Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání vakcíny proti Clostridium Difficile u zdravých dospělých ve věku 50 až 85 let, kteří každý obdrží 3 dávky vakcíny.

5. prosince 2016 aktualizováno: Pfizer

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Clostridium Difficile podávané jako 3dávkový režim u zdravých dospělých ve věku 50 až 85 let

Tato studie bude zkoumat vakcínu Clostridium difficile u zdravých dospělých ve věku 50 až 85 let, z nichž každý dostane 3 dávky vakcíny. Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost vakcíny a také se zaměří na imunitní odpověď subjektů na vakcínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví muži a ženy ve věku 50 až 85 let

Kritéria vyloučení:

Prokázaná nebo suspektní předchozí epizoda průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.

Nestabilní chronický zdravotní stav nebo onemocnění vyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 8 týdnů před podáním studijní vakcíny.

Jakékoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny, včetně předchozí anafylaktické reakce na jakoukoli vakcínu nebo složky související s vakcínou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Placebo (0,9% fyziologický roztok) podávané jako 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1, den 8 a den 30.
Experimentální: Vysoká dávka vakcíny proti C. difficile
Biologický: Vakcína Clostridium difficile
0,5 ml intramuskulární injekce v den 1, den 8 a den 30.
Experimentální: Nízká dávka vakcíny proti C. difficile
Biologický: Vakcína Clostridium difficile
0,5 ml intramuskulární injekce v den 1, den 8 a den 30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů po dávce 1 (kohorta ve věku 50 až 64 let)
Časové okno: Ode dne očkování dávkou 1 do 7 dnů po dávce 1
Bolest v místě vpichu: mírná = neinterferuje s aktivitou; střední = překáží v činnosti; těžké = brání každodenní aktivitě; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Zarudnutí/otok: Mírné=2,5 až 5,0 cm; střední = >5,0 až 10,0 cm; těžké= >10 cm; Stupeň 4 = nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro kategorii zarudnutí a pouze nekrózu pro kategorii otoků. Jakákoli místní reakce = jakákoli bolest v místě vpichu, jakýkoli otok nebo jakékoli zarudnutí.
Ode dne očkování dávkou 1 do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 14 dnů po dávce 2 (kohorta ve věku 50 až 64 let)
Časové okno: Ode dne očkování dávkou 2 do 14 dnů po dávce 2
Bolest v místě vpichu: mírná = neinterferuje s aktivitou; střední = překáží v činnosti; těžké = brání každodenní aktivitě; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Zarudnutí/otok: Mírné=2,5 až 5,0 cm; střední = >5,0 až 10,0 cm; těžké= >10 cm; Stupeň 4 = nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro kategorii zarudnutí a pouze nekrózu pro kategorii otoků. Jakákoli místní reakce = jakákoli bolest v místě vpichu, jakýkoli otok nebo jakékoli zarudnutí.
Ode dne očkování dávkou 2 do 14 dnů po dávce 2
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 14 dnů po dávce 3 (věková kohorta 50 až 64 let)
Časové okno: Ode dne očkování dávkou 3 do 14 dnů po dávce 3
Bolest v místě vpichu: mírná = neinterferuje s aktivitou; střední = překáží v činnosti; těžké = brání každodenní aktivitě; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Zarudnutí/otok: Mírné=2,5 až 5,0 cm; střední = >5,0 až 10,0 cm; těžké= >10 cm; Stupeň 4 = nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro kategorii zarudnutí a pouze nekrózu pro kategorii otoků. Jakákoli místní reakce = jakákoli bolest v místě vpichu, jakýkoli otok nebo jakékoli zarudnutí.
Ode dne očkování dávkou 3 do 14 dnů po dávce 3
Procento účastníků hlásících systémové příhody do 7 dnů po dávce 1 (věková kohorta 50 až 64 let)
Časové okno: Ode dne očkování dávkou 1 do 7 dnů po dávce 1
Horečka = teplota ≥38,0 °C (100,4 °C): Mírné = 38,0 °C až 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F); střední = 38,5 °C do 38,9 °C (101,2 °F-102,0 °F); těžké = 39,0 °C do 40,0 °C (102,1 °F-104,0 °F); Stupeň 4 = >40,0 °C (>104,0 °F). Zvracení: Mírné = 1 až 2krát za 24 hodin; střední = >2krát za 24 hodin; těžké = vyžaduje nitrožilní hydrataci; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem: Mírný=2 až ​​3 řídké stolice za 24 hodin; střední = 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin; těžké = ≥6 řídká stolice za 24 hodin; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest kloubů nebo svalů: Mírná = žádná interference s aktivitou; mírný=nějaký zásah do činnosti; těžký=výrazný zásah do aktivity, brání každodenní aktivitě; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Jakákoli systémová příhoda: Horečka ≥38,0 °C, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava nebo nová nebo zhoršující se bolest svalů nebo kloubů.
Ode dne očkování dávkou 1 do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků se systémovou událostí do 14 dnů od dávky 2 (věková kohorta 50 až 64 let)
Časové okno: Ode dne očkování dávkou 2 do 14 dnů po dávce 2
Horečka = teplota ≥38,0 °C (100,4 °C): Mírné = 38,0 °C až 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F); střední = 38,5 °C do 38,9 °C (101,2 °F-102,0 °F); těžké = 39,0 °C do 40,0 °C (102,1 °F-104,0 °F); Stupeň 4 = >40,0 °C (>104,0 °F). Zvracení: Mírné = 1 až 2krát za 24 hodin; střední = >2krát za 24 hodin; těžké = vyžaduje nitrožilní hydrataci; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem: Mírný=2 až ​​3 řídké stolice za 24 hodin; střední = 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin; těžké = ≥6 řídká stolice za 24 hodin; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest kloubů nebo svalů: Mírná = žádná interference s aktivitou; mírný=nějaký zásah do činnosti; těžký=výrazný zásah do aktivity, brání každodenní aktivitě; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Jakákoli systémová příhoda: Horečka ≥38,0 °C, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava nebo nová nebo zhoršující se bolest svalů nebo kloubů.
Ode dne očkování dávkou 2 do 14 dnů po dávce 2
Procento účastníků hlásících systémové příhody do 14 dnů po dávce 3 (věková kohorta 50 až 64 let)
Časové okno: Ode dne očkování dávkou 3 do 14 dnů po dávce 3
Horečka = teplota ≥38,0 °C (100,4 °C): Mírné = 38,0 °C až 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F); střední = 38,5 °C do 38,9 °C (101,2 °F-102,0 °F); těžké = 39,0 °C do 40,0 °C (102,1 °F-104,0 °F); Stupeň 4 = >40,0 °C (>104,0 °F). Zvracení: Mírné = 1 až 2krát za 24 hodin; střední = >2krát za 24 hodin; těžké = vyžaduje nitrožilní hydrataci; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem: Mírný=2 až ​​3 řídké stolice za 24 hodin; střední = 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin; těžké = ≥6 řídká stolice za 24 hodin; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest kloubů nebo svalů: Mírná = žádná interference s aktivitou; mírný=nějaký zásah do činnosti; těžký=výrazný zásah do aktivity, brání každodenní aktivitě; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Jakákoli systémová příhoda: Horečka ≥38,0 °C, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava nebo nová nebo zhoršující se bolest svalů nebo kloubů.
Ode dne očkování dávkou 3 do 14 dnů po dávce 3
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 2. měsíce a vážné AE (SAE) do 13. měsíce (kohorta 50 až 64 let)
Časové okno: NÚ: Od informovaného souhlasu do návštěvy 6 (2. měsíc). SAE: Od informovaného souhlasu k návštěvě 9 (13. měsíc)
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost v jakékoli dávce, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu; je život ohrožující; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku.
NÚ: Od informovaného souhlasu do návštěvy 6 (2. měsíc). SAE: Od informovaného souhlasu k návštěvě 9 (13. měsíc)
Procento účastníků s místní reakcí do 7 dnů od dávky 1 (věková kohorta 65 až 85 let)
Časové okno: Ode dne očkování dávkou 1 do 7 dnů po dávce 1
Bolest v místě vpichu: mírná = neinterferuje s aktivitou; střední = překáží v činnosti; těžké = brání každodenní aktivitě; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Zarudnutí/otok: Mírné=2,5 až 5,0 cm; střední = >5,0 až 10,0 cm; těžké= >10 cm; Stupeň 4 = nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro kategorii zarudnutí a pouze nekrózu pro kategorii otoků. Jakákoli místní reakce = jakákoli bolest v místě vpichu, jakýkoli otok nebo jakékoli zarudnutí.
Ode dne očkování dávkou 1 do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků s místní reakcí do 14 dnů po dávce 2 (věková kohorta 65 až 85 let)
Časové okno: Ode dne očkování dávkou 2 do 14 dnů po dávce 2
Bolest v místě vpichu: mírná = neinterferuje s aktivitou; střední = překáží v činnosti; těžké = brání každodenní aktivitě; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Zarudnutí/otok: Mírné=2,5 až 5,0 cm; střední = >5,0 až 10,0 cm; těžké= >10 cm; Stupeň 4 = nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro kategorii zarudnutí a pouze nekrózu pro kategorii otoků. Jakákoli místní reakce = jakákoli bolest v místě vpichu, jakýkoli otok nebo jakékoli zarudnutí.
Ode dne očkování dávkou 2 do 14 dnů po dávce 2
Procento účastníků s místní reakcí do 14 dnů po dávce 3 (věková kohorta 65 až 85 let)
Časové okno: Ode dne očkování dávkou 3 do 14 dnů po dávce 3
Bolest v místě vpichu: mírná = neinterferuje s aktivitou; střední = překáží v činnosti; těžké = brání každodenní aktivitě; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Zarudnutí/otok: Mírné=2,5 až 5,0 cm; střední = >5,0 až 10,0 cm; těžké= >10 cm; Stupeň 4 = nekróza nebo exfoliativní dermatitida pro kategorii zarudnutí a pouze nekrózu pro kategorii otoků. Jakákoli místní reakce = jakákoli bolest v místě vpichu, jakýkoli otok nebo jakékoli zarudnutí.
Ode dne očkování dávkou 3 do 14 dnů po dávce 3
Procento účastníků se systémovou událostí do 7 dnů od dávky 1 (věková kohorta 65 až 85 let)
Časové okno: Ode dne očkování dávkou 1 do 7 dnů po dávce 1
Horečka = teplota ≥38,0 °C (100,4 °C): Mírné = 38,0 °C až 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F); střední = 38,5 °C do 38,9 °C (101,2 °F-102,0 °F); těžké = 39,0 °C do 40,0 °C (102,1 °F-104,0 °F); Stupeň 4 = >40,0 °C (>104,0 °F). Zvracení: Mírné = 1 až 2krát za 24 hodin; střední = >2krát za 24 hodin; těžké = vyžaduje nitrožilní hydrataci; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem: Mírný=2 až ​​3 řídké stolice za 24 hodin; střední = 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin; těžké = ≥6 řídká stolice za 24 hodin; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest kloubů nebo svalů: Mírná = žádná interference s aktivitou; mírný=nějaký zásah do činnosti; těžký=výrazný zásah do aktivity, brání každodenní aktivitě; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Jakákoli systémová příhoda: Horečka ≥38,0 °C, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava nebo nová nebo zhoršující se bolest svalů nebo kloubů.
Ode dne očkování dávkou 1 do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků se systémovou událostí do 14 dnů od dávky 2 (věková kohorta 65 až 85 let)
Časové okno: Ode dne očkování dávkou 2 do 14 dnů po dávce 2
Horečka = teplota ≥38,0 °C (100,4 °C): Mírné = 38,0 °C až 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F); střední = 38,5 °C do 38,9 °C (101,2 °F-102,0 °F); těžké = 39,0 °C do 40,0 °C (102,1 °F-104,0 °F); Stupeň 4 = >40,0 °C (>104,0 °F). Zvracení: Mírné = 1 až 2krát za 24 hodin; střední = >2krát za 24 hodin; těžké = vyžaduje nitrožilní hydrataci; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem: Mírný=2 až ​​3 řídké stolice za 24 hodin; střední = 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin; těžké = ≥6 řídká stolice za 24 hodin; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest kloubů nebo svalů: Mírná = žádná interference s aktivitou; mírný=nějaký zásah do činnosti; těžký=výrazný zásah do aktivity, brání každodenní aktivitě; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Jakákoli systémová příhoda: Horečka ≥38,0 °C, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava nebo nová nebo zhoršující se bolest svalů nebo kloubů.
Ode dne očkování dávkou 2 do 14 dnů po dávce 2
Procento účastníků hlásících systémové příhody do 14 dnů po dávce 3 (věková kohorta 65 až 85 let)
Časové okno: Ode dne očkování dávkou 3 do 14 dnů po dávce 3
Horečka = teplota ≥38,0 °C (100,4 °C): Mírné = 38,0 °C až 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F); střední = 38,5 °C do 38,9 °C (101,2 °F-102,0 °F); těžké = 39,0 °C do 40,0 °C (102,1 °F-104,0 °F); Stupeň 4 = >40,0 °C (>104,0 °F). Zvracení: Mírné = 1 až 2krát za 24 hodin; střední = >2krát za 24 hodin; těžké = vyžaduje nitrožilní hydrataci; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem: Mírný=2 až ​​3 řídké stolice za 24 hodin; střední = 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin; těžké = ≥6 řídká stolice za 24 hodin; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest kloubů nebo svalů: Mírná = žádná interference s aktivitou; mírný=nějaký zásah do činnosti; těžký=výrazný zásah do aktivity, brání každodenní aktivitě; 4. stupeň = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Jakákoli systémová příhoda: Horečka ≥38,0 °C, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava nebo nová nebo zhoršující se bolest svalů nebo kloubů.
Ode dne očkování dávkou 3 do 14 dnů po dávce 3
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 2. měsíce a vážné AE (SAE) do 13. měsíce (věková kohorta 65 až 85 let)
Časové okno: NÚ: Od informovaného souhlasu do návštěvy 6 (2. měsíc). SAE: Od informovaného souhlasu k návštěvě 9 (13. měsíc)
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost v jakékoli dávce, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu; je život ohrožující; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku.
NÚ: Od informovaného souhlasu do návštěvy 6 (2. měsíc). SAE: Od informovaného souhlasu k návštěvě 9 (13. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5091003
  • 2013-004764-58 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína Clostridium difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit