Een studie om een Clostridium Difficile-vaccin te onderzoeken bij gezonde volwassenen van 50 tot 85 jaar, die elk 3 doses vaccin zullen krijgen.
5 december 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, waarnemersblind onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van een Clostridium Difficile-vaccin toegediend als een regime van 3 doses bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 50 tot 85 jaar
Deze studie zal een Clostridium difficile-vaccin onderzoeken bij gezonde volwassenen van 50 tot 85 jaar, die elk 3 doses vaccin zullen krijgen.
De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin beoordelen en ook kijken naar de immuunrespons van de proefpersonen op het vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 50 tot 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
Bewezen of vermoede eerdere episode van met Clostridium difficile geassocieerde diarree.
Onstabiele chronische medische aandoening of ziekte die een significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte binnen 8 weken vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.
Elke contra-indicatie voor vaccinatie of vaccincomponenten, inclusief eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde componenten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo (0,9 procent zoutoplossing) toegediend als een intramusculaire injectie van 0,5 ml op dag 1, dag 8 en dag 30.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis C. difficile-vaccin
|
0,5 ml intramusculaire injectie op dag 1, dag 8 en dag 30.
|
|
Experimenteel: Lage dosis C. difficile-vaccin
|
0,5 ml intramusculaire injectie op dag 1, dag 8 en dag 30.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 7 dagen na dosis 1 (leeftijdscohort van 50 tot 64 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf dag van dosis 1 vaccinatie tot binnen 7 dagen na dosis 1
|
Pijn op de injectieplaats: licht = verstoort de activiteit niet; matig=verstoort activiteit; ernstig=verhindert dagelijkse activiteiten; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Roodheid/zwelling: Licht=2,5 tot 5,0 cm; matig= >5,0 tot 10,0 cm; ernstig= >10 cm; Graad 4 = necrose of exfoliatieve dermatitis voor de categorie roodheid en alleen necrose voor de categorie zwelling.
Elke lokale reactie = pijn op de injectieplaats, zwelling of roodheid.
|
Vanaf dag van dosis 1 vaccinatie tot binnen 7 dagen na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 14 dagen na dosis 2 (leeftijdscohort van 50 tot 64 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf dag van dosis 2 vaccinatie tot binnen 14 dagen na dosis 2
|
Pijn op de injectieplaats: licht = verstoort de activiteit niet; matig=verstoort activiteit; ernstig=verhindert dagelijkse activiteiten; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Roodheid/zwelling: Licht=2,5 tot 5,0 cm; matig= >5,0 tot 10,0 cm; ernstig= >10 cm; Graad 4 = necrose of exfoliatieve dermatitis voor de categorie roodheid en alleen necrose voor de categorie zwelling.
Elke lokale reactie = pijn op de injectieplaats, zwelling of roodheid.
|
Vanaf dag van dosis 2 vaccinatie tot binnen 14 dagen na dosis 2
|
|
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 14 dagen na dosis 3 (leeftijdscohort van 50 tot 64 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf dag van dosis 3 vaccinatie tot binnen 14 dagen na dosis 3
|
Pijn op de injectieplaats: licht = verstoort de activiteit niet; matig=verstoort activiteit; ernstig=verhindert dagelijkse activiteiten; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Roodheid/zwelling: Licht=2,5 tot 5,0 cm; matig= >5,0 tot 10,0 cm; ernstig= >10 cm; Graad 4 = necrose of exfoliatieve dermatitis voor de categorie roodheid en alleen necrose voor de categorie zwelling.
Elke lokale reactie = pijn op de injectieplaats, zwelling of roodheid.
|
Vanaf dag van dosis 3 vaccinatie tot binnen 14 dagen na dosis 3
|
|
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt binnen 7 dagen na dosis 1 (leeftijdscohort van 50 tot 64 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf dag van dosis 1 vaccinatie tot binnen 7 dagen na dosis 1
|
Koorts=temperatuur ≥38,0°C (100,4°C):
Mild=38,0°C tot 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
matig=38,5°C
tot 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
ernstig=39,0°C
tot 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Graad 4= >40,0°C (>104,0°F).
Braken: Licht = 1 tot 2 keer in 24 uur; matig= >2 keer in 24 uur; ernstig = vereist intraveneuze hydratatie; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor hypotensieve shock.
Diarree: Mild = 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur; matig = 4 tot 5 losse ontlasting in 24 uur; ernstig= ≥6 dunne ontlasting in 24 uur; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Hoofdpijn, vermoeidheid, nieuwe of verergerende gewrichts- of spierpijn: Licht = geen belemmering van activiteit; matig=enige verstoring van de activiteit; ernstig=aanzienlijke belemmering van activiteit, voorkomt dagelijkse activiteit; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Elke systemische gebeurtenis: Koorts ≥38,0°C, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid of nieuwe of verergerende spier- of gewrichtspijn.
|
Vanaf dag van dosis 1 vaccinatie tot binnen 7 dagen na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers met een systemische gebeurtenis binnen 14 dagen na dosis 2 (cohort leeftijd 50 tot 64 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf dag van dosis 2 vaccinatie tot binnen 14 dagen na dosis 2
|
Koorts=temperatuur ≥38,0°C (100,4°C):
Mild=38,0°C tot 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
matig=38,5°C
tot 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
ernstig=39,0°C
tot 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Graad 4= >40,0°C (>104,0°F).
Braken: Licht = 1 tot 2 keer in 24 uur; matig= >2 keer in 24 uur; ernstig = vereist intraveneuze hydratatie; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor hypotensieve shock.
Diarree: Mild = 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur; matig = 4 tot 5 losse ontlasting in 24 uur; ernstig= ≥6 dunne ontlasting in 24 uur; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Hoofdpijn, vermoeidheid, nieuwe of verergerende gewrichts- of spierpijn: Licht = geen belemmering van activiteit; matig=enige verstoring van de activiteit; ernstig=aanzienlijke belemmering van activiteit, voorkomt dagelijkse activiteit; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Elke systemische gebeurtenis: Koorts ≥38,0°C, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid of nieuwe of verergerende spier- of gewrichtspijn.
|
Vanaf dag van dosis 2 vaccinatie tot binnen 14 dagen na dosis 2
|
|
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt binnen 14 dagen na dosis 3 (leeftijdscohort van 50 tot 64 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf dag van dosis 3 vaccinatie tot binnen 14 dagen na dosis 3
|
Koorts=temperatuur ≥38,0°C (100,4°C):
Mild=38,0°C tot 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
matig=38,5°C
tot 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
ernstig=39,0°C
tot 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Graad 4= >40,0°C (>104,0°F).
Braken: Licht = 1 tot 2 keer in 24 uur; matig= >2 keer in 24 uur; ernstig = vereist intraveneuze hydratatie; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor hypotensieve shock.
Diarree: Mild = 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur; matig = 4 tot 5 losse ontlasting in 24 uur; ernstig= ≥6 dunne ontlasting in 24 uur; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Hoofdpijn, vermoeidheid, nieuwe of verergerende gewrichts- of spierpijn: Licht = geen belemmering van activiteit; matig=enige verstoring van de activiteit; ernstig=aanzienlijke belemmering van activiteit, voorkomt dagelijkse activiteit; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Elke systemische gebeurtenis: Koorts ≥38,0°C, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid of nieuwe of verergerende spier- of gewrichtspijn.
|
Vanaf dag van dosis 3 vaccinatie tot binnen 14 dagen na dosis 3
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AE's) meldt tot maand 2 en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot maand 13 (leeftijdscohort van 50 tot 64 jaar)
Tijdsspanne: AE's: van geïnformeerde toestemming tot bezoek 6 (maand 2). SAE's: van geïnformeerde toestemming tot bezoek 9 (maand 13)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel heeft toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die leidt tot overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of aangeboren afwijking/geboorteafwijking; is levensbedreigend; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
|
AE's: van geïnformeerde toestemming tot bezoek 6 (maand 2). SAE's: van geïnformeerde toestemming tot bezoek 9 (maand 13)
|
|
Percentage deelnemers met een lokale reactie binnen 7 dagen na dosis 1 (leeftijdscohort van 65 tot 85 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf dag van dosis 1 vaccinatie tot binnen 7 dagen na dosis 1
|
Pijn op de injectieplaats: licht = verstoort de activiteit niet; matig=verstoort activiteit; ernstig=verhindert dagelijkse activiteiten; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Roodheid/zwelling: Licht=2,5 tot 5,0 cm; matig= >5,0 tot 10,0 cm; ernstig= >10 cm; Graad 4 = necrose of exfoliatieve dermatitis voor de categorie roodheid en alleen necrose voor de categorie zwelling.
Elke lokale reactie = pijn op de injectieplaats, zwelling of roodheid.
|
Vanaf dag van dosis 1 vaccinatie tot binnen 7 dagen na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers met een lokale reactie binnen 14 dagen na dosis 2 (leeftijdscohort van 65 tot 85 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf dag van dosis 2 vaccinatie tot 14 dagen na dosis 2
|
Pijn op de injectieplaats: licht = verstoort de activiteit niet; matig=verstoort activiteit; ernstig=verhindert dagelijkse activiteiten; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Roodheid/zwelling: Licht=2,5 tot 5,0 cm; matig= >5,0 tot 10,0 cm; ernstig= >10 cm; Graad 4 = necrose of exfoliatieve dermatitis voor de categorie roodheid en alleen necrose voor de categorie zwelling.
Elke lokale reactie = pijn op de injectieplaats, zwelling of roodheid.
|
Vanaf dag van dosis 2 vaccinatie tot 14 dagen na dosis 2
|
|
Percentage deelnemers met een lokale reactie binnen 14 dagen na dosis 3 (leeftijdscohort van 65 tot 85 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf dag van dosis 3 vaccinatie tot 14 dagen na dosis 3
|
Pijn op de injectieplaats: licht = verstoort de activiteit niet; matig=verstoort activiteit; ernstig=verhindert dagelijkse activiteiten; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Roodheid/zwelling: Licht=2,5 tot 5,0 cm; matig= >5,0 tot 10,0 cm; ernstig= >10 cm; Graad 4 = necrose of exfoliatieve dermatitis voor de categorie roodheid en alleen necrose voor de categorie zwelling.
Elke lokale reactie = pijn op de injectieplaats, zwelling of roodheid.
|
Vanaf dag van dosis 3 vaccinatie tot 14 dagen na dosis 3
|
|
Percentage deelnemers met een systemische gebeurtenis binnen 7 dagen na dosis 1 (cohort leeftijd 65 tot 85 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf dag van dosis 1 vaccinatie tot binnen 7 dagen na dosis 1
|
Koorts=temperatuur ≥38,0°C (100,4°C):
Mild=38,0°C tot 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
matig=38,5°C
tot 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
ernstig=39,0°C
tot 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Graad 4= >40,0°C (>104,0°F).
Braken: Licht = 1 tot 2 keer in 24 uur; matig= >2 keer in 24 uur; ernstig = vereist intraveneuze hydratatie; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor hypotensieve shock.
Diarree: Mild = 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur; matig = 4 tot 5 losse ontlasting in 24 uur; ernstig= ≥6 dunne ontlasting in 24 uur; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Hoofdpijn, vermoeidheid, nieuwe of verergerende gewrichts- of spierpijn: Licht = geen belemmering van activiteit; matig=enige verstoring van de activiteit; ernstig=aanzienlijke belemmering van activiteit, voorkomt dagelijkse activiteit; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Elke systemische gebeurtenis: Koorts ≥38,0°C, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid of nieuwe of verergerende spier- of gewrichtspijn.
|
Vanaf dag van dosis 1 vaccinatie tot binnen 7 dagen na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers met een systemische gebeurtenis binnen 14 dagen na dosis 2 (cohort leeftijd 65 tot 85 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf dag van dosis 2 vaccinatie tot binnen 14 dagen na dosis 2
|
Koorts=temperatuur ≥38,0°C (100,4°C):
Mild=38,0°C tot 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
matig=38,5°C
tot 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
ernstig=39,0°C
tot 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Graad 4= >40,0°C (>104,0°F).
Braken: Licht = 1 tot 2 keer in 24 uur; matig= >2 keer in 24 uur; ernstig = vereist intraveneuze hydratatie; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor hypotensieve shock.
Diarree: Mild = 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur; matig = 4 tot 5 losse ontlasting in 24 uur; ernstig= ≥6 dunne ontlasting in 24 uur; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Hoofdpijn, vermoeidheid, nieuwe of verergerende gewrichts- of spierpijn: Licht = geen belemmering van activiteit; matig=enige verstoring van de activiteit; ernstig=aanzienlijke verstoring van activiteit, voorkomt dagelijkse activiteit; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Elke systemische gebeurtenis: Koorts ≥38,0°C, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid of nieuwe of verergerende spier- of gewrichtspijn.
|
Vanaf dag van dosis 2 vaccinatie tot binnen 14 dagen na dosis 2
|
|
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt binnen 14 dagen na dosis 3 (leeftijdscohort van 65 tot 85 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf dag van dosis 3 vaccinatie tot binnen 14 dagen na dosis 3
|
Koorts=temperatuur ≥38,0°C (100,4°C):
Mild=38,0°C tot 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
matig=38,5°C
tot 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
ernstig=39,0°C
tot 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Graad 4= >40,0°C (>104,0°F).
Braken: Licht = 1 tot 2 keer in 24 uur; matig= >2 keer in 24 uur; ernstig = vereist intraveneuze hydratatie; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor hypotensieve shock.
Diarree: Mild = 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur; matig = 4 tot 5 losse ontlasting in 24 uur; ernstig= ≥6 dunne ontlasting in 24 uur; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Hoofdpijn, vermoeidheid, nieuwe of verergerende gewrichts- of spierpijn: Licht = geen belemmering van activiteit; matig=enige verstoring van de activiteit; ernstig=aanzienlijke belemmering van activiteit, voorkomt dagelijkse activiteit; Graad 4=bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Elke systemische gebeurtenis: Koorts ≥38,0°C, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid of nieuwe of verergerende spier- of gewrichtspijn.
|
Vanaf dag van dosis 3 vaccinatie tot binnen 14 dagen na dosis 3
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AE's) meldt tot maand 2 en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot maand 13 (leeftijdscohort van 65 tot 85 jaar)
Tijdsspanne: AE's: van geïnformeerde toestemming tot bezoek 6 (maand 2). SAE's: van geïnformeerde toestemming tot bezoek 9 (maand 13)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel heeft toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die leidt tot overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of aangeboren afwijking/geboorteafwijking; is levensbedreigend; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
|
AE's: van geïnformeerde toestemming tot bezoek 6 (maand 2). SAE's: van geïnformeerde toestemming tot bezoek 9 (maand 13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B5091003
- 2013-004764-58 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .