Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung eines Clostridium-difficile-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 85 Jahren, die jeweils 3 Impfdosen erhalten.

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte, randomisierte, beobachterblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Clostridium-difficile-Impfstoffs, der als 3-Dosen-Regime an gesunde Erwachsene im Alter von 50 bis 85 Jahren verabreicht wird

In dieser Studie wird ein Clostridium-difficile-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 85 Jahren untersucht, die jeweils 3 Impfdosen erhalten. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs bewerten und auch die Immunantwort der Probanden auf den Impfstoff untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 50 bis 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

Nachgewiesene oder vermutete frühere Episode von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall.

Instabiler chronischer medizinischer Zustand oder Krankheit, die innerhalb von 8 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine erhebliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Erkrankung erfordert.

Jegliche Kontraindikation für die Impfung oder Impfstoffbestandteile, einschließlich früherer anaphylaktischer Reaktionen auf einen Impfstoff oder impfstoffbezogene Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo (0,9 Prozent Kochsalzlösung), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion am Tag 1, Tag 8 und Tag 30.
Experimental: Hohe Dosis des C. difficile-Impfstoffs
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion am Tag 1, Tag 8 und Tag 30.
Experimental: Niedrige Dosis des C. difficile-Impfstoffs
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion am Tag 1, Tag 8 und Tag 30.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichten (Kohorte im Alter von 50 bis 64 Jahren)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung mit Dosis 1 bis innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Schmerzen an der Injektionsstelle: leicht = beeinträchtigt die Aktivität nicht; moderat=beeinträchtigt die Aktivität; schwerwiegend = verhindert tägliche Aktivität; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Rötung/Schwellung: Leicht = 2,5 bis 5,0 cm; mäßig= >5,0 bis 10,0 cm; schwer = >10 cm; Grad 4 = Nekrose oder exfoliative Dermatitis für die Kategorie „Rötung“ und nur Nekrose für die Kategorie „Schwellung“. Jede lokale Reaktion = Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen oder Rötungen.
Vom Tag der Impfung mit Dosis 1 bis innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 2 über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichten (Kohorte im Alter von 50 bis 64 Jahren)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung mit Dosis 2 bis innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 2
Schmerzen an der Injektionsstelle: leicht = beeinträchtigt die Aktivität nicht; moderat=beeinträchtigt die Aktivität; schwerwiegend = verhindert tägliche Aktivität; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Rötung/Schwellung: Leicht = 2,5 bis 5,0 cm; mäßig= >5,0 bis 10,0 cm; schwer = >10 cm; Grad 4 = Nekrose oder exfoliative Dermatitis für die Kategorie „Rötung“ und nur Nekrose für die Kategorie „Schwellung“. Jede lokale Reaktion = Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen oder Rötungen.
Vom Tag der Impfung mit Dosis 2 bis innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 3 über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichten (Kohorte im Alter von 50 bis 64 Jahren)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung mit Dosis 3 bis innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 3
Schmerzen an der Injektionsstelle: leicht = beeinträchtigt die Aktivität nicht; moderat=beeinträchtigt die Aktivität; schwerwiegend = verhindert tägliche Aktivität; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Rötung/Schwellung: Leicht = 2,5 bis 5,0 cm; mäßig= >5,0 bis 10,0 cm; schwer = >10 cm; Grad 4 = Nekrose oder exfoliative Dermatitis für die Kategorie „Rötung“ und nur Nekrose für die Kategorie „Schwellung“. Jede lokale Reaktion = Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen oder Rötungen.
Vom Tag der Impfung mit Dosis 3 bis innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 systemische Ereignisse melden (Kohorte im Alter von 50 bis 64 Jahren)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung mit Dosis 1 bis 7 Tage nach der Impfung mit Dosis 1
Fieber = Temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild=38,0°C bis 38,4°C (100,4°F-101,1°F); mäßig=38,5°C bis 38,9°C (101,2°F-102,0°F); Schwer = 39,0 °C bis 40,0 °C (102,1 °F-104,0 °F); Klasse 4 = >40,0 °C (>104,0 °F). Erbrechen: Leicht = 1 bis 2 Mal in 24 Stunden; mäßig = >2-mal in 24 Stunden; schwer = erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen blutdrucksenkenden Schocks. Durchfall: Leicht = 2 bis 3 weiche Stühle in 24 Stunden; mäßig = 4 bis 5 weiche Stühle in 24 Stunden; schwer = ≥6 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Gelenk- oder Muskelschmerzen: Leicht = keine Beeinträchtigung der Aktivität; mäßig = gewisse Beeinträchtigung der Aktivität; schwerwiegend = erhebliche Beeinträchtigung der Aktivität, verhindert tägliche Aktivität; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Jedes systemische Ereignis: Fieber ≥ 38,0 °C, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder neue oder sich verschlimmernde Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Vom Tag der Impfung mit Dosis 1 bis 7 Tage nach der Impfung mit Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen Ereignis innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 2 (Kohorte im Alter von 50 bis 64 Jahren)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung mit Dosis 2 bis innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 2
Fieber = Temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild=38,0°C bis 38,4°C (100,4°F-101,1°F); mäßig=38,5°C bis 38,9°C (101,2°F-102,0°F); Schwer = 39,0 °C bis 40,0 °C (102,1 °F-104,0 °F); Klasse 4 = >40,0 °C (>104,0 °F). Erbrechen: Leicht = 1 bis 2 Mal in 24 Stunden; mäßig = >2-mal in 24 Stunden; schwer = erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen blutdrucksenkenden Schocks. Durchfall: Leicht = 2 bis 3 weiche Stühle in 24 Stunden; mäßig = 4 bis 5 weiche Stühle in 24 Stunden; schwer = ≥6 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Gelenk- oder Muskelschmerzen: Leicht = keine Beeinträchtigung der Aktivität; mäßig = gewisse Beeinträchtigung der Aktivität; schwerwiegend = erhebliche Beeinträchtigung der Aktivität, verhindert tägliche Aktivität; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Jedes systemische Ereignis: Fieber ≥ 38,0 °C, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder neue oder sich verschlimmernde Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Vom Tag der Impfung mit Dosis 2 bis innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 3 systemische Ereignisse melden (Kohorte im Alter von 50 bis 64 Jahren)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung mit Dosis 3 bis innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 3
Fieber = Temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild=38,0°C bis 38,4°C (100,4°F-101,1°F); mäßig=38,5°C bis 38,9°C (101,2°F-102,0°F); Schwer = 39,0 °C bis 40,0 °C (102,1 °F-104,0 °F); Klasse 4 = >40,0 °C (>104,0 °F). Erbrechen: Leicht = 1 bis 2 Mal in 24 Stunden; mäßig = >2-mal in 24 Stunden; schwer = erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen blutdrucksenkenden Schocks. Durchfall: Leicht = 2 bis 3 weiche Stühle in 24 Stunden; mäßig = 4 bis 5 weiche Stühle in 24 Stunden; schwer = ≥6 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Gelenk- oder Muskelschmerzen: Leicht = keine Beeinträchtigung der Aktivität; mäßig = gewisse Beeinträchtigung der Aktivität; schwerwiegend = erhebliche Beeinträchtigung der Aktivität, verhindert tägliche Aktivität; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Jedes systemische Ereignis: Fieber ≥ 38,0 °C, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder neue oder sich verschlimmernde Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Vom Tag der Impfung mit Dosis 3 bis innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 2. Monat unerwünschte Ereignisse (UE) und bis zum 13. Monat schwerwiegende UE (SAE) melden (Kohorte im Alter von 50 bis 64 Jahren)
Zeitfenster: Nebenwirkungen: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Besuch 6 (Monat 2). SUE: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Besuch 9 (Monat 13)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht hat. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis in beliebiger Dosis, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt; ist lebensbedrohlich; oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Nebenwirkungen: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Besuch 6 (Monat 2). SUE: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Besuch 9 (Monat 13)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer lokalen Reaktion innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 (Kohorte im Alter von 65 bis 85 Jahren)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung mit Dosis 1 bis 7 Tage nach der Impfung mit Dosis 1
Schmerzen an der Injektionsstelle: leicht = beeinträchtigt die Aktivität nicht; moderat=beeinträchtigt die Aktivität; schwerwiegend = verhindert tägliche Aktivität; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Rötung/Schwellung: Leicht = 2,5 bis 5,0 cm; mäßig= >5,0 bis 10,0 cm; schwer = >10 cm; Grad 4 = Nekrose oder exfoliative Dermatitis für die Kategorie „Rötung“ und nur Nekrose für die Kategorie „Schwellung“. Jede lokale Reaktion = Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen oder Rötungen.
Vom Tag der Impfung mit Dosis 1 bis 7 Tage nach der Impfung mit Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer lokalen Reaktion innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 2 (Kohorte im Alter von 65 bis 85 Jahren)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung mit Dosis 2 bis 14 Tage nach Dosis 2
Schmerzen an der Injektionsstelle: leicht = beeinträchtigt die Aktivität nicht; moderat=beeinträchtigt die Aktivität; schwerwiegend = verhindert tägliche Aktivität; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Rötung/Schwellung: Leicht = 2,5 bis 5,0 cm; mäßig= >5,0 bis 10,0 cm; schwer = >10 cm; Grad 4 = Nekrose oder exfoliative Dermatitis für die Kategorie „Rötung“ und nur Nekrose für die Kategorie „Schwellung“. Jede lokale Reaktion = Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen oder Rötungen.
Vom Tag der Impfung mit Dosis 2 bis 14 Tage nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer lokalen Reaktion innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 3 (Kohorte im Alter von 65 bis 85 Jahren)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung mit Dosis 3 bis 14 Tage nach Dosis 3
Schmerzen an der Injektionsstelle: leicht = beeinträchtigt die Aktivität nicht; moderat=beeinträchtigt die Aktivität; schwerwiegend = verhindert tägliche Aktivität; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Rötung/Schwellung: Leicht = 2,5 bis 5,0 cm; mäßig= >5,0 bis 10,0 cm; schwer = >10 cm; Grad 4 = Nekrose oder exfoliative Dermatitis für die Kategorie „Rötung“ und nur Nekrose für die Kategorie „Schwellung“. Jede lokale Reaktion = Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen oder Rötungen.
Vom Tag der Impfung mit Dosis 3 bis 14 Tage nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen Ereignis innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 (Kohorte im Alter von 65 bis 85 Jahren)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung mit Dosis 1 bis 7 Tage nach der Impfung mit Dosis 1
Fieber = Temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild=38,0°C bis 38,4°C (100,4°F-101,1°F); mäßig=38,5°C bis 38,9°C (101,2°F-102,0°F); Schwer = 39,0 °C bis 40,0 °C (102,1 °F-104,0 °F); Klasse 4 = >40,0 °C (>104,0 °F). Erbrechen: Leicht = 1 bis 2 Mal in 24 Stunden; mäßig = >2-mal in 24 Stunden; schwer = erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen blutdrucksenkenden Schocks. Durchfall: Leicht = 2 bis 3 weiche Stühle in 24 Stunden; mäßig = 4 bis 5 weiche Stühle in 24 Stunden; schwer = ≥6 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Gelenk- oder Muskelschmerzen: Leicht = keine Beeinträchtigung der Aktivität; mäßig = gewisse Beeinträchtigung der Aktivität; schwerwiegend = erhebliche Beeinträchtigung der Aktivität, verhindert tägliche Aktivität; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Jedes systemische Ereignis: Fieber ≥ 38,0 °C, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder neue oder sich verschlimmernde Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Vom Tag der Impfung mit Dosis 1 bis 7 Tage nach der Impfung mit Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen Ereignis innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 2 (Kohorte im Alter von 65 bis 85 Jahren)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung mit Dosis 2 bis innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 2
Fever=temperature ≥38.0°C (100.4°C): Mild=38.0°C to 38.4°C (100.4°F-101.1°F); moderate=38.5°C to 38.9°C (101.2°F-102.0°F); severe=39.0°C to 40.0°C (102.1°F-104.0°F); Grade 4= >40.0°C (>104.0°F). Vomiting: Mild=1 to 2 times in 24 hours; moderate= >2 times in 24 hours; severe=requires intravenous hydration; Grade 4=emergency department visit or hospitalization for hypotensive shock. Diarrhea: Mild=2 to 3 loose stools in 24 hours; moderate=4 to 5 loose stools in 24 hours; severe= ≥6 loose stools in 24 hours; Grade 4=emergency department visit or hospitalization. Headache, fatigue, new or worsening joint or muscle pain: Mild=no interference with activity; moderate=some interference with activity; severe=significant interference with activity, prevents daily activity; Grade 4=emergency department visit or hospitalization. Any systemic event: Fever ≥38.0°C, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, or new or worsening muscle or joint pain.
Vom Tag der Impfung mit Dosis 2 bis innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 3 systemische Ereignisse melden (Kohorte im Alter von 65 bis 85 Jahren)
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung mit Dosis 3 bis innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 3
Fieber = Temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild=38,0°C bis 38,4°C (100,4°F-101,1°F); mäßig=38,5°C bis 38,9°C (101,2°F-102,0°F); Schwer = 39,0 °C bis 40,0 °C (102,1 °F-104,0 °F); Klasse 4 = >40,0 °C (>104,0 °F). Erbrechen: Leicht = 1 bis 2 Mal in 24 Stunden; mäßig = >2-mal in 24 Stunden; schwer = erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen blutdrucksenkenden Schocks. Durchfall: Leicht = 2 bis 3 weiche Stühle in 24 Stunden; mäßig = 4 bis 5 weiche Stühle in 24 Stunden; schwer = ≥6 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Gelenk- oder Muskelschmerzen: Leicht = keine Beeinträchtigung der Aktivität; mäßig = gewisse Beeinträchtigung der Aktivität; schwerwiegend = erhebliche Beeinträchtigung der Aktivität, verhindert tägliche Aktivität; Grad 4 = Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Jedes systemische Ereignis: Fieber ≥ 38,0 °C, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder neue oder sich verschlimmernde Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Vom Tag der Impfung mit Dosis 3 bis innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 2. Monat unerwünschte Ereignisse (UE) und bis zum 13. Monat schwerwiegende UE (SAE) melden (Kohorte im Alter von 65 bis 85 Jahren)
Zeitfenster: Nebenwirkungen: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Besuch 6 (Monat 2). SUE: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Besuch 9 (Monat 13)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht hat. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis in beliebiger Dosis, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt; ist lebensbedrohlich; oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Nebenwirkungen: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Besuch 6 (Monat 2). SUE: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Besuch 9 (Monat 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5091003
  • 2013-004764-58 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren