Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka ett Clostridium Difficile-vaccin hos friska vuxna i åldern 50 till 85 år, som var och en kommer att få 3 doser vaccin.

5 december 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2, placebokontrollerad, randomiserad, observatörsblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett Clostridium Difficile-vaccin administrerat som en 3-dosregim hos friska vuxna i åldern 50 till 85 år

Denna studie kommer att undersöka ett Clostridium difficile-vaccin hos friska vuxna i åldern 50 till 85 år, som vardera kommer att få 3 doser vaccin. Studien kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för vaccinet, och även titta på försökspersonernas immunsvar mot vaccinet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 50 till 85 år

Exklusions kriterier:

Bevisad eller misstänkt tidigare episod av Clostridium difficile associerad diarré.

Instabilt kroniskt medicinskt tillstånd eller sjukdom som kräver betydande förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 8 veckor före mottagandet av studievaccinet.

Alla kontraindikationer mot vaccination eller vaccinkomponenter, inklusive tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterade komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo (0,9 procent koksaltlösning) ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion på dag 1, dag 8 och dag 30.
Experimentell: Hög dos av C. difficile-vaccin
Biologisk: Clostridium difficile-vaccin
0,5 ml intramuskulär injektion på dag 1, dag 8 och dag 30.
Experimentell: Låg dos av C. difficile-vaccin
Biologisk: Clostridium difficile-vaccin
0,5 ml intramuskulär injektion på dag 1, dag 8 och dag 30.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 1 (50- till 64-årig ålderskohort)
Tidsram: Från dag för dos 1 vaccination till inom 7 dagar efter dos 1
Smärta på injektionsstället: mild = stör inte aktiviteten; moderat = stör aktiviteten; allvarlig=förhindrar daglig aktivitet; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Rodnad/svullnad: Mild=2,5 till 5,0 cm; måttlig = >5,0 till 10,0 cm; svår = >10 cm; Grad 4=nekros eller exfoliativ dermatit för rodnadskategori och endast nekros för svullnadskategori. Eventuell lokal reaktion = smärta vid injektionsstället, svullnad eller rodnad.
Från dag för dos 1 vaccination till inom 7 dagar efter dos 1
Andel deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner inom 14 dagar efter dos 2 (50- till 64-årig ålderskohort)
Tidsram: Från dag för dos 2-vaccination till inom 14 dagar efter dos 2
Smärta på injektionsstället: mild = stör inte aktiviteten; moderat = stör aktiviteten; allvarlig=förhindrar daglig aktivitet; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Rodnad/svullnad: Mild=2,5 till 5,0 cm; måttlig = >5,0 till 10,0 cm; svår = >10 cm; Grad 4=nekros eller exfoliativ dermatit för rodnadskategori och endast nekros för svullnadskategori. Eventuell lokal reaktion = smärta vid injektionsstället, svullnad eller rodnad.
Från dag för dos 2-vaccination till inom 14 dagar efter dos 2
Andel deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner inom 14 dagar efter dos 3 (50- till 64-åriga ålderskohort)
Tidsram: Från dag för dos 3-vaccination till inom 14 dagar efter dos 3
Smärta på injektionsstället: mild = stör inte aktiviteten; moderat = stör aktiviteten; allvarlig=förhindrar daglig aktivitet; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Rodnad/svullnad: Mild=2,5 till 5,0 cm; måttlig = >5,0 till 10,0 cm; svår = >10 cm; Grad 4=nekros eller exfoliativ dermatit för rodnadskategori och endast nekros för svullnadskategori. Eventuell lokal reaktion = smärta vid injektionsstället, svullnad eller rodnad.
Från dag för dos 3-vaccination till inom 14 dagar efter dos 3
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 1 (50- till 64-årig ålderskohort)
Tidsram: Från dag för dos 1 vaccination till inom 7 dagar efter dos 1
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild=38,0°C till 38,4°C (100,4°F-101,1°F); måttlig=38,5°C till 38,9°C (101,2°F-102,0°F); svår=39,0°C till 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Kräkningar: Mild=1 till 2 gånger på 24 timmar; måttlig= >2 gånger på 24 timmar; allvarlig = kräver intravenös hydrering; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse för hypotensiv chock. Diarré: Mild=2 till 3 lös avföring på 24 timmar; måttlig=4 till 5 lös avföring på 24 timmar; svår = ≥6 lös avföring på 24 timmar; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Huvudvärk, trötthet, ny eller förvärrad led- eller muskelsmärta: Mild = ingen störning av aktiviteten; måttlig = viss störning av aktivitet; allvarlig = betydande störning av aktivitet, förhindrar daglig aktivitet; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Alla systemiska händelser: Feber ≥38,0°C, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet eller ny eller förvärrad muskel- eller ledvärk.
Från dag för dos 1 vaccination till inom 7 dagar efter dos 1
Andel deltagare med en systemisk händelse inom 14 dagar efter dos 2 (50- till 64-årig ålderskohort)
Tidsram: Från dag för dos 2-vaccination till inom 14 dagar efter dos 2
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild=38,0°C till 38,4°C (100,4°F-101,1°F); måttlig=38,5°C till 38,9°C (101,2°F-102,0°F); svår=39,0°C till 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Kräkningar: Mild=1 till 2 gånger på 24 timmar; måttlig= >2 gånger på 24 timmar; allvarlig = kräver intravenös hydrering; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse för hypotensiv chock. Diarré: Mild=2 till 3 lös avföring på 24 timmar; måttlig=4 till 5 lös avföring på 24 timmar; svår = ≥6 lös avföring på 24 timmar; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Huvudvärk, trötthet, ny eller förvärrad led- eller muskelsmärta: Mild = ingen störning av aktiviteten; måttlig = viss störning av aktivitet; allvarlig = betydande störning av aktivitet, förhindrar daglig aktivitet; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Alla systemiska händelser: Feber ≥38,0°C, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet eller ny eller förvärrad muskel- eller ledvärk.
Från dag för dos 2-vaccination till inom 14 dagar efter dos 2
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser inom 14 dagar efter dos 3 (50- till 64-årig ålderskohort)
Tidsram: Från dag för dos 3-vaccination till inom 14 dagar efter dos 3
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild=38,0°C till 38,4°C (100,4°F-101,1°F); måttlig=38,5°C till 38,9°C (101,2°F-102,0°F); svår=39,0°C till 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Kräkningar: Mild=1 till 2 gånger på 24 timmar; måttlig= >2 gånger på 24 timmar; allvarlig = kräver intravenös hydrering; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse för hypotensiv chock. Diarré: Mild=2 till 3 lös avföring på 24 timmar; måttlig=4 till 5 lös avföring på 24 timmar; svår = ≥6 lös avföring på 24 timmar; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Huvudvärk, trötthet, ny eller förvärrad led- eller muskelsmärta: Mild = ingen störning av aktiviteten; måttlig = viss störning av aktivitet; allvarlig = betydande störning av aktivitet, förhindrar daglig aktivitet; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Alla systemiska händelser: Feber ≥38,0°C, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet eller ny eller förvärrad muskel- eller ledvärk.
Från dag för dos 3-vaccination till inom 14 dagar efter dos 3
Andel deltagare som rapporterar negativa händelser (AE) till månad 2 och allvarliga AE (SAEs) till månad 13 (50- till 64-års ålderskohort)
Tidsram: AE: Från informerat samtycke till besök 6 (månad 2). SAE: Från informerat samtycke till besök 9 (månad 13)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterar i dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali/födelsedefekt; är livshotande; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
AE: Från informerat samtycke till besök 6 (månad 2). SAE: Från informerat samtycke till besök 9 (månad 13)
Andel deltagare med en lokal reaktion inom 7 dagar efter dos 1 (65- till 85-årsålderskohort)
Tidsram: Från dag för dos 1 vaccination till inom 7 dagar efter dos 1
Smärta på injektionsstället: mild = stör inte aktiviteten; moderat = stör aktiviteten; allvarlig=förhindrar daglig aktivitet; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Rodnad/svullnad: Mild=2,5 till 5,0 cm; måttlig = >5,0 till 10,0 cm; svår = >10 cm; Grad 4=nekros eller exfoliativ dermatit för rodnadskategori och endast nekros för svullnadskategori. Eventuell lokal reaktion = smärta vid injektionsstället, svullnad eller rodnad.
Från dag för dos 1 vaccination till inom 7 dagar efter dos 1
Andel deltagare med en lokal reaktion inom 14 dagar efter dos 2 (65- till 85-årig ålderskohort)
Tidsram: Från dag för dos 2-vaccination till 14 dagar efter dos 2
Smärta på injektionsstället: mild = stör inte aktiviteten; moderat = stör aktiviteten; allvarlig=förhindrar daglig aktivitet; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Rodnad/svullnad: Mild=2,5 till 5,0 cm; måttlig = >5,0 till 10,0 cm; svår = >10 cm; Grad 4=nekros eller exfoliativ dermatit för rodnadskategori och endast nekros för svullnadskategori. Eventuell lokal reaktion = smärta vid injektionsstället, svullnad eller rodnad.
Från dag för dos 2-vaccination till 14 dagar efter dos 2
Andel deltagare med en lokal reaktion inom 14 dagar efter dos 3 (65- till 85-årig ålderskohort)
Tidsram: Från dag för dos 3-vaccination till 14 dagar efter dos 3
Smärta på injektionsstället: mild = stör inte aktiviteten; moderat = stör aktiviteten; allvarlig=förhindrar daglig aktivitet; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Rodnad/svullnad: Mild=2,5 till 5,0 cm; måttlig = >5,0 till 10,0 cm; svår = >10 cm; Grad 4=nekros eller exfoliativ dermatit för rodnadskategori och endast nekros för svullnadskategori. Eventuell lokal reaktion = smärta vid injektionsstället, svullnad eller rodnad.
Från dag för dos 3-vaccination till 14 dagar efter dos 3
Andel deltagare med en systemisk händelse inom 7 dagar efter dos 1 (65- till 85-årsålderskohort)
Tidsram: Från dag för dos 1 vaccination till inom 7 dagar efter dos 1
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild=38,0°C till 38,4°C (100,4°F-101,1°F); måttlig=38,5°C till 38,9°C (101,2°F-102,0°F); svår=39,0°C till 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Kräkningar: Mild=1 till 2 gånger på 24 timmar; måttlig= >2 gånger på 24 timmar; allvarlig = kräver intravenös hydrering; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse för hypotensiv chock. Diarré: Mild=2 till 3 lös avföring på 24 timmar; måttlig=4 till 5 lös avföring på 24 timmar; svår = ≥6 lös avföring på 24 timmar; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Huvudvärk, trötthet, ny eller förvärrad led- eller muskelsmärta: Mild = ingen störning av aktiviteten; måttlig = viss störning av aktivitet; allvarlig = betydande störning av aktivitet, förhindrar daglig aktivitet; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Alla systemiska händelser: Feber ≥38,0°C, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet eller ny eller förvärrad muskel- eller ledvärk.
Från dag för dos 1 vaccination till inom 7 dagar efter dos 1
Procentandel av deltagare med en systemisk händelse inom 14 dagar efter dos 2 (65- till 85-årig ålderskohort)
Tidsram: Från dag för dos 2-vaccination till inom 14 dagar efter dos 2
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild=38,0°C till 38,4°C (100,4°F-101,1°F); måttlig=38,5°C till 38,9°C (101,2°F-102,0°F); svår=39,0°C till 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Kräkningar: Mild=1 till 2 gånger på 24 timmar; måttlig= >2 gånger på 24 timmar; allvarlig = kräver intravenös hydrering; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse för hypotensiv chock. Diarré: Mild=2 till 3 lös avföring på 24 timmar; måttlig=4 till 5 lös avföring på 24 timmar; svår = ≥6 lös avföring på 24 timmar; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Huvudvärk, trötthet, ny eller förvärrad led- eller muskelsmärta: Mild = ingen störning av aktiviteten; måttlig = viss störning av aktivitet; allvarlig = betydande störning av aktivitet, förhindrar daglig aktivitet; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Alla systemiska händelser: Feber ≥38,0°C, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet eller ny eller förvärrad muskel- eller ledvärk.
Från dag för dos 2-vaccination till inom 14 dagar efter dos 2
Andel deltagare som rapporterar systemhändelser inom 14 dagar efter dos 3 (65- till 85-årig ålderskohort)
Tidsram: Från dag för dos 3-vaccination till inom 14 dagar efter dos 3
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild=38,0°C till 38,4°C (100,4°F-101,1°F); måttlig=38,5°C till 38,9°C (101,2°F-102,0°F); svår=39,0°C till 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Kräkningar: Mild=1 till 2 gånger på 24 timmar; måttlig= >2 gånger på 24 timmar; allvarlig = kräver intravenös hydrering; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse för hypotensiv chock. Diarré: Mild=2 till 3 lös avföring på 24 timmar; måttlig=4 till 5 lös avföring på 24 timmar; svår = ≥6 lös avföring på 24 timmar; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Huvudvärk, trötthet, ny eller förvärrad led- eller muskelsmärta: Mild = ingen störning av aktiviteten; måttlig = viss störning av aktivitet; allvarlig = betydande störning av aktivitet, förhindrar daglig aktivitet; Grad 4=besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse. Alla systemiska händelser: Feber ≥38,0°C, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet eller ny eller förvärrad muskel- eller ledvärk.
Från dag för dos 3-vaccination till inom 14 dagar efter dos 3
Andel deltagare som rapporterar biverkningar (AE) till månad 2 och allvarliga AE (SAEs) till månad 13 (65- till 85-års ålderskohort)
Tidsram: AE: Från informerat samtycke till besök 6 (månad 2). SAE: Från informerat samtycke till besök 9 (månad 13)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterar i dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali/födelsedefekt; är livshotande; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
AE: Från informerat samtycke till besök 6 (månad 2). SAE: Från informerat samtycke till besök 9 (månad 13)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B5091003
  • 2013-004764-58 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-associerad sjukdom

Kliniska prövningar på Clostridium difficile-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera