro C. difficile
Biologico: Vaccino Clostridium difficile
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 30.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali prespecificate entro 7 giorni dopo la dose 1 (coorte di età compresa tra 50 e 64 anni)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione con la dose 1 fino a 7 giorni dopo la dose 1
Dolore al sito di iniezione: lieve=non interferisce con l'attività; moderato=interferisce con l'attività; grave=impedisce l'attività quotidiana; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Rossore/gonfiore: Lieve=da 2,5 a 5,0 cm; moderato= >5,0 a 10,0 cm; grave= >10 cm; Grado 4=necrosi o dermatite esfoliativa per la categoria rossore e solo necrosi per la categoria gonfiore. Qualsiasi reazione locale = qualsiasi dolore al sito di iniezione, qualsiasi gonfiore o arrossamento.
Dal giorno della vaccinazione con la dose 1 fino a 7 giorni dopo la dose 1
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali prespecificate entro 14 giorni dopo la dose 2 (coorte di età compresa tra 50 e 64 anni)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione con la dose 2 fino a 14 giorni dopo la dose 2
Dolore al sito di iniezione: lieve=non interferisce con l'attività; moderato=interferisce con l'attività; grave=impedisce l'attività quotidiana; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Rossore/gonfiore: Lieve=da 2,5 a 5,0 cm; moderato= >5,0 a 10,0 cm; grave= >10 cm; Grado 4=necrosi o dermatite esfoliativa per la categoria rossore e solo necrosi per la categoria gonfiore. Qualsiasi reazione locale = qualsiasi dolore al sito di iniezione, qualsiasi gonfiore o arrossamento.
Dal giorno della vaccinazione con la dose 2 fino a 14 giorni dopo la dose 2
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali prespecificate entro 14 giorni dopo la dose 3 (coorte di età compresa tra 50 e 64 anni)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione con la dose 3 fino a 14 giorni dopo la dose 3
Dolore al sito di iniezione: lieve=non interferisce con l'attività; moderato=interferisce con l'attività; grave=impedisce l'attività quotidiana; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Rossore/gonfiore: Lieve=da 2,5 a 5,0 cm; moderato= >5,0 a 10,0 cm; grave= >10 cm; Grado 4=necrosi o dermatite esfoliativa per la categoria rossore e solo necrosi per la categoria gonfiore. Qualsiasi reazione locale = qualsiasi dolore al sito di iniezione, qualsiasi gonfiore o arrossamento.
Dal giorno della vaccinazione con la dose 3 fino a 14 giorni dopo la dose 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici entro 7 giorni dopo la dose 1 (coorte di età compresa tra 50 e 64 anni)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione con la dose 1 a entro 7 giorni dalla dose 1
Febbre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C): Lieve=da 38,0°C a 38,4°C (100,4°F-101,1°F); moderata=38,5°C a 38,9°C (101,2°F-102,0°F); grave=39,0°C a 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grado 4= >40,0°C (>104,0°F). Vomito: lieve = da 1 a 2 volte in 24 ore; moderato= >2 volte in 24 ore; grave=richiede idratazione per via endovenosa; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero per shock ipotensivo. Diarrea: lieve = da 2 a 3 feci molli in 24 ore; moderato=da 4 a 5 feci molli in 24 ore; grave= ≥6 feci molli in 24 ore; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Mal di testa, affaticamento, dolore articolare o muscolare nuovo o in peggioramento: Lieve=nessuna interferenza con l'attività; moderata=qualche interferenza con l'attività; grave=significativa interferenza con l'attività, impedisce l'attività quotidiana; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Qualsiasi evento sistemico: febbre ≥38,0°C, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento o dolore muscolare o articolare nuovo o in peggioramento.
Dal giorno della vaccinazione con la dose 1 a entro 7 giorni dalla dose 1
Percentuale di partecipanti con un evento sistemico entro 14 giorni dalla dose 2 (coorte di età compresa tra 50 e 64 anni)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione con la dose 2 fino a 14 giorni dopo la dose 2
Febbre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C): Lieve=da 38,0°C a 38,4°C (100,4°F-101,1°F); moderata=38,5°C a 38,9°C (101,2°F-102,0°F); grave=39,0°C a 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grado 4= >40,0°C (>104,0°F). Vomito: lieve = da 1 a 2 volte in 24 ore; moderato= >2 volte in 24 ore; grave=richiede idratazione per via endovenosa; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero per shock ipotensivo. Diarrea: lieve = da 2 a 3 feci molli in 24 ore; moderato=da 4 a 5 feci molli in 24 ore; grave= ≥6 feci molli in 24 ore; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Mal di testa, affaticamento, dolore articolare o muscolare nuovo o in peggioramento: Lieve=nessuna interferenza con l'attività; moderata=qualche interferenza con l'attività; grave=significativa interferenza con l'attività, impedisce l'attività quotidiana; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Qualsiasi evento sistemico: febbre ≥38,0°C, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento o dolore muscolare o articolare nuovo o in peggioramento.
Dal giorno della vaccinazione con la dose 2 fino a 14 giorni dopo la dose 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici entro 14 giorni dopo la dose 3 (coorte di età compresa tra 50 e 64 anni)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione con la dose 3 fino a 14 giorni dopo la dose 3
Febbre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C): Lieve=da 38,0°C a 38,4°C (100,4°F-101,1°F); moderata=38,5°C a 38,9°C (101,2°F-102,0°F); grave=39,0°C a 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grado 4= >40,0°C (>104,0°F). Vomito: lieve = da 1 a 2 volte in 24 ore; moderato= >2 volte in 24 ore; grave=richiede idratazione per via endovenosa; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero per shock ipotensivo. Diarrea: lieve = da 2 a 3 feci molli in 24 ore; moderato=da 4 a 5 feci molli in 24 ore; grave= ≥6 feci molli in 24 ore; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Mal di testa, affaticamento, dolore articolare o muscolare nuovo o in peggioramento: Lieve=nessuna interferenza con l'attività; moderata=qualche interferenza con l'attività; grave=significativa interferenza con l'attività, impedisce l'attività quotidiana; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Qualsiasi evento sistemico: febbre ≥38,0°C, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento o dolore muscolare o articolare nuovo o in peggioramento.
Dal giorno della vaccinazione con la dose 3 fino a 14 giorni dopo la dose 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE) al mese 2 e eventi avversi gravi (SAE) al mese 13 (coorte di età compresa tra 50 e 64 anni)
Lasso di tempo: AE: dal consenso informato alla visita 6 (mese 2). SAE: dal consenso informato alla visita 9 (mese 13)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che provochi morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita; è in pericolo di vita; oppure richiede o prolunga il ricovero ospedaliero.
AE: dal consenso informato alla visita 6 (mese 2). SAE: dal consenso informato alla visita 9 (mese 13)
Percentuale di partecipanti con una reazione locale entro 7 giorni dalla dose 1 (coorte di età compresa tra 65 e 85 anni)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione con la dose 1 a entro 7 giorni dalla dose 1
Dolore al sito di iniezione: lieve=non interferisce con l'attività; moderato=interferisce con l'attività; grave=impedisce l'attività quotidiana; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Rossore/gonfiore: Lieve=da 2,5 a 5,0 cm; moderato= >5,0 a 10,0 cm; grave= >10 cm; Grado 4=necrosi o dermatite esfoliativa per la categoria rossore e solo necrosi per la categoria gonfiore. Qualsiasi reazione locale = qualsiasi dolore al sito di iniezione, qualsiasi gonfiore o arrossamento.
Dal giorno della vaccinazione con la dose 1 a entro 7 giorni dalla dose 1
Percentuale di partecipanti con una reazione locale entro 14 giorni dopo la dose 2 (coorte di età compresa tra 65 e 85 anni)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione con la dose 2 a 14 giorni dopo la dose 2
Dolore al sito di iniezione: lieve=non interferisce con l'attività; moderato=interferisce con l'attività; grave=impedisce l'attività quotidiana; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Rossore/gonfiore: Lieve=da 2,5 a 5,0 cm; moderato= >5,0 a 10,0 cm; grave= >10 cm; Grado 4=necrosi o dermatite esfoliativa per la categoria rossore e solo necrosi per la categoria gonfiore. Qualsiasi reazione locale = qualsiasi dolore al sito di iniezione, qualsiasi gonfiore o arrossamento.
Dal giorno della vaccinazione con la dose 2 a 14 giorni dopo la dose 2
Percentuale di partecipanti con una reazione locale entro 14 giorni dopo la dose 3 (coorte di età compresa tra 65 e 85 anni)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione con la dose 3 a 14 giorni dopo la dose 3
Dolore al sito di iniezione: lieve=non interferisce con l'attività; moderato=interferisce con l'attività; grave=impedisce l'attività quotidiana; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Rossore/gonfiore: Lieve=da 2,5 a 5,0 cm; moderato= >5,0 a 10,0 cm; grave= >10 cm; Grado 4=necrosi o dermatite esfoliativa per la categoria rossore e solo necrosi per la categoria gonfiore. Qualsiasi reazione locale = qualsiasi dolore al sito di iniezione, qualsiasi gonfiore o arrossamento.
Dal giorno della vaccinazione con la dose 3 a 14 giorni dopo la dose 3
Percentuale di partecipanti con un evento sistemico entro 7 giorni dalla dose 1 (coorte di età compresa tra 65 e 85 anni)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione con la dose 1 a entro 7 giorni dalla dose 1
Febbre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C): Lieve=da 38,0°C a 38,4°C (100,4°F-101,1°F); moderata=38,5°C a 38,9°C (101,2°F-102,0°F); grave=39,0°C a 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grado 4= >40,0°C (>104,0°F). Vomito: lieve = da 1 a 2 volte in 24 ore; moderato= >2 volte in 24 ore; grave=richiede idratazione per via endovenosa; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero per shock ipotensivo. Diarrea: lieve = da 2 a 3 feci molli in 24 ore; moderato=da 4 a 5 feci molli in 24 ore; grave= ≥6 feci molli in 24 ore; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Mal di testa, affaticamento, dolore articolare o muscolare nuovo o in peggioramento: Lieve=nessuna interferenza con l'attività; moderata=qualche interferenza con l'attività; grave=significativa interferenza con l'attività, impedisce l'attività quotidiana; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Qualsiasi evento sistemico: febbre ≥38,0°C, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento o dolore muscolare o articolare nuovo o in peggioramento.
Dal giorno della vaccinazione con la dose 1 a entro 7 giorni dalla dose 1
Percentuale di partecipanti con un evento sistemico entro 14 giorni dalla dose 2 (coorte di età compresa tra 65 e 85 anni)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione con la dose 2 fino a 14 giorni dopo la dose 2
Fever=temperature ≥38.0°C (100.4°C): Mild=38.0°C to 38.4°C (100.4°F-101.1°F); moderate=38.5°C to 38.9°C (101.2°F-102.0°F); severe=39.0°C to 40.0°C (102.1°F-104.0°F); Grade 4= >40.0°C (>104.0°F). Vomiting: Mild=1 to 2 times in 24 hours; moderate= >2 times in 24 hours; severe=requires intravenous hydration; Grade 4=emergency department visit or hospitalization for hypotensive shock. Diarrhea: Mild=2 to 3 loose stools in 24 hours; moderate=4 to 5 loose stools in 24 hours; severe= ≥6 loose stools in 24 hours; Grade 4=emergency department visit or hospitalization. Headache, fatigue, new or worsening joint or muscle pain: Mild=no interference with activity; moderate=some interference with activity; severe=significant interference with activity, prevents daily activity; Grade 4=emergency department visit or hospitalization. Any systemic event: Fever ≥38.0°C, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, or new or worsening muscle or joint pain.
Dal giorno della vaccinazione con la dose 2 fino a 14 giorni dopo la dose 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici entro 14 giorni dopo la dose 3 (coorte di età compresa tra 65 e 85 anni)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione con la dose 3 fino a 14 giorni dopo la dose 3
Febbre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C): Lieve=da 38,0°C a 38,4°C (100,4°F-101,1°F); moderata=38,5°C a 38,9°C (101,2°F-102,0°F); grave=39,0°C a 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grado 4= >40,0°C (>104,0°F). Vomito: lieve = da 1 a 2 volte in 24 ore; moderato= >2 volte in 24 ore; grave=richiede idratazione per via endovenosa; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero per shock ipotensivo. Diarrea: lieve = da 2 a 3 feci molli in 24 ore; moderato=da 4 a 5 feci molli in 24 ore; grave= ≥6 feci molli in 24 ore; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Mal di testa, affaticamento, dolore articolare o muscolare nuovo o in peggioramento: Lieve=nessuna interferenza con l'attività; moderata=qualche interferenza con l'attività; grave=significativa interferenza con l'attività, impedisce l'attività quotidiana; Grado 4=visita al pronto soccorso o ricovero. Qualsiasi evento sistemico: febbre ≥38,0°C, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento o dolore muscolare o articolare nuovo o in peggioramento.
Dal giorno della vaccinazione con la dose 3 fino a 14 giorni dopo la dose 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE) al mese 2 e eventi avversi gravi (SAE) al mese 13 (coorte di età compresa tra 65 e 85 anni)
Lasso di tempo: AE: dal consenso informato alla visita 6 (mese 2). SAE: dal consenso informato alla visita 9 (mese 13)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che provochi morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita; è in pericolo di vita; oppure richiede o prolunga il ricovero ospedaliero.
AE: dal consenso informato alla visita 6 (mese 2). SAE: dal consenso informato alla visita 9 (mese 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5091003
  • 2013-004764-58 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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