一项在 50 至 85 岁的健康成年人中调查艰难梭菌疫苗的研究，他们将每人接种 3 剂疫苗。
2016年12月5日 更新者：Pfizer
一项 2 期、安慰剂对照、随机、观察员设盲的试验，以评估在 50 至 85 岁健康成人中作为 3 剂方案接种的艰难梭菌疫苗的安全性、耐受性和免疫原性
本研究将在 50 至 85 岁的健康成年人中调查艰难梭菌疫苗，他们每人将接种 3 剂疫苗。
该研究将评估疫苗的安全性和耐受性，并研究受试者对疫苗的免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
- PMG Research of Charlotte
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
-
San Angelo、Texas、美国、76904
- Benchmark Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄在 50 至 85 岁之间的健康男性和女性受试者
排除标准：
已证实或疑似先前发生过艰难梭菌相关性腹泻。
在接受研究疫苗前 8 周内，不稳定的慢性医疗状况或疾病需要显着改变治疗或因病情恶化而住院。
疫苗接种或疫苗成分的任何禁忌症，包括之前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在第 1 天、第 8 天和第 30 天以 0.5 mL 肌内注射的形式给予安慰剂（0.9% 生理盐水）。
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实验性的：高剂量艰难梭菌疫苗
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第1天、第8天、第30天肌肉注射0.5mL。
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实验性的：低剂量艰难梭菌疫苗
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第1天、第8天、第30天肌肉注射0.5mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 剂后 7 天内报告预先指定的局部反应的参与者百分比（50 至 64 岁年龄组）
大体时间：从第 1 剂接种日到第 1 剂接种后 7 天内
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注射部位疼痛：轻微=不影响活动；中度=干扰活动；严重=妨碍日常活动； 4 级 = 急诊就诊或住院。
发红/肿胀：轻度=2.5 至 5.0 厘米；中度 = >5.0 至 10.0 厘米；严重 = >10 厘米； 4级=发红类为坏死或剥脱性皮炎，肿胀类仅坏死。
任何局部反应=注射部位的任何疼痛、任何肿胀或任何发红。
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从第 1 剂接种日到第 1 剂接种后 7 天内
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在第 2 剂后 14 天内报告预先指定的局部反应的参与者百分比（50 至 64 岁年龄组）
大体时间：从第 2 剂接种日到第 2 剂接种后 14 天内
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注射部位疼痛：轻微=不影响活动；中度=干扰活动；严重=妨碍日常活动； 4 级 = 急诊就诊或住院。
发红/肿胀：轻度=2.5 至 5.0 厘米；中度 = >5.0 至 10.0 厘米；严重 = >10 厘米； 4级=发红类为坏死或剥脱性皮炎，肿胀类仅坏死。
任何局部反应=注射部位的任何疼痛、任何肿胀或任何发红。
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从第 2 剂接种日到第 2 剂接种后 14 天内
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第 3 剂后 14 天内报告预先指定的局部反应的参与者百分比（50 至 64 岁年龄组）
大体时间：从第 3 剂接种日到第 3 剂接种后 14 天内
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注射部位疼痛：轻微=不影响活动；中度=干扰活动；严重=妨碍日常活动； 4 级 = 急诊就诊或住院。
发红/肿胀：轻度=2.5 至 5.0 厘米；中度 = >5.0 至 10.0 厘米；严重 = >10 厘米； 4级=发红类为坏死或剥脱性皮炎，肿胀类仅坏死。
任何局部反应=注射部位的任何疼痛、任何肿胀或任何发红。
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从第 3 剂接种日到第 3 剂接种后 14 天内
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第 1 剂后 7 天内报告全身事件的参与者百分比（50 至 64 岁年龄组）
大体时间：从第 1 剂接种日到第 1 剂接种后 7 天内
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发烧=体温≥38.0°C（100.4°C）：
温和 = 38.0°C 至 38.4°C (100.4°F-101.1°F)；
中等=38.5°C
至 38.9°C (101.2°F-102.0°F)；
严重=39.0°C
至 40.0°C (102.1°F-104.0°F)；
4 级= >40.0°C (>104.0°F)。
呕吐：轻度=24小时内1至2次；中度＝24小时内>2次；严重=需要静脉补液； 4 级 = 因低血压休克到急诊室就诊或住院。
腹泻：轻度=24 小时内稀便 2 至 3 次；中度=24 小时内有 4 到 5 次稀便；严重=24小时内稀便≥6次； 4 级 = 急诊就诊或住院。
头痛、疲劳、新的或恶化的关节或肌肉疼痛：轻度=不影响活动；中等=对活动有一些干扰；严重=严重干扰活动，妨碍日常活动； 4 级 = 急诊就诊或住院。
任何全身事件：发热≥38.0°C、呕吐、腹泻、头痛、疲劳或新发或恶化的肌肉或关节痛。
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从第 1 剂接种日到第 1 剂接种后 7 天内
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第 2 剂 14 天内发生全身事件的参与者百分比（50 至 64 岁年龄组）
大体时间：从第 2 剂接种日到第 2 剂接种后 14 天内
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发烧=体温≥38.0°C（100.4°C）：
温和 = 38.0°C 至 38.4°C (100.4°F-101.1°F)；
中等=38.5°C
至 38.9°C (101.2°F-102.0°F)；
严重=39.0°C
至 40.0°C (102.1°F-104.0°F)；
4 级= >40.0°C (>104.0°F)。
呕吐：轻度=24小时内1至2次；中度＝24小时内>2次；严重=需要静脉补液； 4 级 = 因低血压休克到急诊室就诊或住院。
腹泻：轻度=24 小时内稀便 2 至 3 次；中度=24 小时内有 4 到 5 次稀便；严重=24小时内稀便≥6次； 4 级 = 急诊就诊或住院。
头痛、疲劳、新的或恶化的关节或肌肉疼痛：轻度=不影响活动；中等=对活动有一些干扰；严重=严重干扰活动，妨碍日常活动； 4 级 = 急诊就诊或住院。
任何全身事件：发热≥38.0°C、呕吐、腹泻、头痛、疲劳或新发或恶化的肌肉或关节痛。
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从第 2 剂接种日到第 2 剂接种后 14 天内
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第 3 剂后 14 天内报告全身事件的参与者百分比（50 至 64 岁年龄组）
大体时间：从第 3 剂接种日到第 3 剂接种后 14 天内
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发烧=体温≥38.0°C（100.4°C）：
温和 = 38.0°C 至 38.4°C (100.4°F-101.1°F)；
中等=38.5°C
至 38.9°C (101.2°F-102.0°F)；
严重=39.0°C
至 40.0°C (102.1°F-104.0°F)；
4 级= >40.0°C (>104.0°F)。
呕吐：轻度=24小时内1至2次；中度＝24小时内>2次；严重=需要静脉补液； 4 级 = 因低血压休克到急诊室就诊或住院。
腹泻：轻度=24 小时内稀便 2 至 3 次；中度=24 小时内有 4 到 5 次稀便；严重=24小时内稀便≥6次； 4 级 = 急诊就诊或住院。
头痛、疲劳、新的或恶化的关节或肌肉疼痛：轻度=不影响活动；中等=对活动有一些干扰；严重=严重干扰活动，妨碍日常活动； 4 级 = 急诊就诊或住院。
任何全身事件：发热≥38.0°C、呕吐、腹泻、头痛、疲劳或新发或恶化的肌肉或关节痛。
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从第 3 剂接种日到第 3 剂接种后 14 天内
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到第 2 个月报告不良事件 (AE) 和到第 13 个月报告严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比（50 至 64 岁年龄组）
大体时间：AE：从知情同意到访问 6（第 2 个月）。 SAE：从知情同意到访问 9（第 13 个月）
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AE 是临床调查参与者管理产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
SAE 是在任何剂量下导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件；有生命危险；或需要或延长住院治疗。
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AE：从知情同意到访问 6（第 2 个月）。 SAE：从知情同意到访问 9（第 13 个月）
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第 1 剂 7 天内出现局部反应的参与者百分比（65 至 85 岁年龄组）
大体时间：从第 1 剂接种日到第 1 剂接种后 7 天内
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注射部位疼痛：轻微=不影响活动；中度=干扰活动；严重=妨碍日常活动； 4 级 = 急诊就诊或住院。
发红/肿胀：轻度=2.5 至 5.0 厘米；中度 = >5.0 至 10.0 厘米；严重 = >10 厘米； 4级=发红类为坏死或剥脱性皮炎，肿胀类仅坏死。
任何局部反应=注射部位的任何疼痛、任何肿胀或任何发红。
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从第 1 剂接种日到第 1 剂接种后 7 天内
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第 2 剂后 14 天内出现局部反应的参与者百分比（65 至 85 岁年龄组）
大体时间：从第 2 剂接种日到第 2 剂接种后 14 天
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注射部位疼痛：轻微=不影响活动；中度=干扰活动；严重=妨碍日常活动； 4 级 = 急诊就诊或住院。
发红/肿胀：轻度=2.5 至 5.0 厘米；中度 = >5.0 至 10.0 厘米；严重 = >10 厘米； 4级=发红类为坏死或剥脱性皮炎，肿胀类仅坏死。
任何局部反应=注射部位的任何疼痛、任何肿胀或任何发红。
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从第 2 剂接种日到第 2 剂接种后 14 天
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第 3 剂后 14 天内出现局部反应的参与者百分比（65 至 85 岁年龄组）
大体时间：从第 3 剂接种日到第 3 剂接种后 14 天
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注射部位疼痛：轻微=不影响活动；中度=干扰活动；严重=妨碍日常活动； 4 级 = 急诊就诊或住院。
发红/肿胀：轻度=2.5 至 5.0 厘米；中度 = >5.0 至 10.0 厘米；严重 = >10 厘米； 4级=发红类为坏死或剥脱性皮炎，肿胀类仅坏死。
任何局部反应=注射部位的任何疼痛、任何肿胀或任何发红。
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从第 3 剂接种日到第 3 剂接种后 14 天
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第 1 剂 7 天内出现全身事件的参与者百分比（65 至 85 岁年龄组）
大体时间：从第 1 剂接种日到第 1 剂接种后 7 天内
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发烧=体温≥38.0°C（100.4°C）：
温和 = 38.0°C 至 38.4°C (100.4°F-101.1°F)；
中等=38.5°C
至 38.9°C (101.2°F-102.0°F)；
严重=39.0°C
至 40.0°C (102.1°F-104.0°F)；
4 级= >40.0°C (>104.0°F)。
呕吐：轻度=24小时内1至2次；中度＝24小时内>2次；严重=需要静脉补液； 4 级 = 因低血压休克到急诊室就诊或住院。
腹泻：轻度=24 小时内稀便 2 至 3 次；中度=24 小时内有 4 到 5 次稀便；严重=24小时内稀便≥6次； 4 级 = 急诊就诊或住院。
头痛、疲劳、新的或恶化的关节或肌肉疼痛：轻度=不影响活动；中等=对活动有一些干扰；严重=严重干扰活动，妨碍日常活动； 4 级 = 急诊就诊或住院。
任何全身事件：发热≥38.0°C、呕吐、腹泻、头痛、疲劳或新发或恶化的肌肉或关节痛。
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从第 1 剂接种日到第 1 剂接种后 7 天内
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在第 2 剂接种后 14 天内出现全身事件的参与者百分比（65 至 85 岁年龄组）
大体时间：从第 2 剂接种日到第 2 剂接种后 14 天内
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发烧=体温≥38.0°C（100.4°C）：
温和 = 38.0°C 至 38.4°C (100.4°F-101.1°F)；
中等=38.5°C
至 38.9°C (101.2°F-102.0°F)；
严重=39.0°C
至 40.0°C (102.1°F-104.0°F)；
4 级= >40.0°C (>104.0°F)。
呕吐：轻度=24小时内1至2次；中度＝24小时内>2次；严重=需要静脉补液； 4 级 = 因低血压休克到急诊室就诊或住院。
腹泻：轻度=24 小时内稀便 2 至 3 次；中度=24 小时内有 4 到 5 次稀便；严重=24小时内稀便≥6次； 4 级 = 急诊就诊或住院。
头痛、疲劳、新的或恶化的关节或肌肉疼痛：轻度=不影响活动；中等=对活动有一些干扰；严重=严重干扰活动，妨碍日常活动； 4 级 = 急诊就诊或住院。
任何全身事件：发热≥38.0°C、呕吐、腹泻、头痛、疲劳或新发或恶化的肌肉或关节痛。
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从第 2 剂接种日到第 2 剂接种后 14 天内
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第 3 剂后 14 天内报告全身事件的参与者百分比（65 至 85 岁年龄组）
大体时间：从第 3 剂接种日到第 3 剂接种后 14 天内
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发烧=体温≥38.0°C（100.4°C）：
温和 = 38.0°C 至 38.4°C (100.4°F-101.1°F)；
中等=38.5°C
至 38.9°C (101.2°F-102.0°F)；
严重=39.0°C
至 40.0°C (102.1°F-104.0°F)；
4 级= >40.0°C (>104.0°F)。
呕吐：轻度=24小时内1至2次；中度＝24小时内>2次；严重=需要静脉补液； 4 级 = 因低血压休克到急诊室就诊或住院。
腹泻：轻度=24 小时内稀便 2 至 3 次；中度=24 小时内有 4 到 5 次稀便；严重=24小时内稀便≥6次； 4 级 = 急诊就诊或住院。
头痛、疲劳、新的或恶化的关节或肌肉疼痛：轻度=不影响活动；中等=对活动有一些干扰；严重=严重干扰活动，妨碍日常活动； 4 级 = 急诊就诊或住院。
任何全身事件：发热≥38.0°C、呕吐、腹泻、头痛、疲劳或新发或恶化的肌肉或关节痛。
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从第 3 剂接种日到第 3 剂接种后 14 天内
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到第 2 个月报告不良事件 (AE) 和到第 13 个月报告严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比（65 至 85 岁年龄组）
大体时间：AE：从知情同意到访问 6（第 2 个月）。 SAE：从知情同意到访问 9（第 13 个月）
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AE 是临床调查参与者管理产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
SAE 是在任何剂量下导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件；有生命危险；或需要或延长住院治疗。
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AE：从知情同意到访问 6（第 2 个月）。 SAE：从知情同意到访问 9（第 13 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月5日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艰难梭菌疫苗的临床试验
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