Un estudio para investigar una vacuna contra Clostridium difficile en adultos sanos de 50 a 85 años de edad, que recibirán 3 dosis de la vacuna cada uno.
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 2, controlado con placebo, aleatorizado, ciego para el observador, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra Clostridium difficile administrada como un régimen de 3 dosis en adultos sanos de 50 a 85 años
Este estudio investigará una vacuna contra Clostridium difficile en adultos sanos de 50 a 85 años, quienes recibirán 3 dosis de la vacuna cada uno.
El estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de la vacuna, y también observará la respuesta inmune de los sujetos a la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y femeninos sanos de 50 a 85 años
Criterio de exclusión:
Episodio previo comprobado o sospechado de diarrea asociada a Clostridium difficile.
Condición médica crónica inestable o enfermedad que requiera un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de las 8 semanas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna, incluida una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (solución salina al 0,9 %) administrado como una inyección intramuscular de 0,5 ml los días 1, 8 y 30.
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Experimental: Alta dosis de vacuna C. difficile
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Inyección intramuscular de 0,5 ml los días 1, 8 y 30.
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Experimental: Dosis baja de vacuna C. difficile
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Inyección intramuscular de 0,5 ml los días 1, 8 y 30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 (cohorte de edad de 50 a 64 años)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación con la dosis 1 hasta dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
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Dolor en el lugar de la inyección: leve = no interfiere con la actividad; moderado=interfiere con la actividad; severo=impide la actividad diaria; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Enrojecimiento/hinchazón: Leve=2,5 a 5,0 cm; moderada= >5,0 a 10,0 cm; grave = >10 cm; Grado 4 = necrosis o dermatitis exfoliativa para la categoría de enrojecimiento y solo necrosis para la categoría de hinchazón.
Cualquier reacción local = dolor en el lugar de la inyección, hinchazón o enrojecimiento.
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Desde el día de la vacunación con la dosis 1 hasta dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 14 días posteriores a la dosis 2 (cohorte de edad de 50 a 64 años)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación con la dosis 2 hasta dentro de los 14 días posteriores a la dosis 2
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Dolor en el lugar de la inyección: leve = no interfiere con la actividad; moderado=interfiere con la actividad; severo=impide la actividad diaria; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Enrojecimiento/hinchazón: Leve=2,5 a 5,0 cm; moderada= >5,0 a 10,0 cm; grave = >10 cm; Grado 4 = necrosis o dermatitis exfoliativa para la categoría de enrojecimiento y solo necrosis para la categoría de hinchazón.
Cualquier reacción local = dolor en el lugar de la inyección, hinchazón o enrojecimiento.
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Desde el día de la vacunación con la dosis 2 hasta dentro de los 14 días posteriores a la dosis 2
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 14 días posteriores a la dosis 3 (cohorte de edad de 50 a 64 años)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacuna de la dosis 3 hasta dentro de los 14 días posteriores a la dosis 3
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Dolor en el lugar de la inyección: leve = no interfiere con la actividad; moderado=interfiere con la actividad; severo=impide la actividad diaria; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Enrojecimiento/hinchazón: Leve=2,5 a 5,0 cm; moderada= >5,0 a 10,0 cm; grave = >10 cm; Grado 4 = necrosis o dermatitis exfoliativa para la categoría de enrojecimiento y solo necrosis para la categoría de hinchazón.
Cualquier reacción local = dolor en el lugar de la inyección, hinchazón o enrojecimiento.
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Desde el día de la vacuna de la dosis 3 hasta dentro de los 14 días posteriores a la dosis 3
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 (cohorte de edad de 50 a 64 años)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacuna de la dosis 1 hasta dentro de los 7 días de la dosis 1
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Fiebre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Suave = 38,0 °C a 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F);
moderado=38.5°C
a 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
severo=39.0°C
a 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grado 4= >40,0°C (>104,0°F).
Vómitos: Leve=1 a 2 veces en 24 horas; moderada= >2 veces en 24 horas; grave=requiere hidratación intravenosa; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización por shock hipotensivo.
Diarrea: Leve = 2 a 3 deposiciones sueltas en 24 horas; moderado = 4 a 5 deposiciones sueltas en 24 horas; grave = ≥6 deposiciones blandas en 24 horas; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Dolor de cabeza, fatiga, dolor articular o muscular nuevo o que empeora: leve = sin interferencia con la actividad; moderado = alguna interferencia con la actividad; grave = interferencia significativa con la actividad, impide la actividad diaria; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Cualquier evento sistémico: Fiebre ≥38.0°C, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga o dolor muscular o articular nuevo o que empeora.
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Desde el día de la vacuna de la dosis 1 hasta dentro de los 7 días de la dosis 1
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Porcentaje de participantes con un evento sistémico dentro de los 14 días posteriores a la dosis 2 (cohorte de edad de 50 a 64 años)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación con la dosis 2 hasta dentro de los 14 días posteriores a la dosis 2
|
Fiebre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Suave = 38,0 °C a 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F);
moderado=38.5°C
a 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
severo=39.0°C
a 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grado 4= >40,0°C (>104,0°F).
Vómitos: Leve=1 a 2 veces en 24 horas; moderada= >2 veces en 24 horas; grave=requiere hidratación intravenosa; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización por shock hipotensivo.
Diarrea: Leve = 2 a 3 deposiciones sueltas en 24 horas; moderado = 4 a 5 deposiciones sueltas en 24 horas; grave = ≥6 deposiciones blandas en 24 horas; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Dolor de cabeza, fatiga, dolor articular o muscular nuevo o que empeora: leve = sin interferencia con la actividad; moderado = alguna interferencia con la actividad; grave = interferencia significativa con la actividad, impide la actividad diaria; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Cualquier evento sistémico: Fiebre ≥38.0°C, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga o dolor muscular o articular nuevo o que empeora.
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Desde el día de la vacunación con la dosis 2 hasta dentro de los 14 días posteriores a la dosis 2
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la dosis 3 (cohorte de edad de 50 a 64 años)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacuna de la dosis 3 hasta dentro de los 14 días posteriores a la dosis 3
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Fiebre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Suave = 38,0 °C a 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F);
moderado=38.5°C
a 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
severo=39.0°C
a 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grado 4= >40,0°C (>104,0°F).
Vómitos: Leve=1 a 2 veces en 24 horas; moderada= >2 veces en 24 horas; grave=requiere hidratación intravenosa; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización por shock hipotensivo.
Diarrea: Leve = 2 a 3 deposiciones sueltas en 24 horas; moderado = 4 a 5 deposiciones sueltas en 24 horas; grave = ≥6 deposiciones blandas en 24 horas; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Dolor de cabeza, fatiga, dolor articular o muscular nuevo o que empeora: leve = sin interferencia con la actividad; moderado = alguna interferencia con la actividad; grave = interferencia significativa con la actividad, impide la actividad diaria; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Cualquier evento sistémico: Fiebre ≥38.0°C, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga o dolor muscular o articular nuevo o que empeora.
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Desde el día de la vacuna de la dosis 3 hasta dentro de los 14 días posteriores a la dosis 3
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) al mes 2 y EA graves (SAE) al mes 13 (cohorte de edad de 50 a 64 años)
Periodo de tiempo: EA: Desde el consentimiento informado hasta la Visita 6 (Mes 2). SAE: Desde el consentimiento informado hasta la Visita 9 (Mes 13)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso.
Un SAE es cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que resulte en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o anomalía congénita/defecto de nacimiento; es potencialmente mortal; o requiere o prolonga la hospitalización del paciente.
|
EA: Desde el consentimiento informado hasta la Visita 6 (Mes 2). SAE: Desde el consentimiento informado hasta la Visita 9 (Mes 13)
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Porcentaje de participantes con una reacción local dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 (cohorte de edad de 65 a 85 años)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacuna de la dosis 1 hasta dentro de los 7 días de la dosis 1
|
Dolor en el lugar de la inyección: leve = no interfiere con la actividad; moderado=interfiere con la actividad; severo=impide la actividad diaria; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Enrojecimiento/hinchazón: Leve=2,5 a 5,0 cm; moderada= >5,0 a 10,0 cm; grave = >10 cm; Grado 4 = necrosis o dermatitis exfoliativa para la categoría de enrojecimiento y solo necrosis para la categoría de hinchazón.
Cualquier reacción local = dolor en el lugar de la inyección, hinchazón o enrojecimiento.
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Desde el día de la vacuna de la dosis 1 hasta dentro de los 7 días de la dosis 1
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Porcentaje de participantes con una reacción local dentro de los 14 días posteriores a la dosis 2 (cohorte de edad de 65 a 85 años)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación con la dosis 2 hasta 14 días después de la dosis 2
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Dolor en el lugar de la inyección: leve = no interfiere con la actividad; moderado=interfiere con la actividad; severo=impide la actividad diaria; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Enrojecimiento/hinchazón: Leve=2,5 a 5,0 cm; moderada= >5,0 a 10,0 cm; grave = >10 cm; Grado 4 = necrosis o dermatitis exfoliativa para la categoría de enrojecimiento y solo necrosis para la categoría de hinchazón.
Cualquier reacción local = dolor en el lugar de la inyección, hinchazón o enrojecimiento.
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Desde el día de la vacunación con la dosis 2 hasta 14 días después de la dosis 2
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Porcentaje de participantes con una reacción local dentro de los 14 días posteriores a la dosis 3 (cohorte de edad de 65 a 85 años)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación con la dosis 3 hasta 14 días después de la dosis 3
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Dolor en el lugar de la inyección: leve = no interfiere con la actividad; moderado=interfiere con la actividad; severo=impide la actividad diaria; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Enrojecimiento/hinchazón: Leve=2,5 a 5,0 cm; moderada= >5,0 a 10,0 cm; grave = >10 cm; Grado 4 = necrosis o dermatitis exfoliativa para la categoría de enrojecimiento y solo necrosis para la categoría de hinchazón.
Cualquier reacción local = dolor en el lugar de la inyección, hinchazón o enrojecimiento.
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Desde el día de la vacunación con la dosis 3 hasta 14 días después de la dosis 3
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Porcentaje de participantes con un evento sistémico dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 (cohorte de edad de 65 a 85 años)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacuna de la dosis 1 hasta dentro de los 7 días de la dosis 1
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Fiebre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Suave = 38,0 °C a 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F);
moderado=38.5°C
a 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
severo=39.0°C
a 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grado 4= >40,0°C (>104,0°F).
Vómitos: Leve=1 a 2 veces en 24 horas; moderada= >2 veces en 24 horas; grave=requiere hidratación intravenosa; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización por shock hipotensivo.
Diarrea: Leve = 2 a 3 deposiciones sueltas en 24 horas; moderado = 4 a 5 deposiciones sueltas en 24 horas; grave = ≥6 deposiciones blandas en 24 horas; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Dolor de cabeza, fatiga, dolor articular o muscular nuevo o que empeora: leve = sin interferencia con la actividad; moderado = alguna interferencia con la actividad; grave = interferencia significativa con la actividad, impide la actividad diaria; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Cualquier evento sistémico: Fiebre ≥38.0°C, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga o dolor muscular o articular nuevo o que empeora.
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Desde el día de la vacuna de la dosis 1 hasta dentro de los 7 días de la dosis 1
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Porcentaje de participantes con un evento sistémico dentro de los 14 días posteriores a la dosis 2 (cohorte de edad de 65 a 85 años)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación con la dosis 2 hasta dentro de los 14 días posteriores a la dosis 2
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Fever=temperature ≥38.0°C (100.4°C):
Mild=38.0°C to 38.4°C (100.4°F-101.1°F);
moderate=38.5°C
to 38.9°C (101.2°F-102.0°F);
severe=39.0°C
to 40.0°C (102.1°F-104.0°F);
Grade 4= >40.0°C (>104.0°F).
Vomiting: Mild=1 to 2 times in 24 hours; moderate= >2 times in 24 hours; severe=requires intravenous hydration; Grade 4=emergency department visit or hospitalization for hypotensive shock.
Diarrhea: Mild=2 to 3 loose stools in 24 hours; moderate=4 to 5 loose stools in 24 hours; severe= ≥6 loose stools in 24 hours; Grade 4=emergency department visit or hospitalization.
Headache, fatigue, new or worsening joint or muscle pain: Mild=no interference with activity; moderate=some interference with activity; severe=significant interference with activity, prevents daily activity; Grade 4=emergency department visit or hospitalization.
Any systemic event: Fever ≥38.0°C, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, or new or worsening muscle or joint pain.
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Desde el día de la vacunación con la dosis 2 hasta dentro de los 14 días posteriores a la dosis 2
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la dosis 3 (cohorte de edad de 65 a 85 años)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacuna de la dosis 3 hasta dentro de los 14 días posteriores a la dosis 3
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Fiebre=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Suave = 38,0 °C a 38,4 °C (100,4 °F-101,1 °F);
moderado=38.5°C
a 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
severo=39.0°C
a 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Grado 4= >40,0°C (>104,0°F).
Vómitos: Leve=1 a 2 veces en 24 horas; moderada= >2 veces en 24 horas; grave=requiere hidratación intravenosa; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización por shock hipotensivo.
Diarrea: Leve = 2 a 3 deposiciones sueltas en 24 horas; moderado = 4 a 5 deposiciones sueltas en 24 horas; grave = ≥6 deposiciones blandas en 24 horas; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Dolor de cabeza, fatiga, dolor articular o muscular nuevo o que empeora: leve = sin interferencia con la actividad; moderado = alguna interferencia con la actividad; grave = interferencia significativa con la actividad, impide la actividad diaria; Grado 4 = visita al servicio de urgencias u hospitalización.
Cualquier evento sistémico: Fiebre ≥38.0°C, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga o dolor muscular o articular nuevo o que empeora.
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Desde el día de la vacuna de la dosis 3 hasta dentro de los 14 días posteriores a la dosis 3
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) al mes 2 y EA graves (SAE) al mes 13 (cohorte de edad de 65 a 85 años)
Periodo de tiempo: EA: Desde el consentimiento informado hasta la Visita 6 (Mes 2). SAE: Desde el consentimiento informado hasta la Visita 9 (Mes 13)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso.
Un SAE es cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que resulte en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o anomalía congénita/defecto de nacimiento; es potencialmente mortal; o requiere o prolonga la hospitalización del paciente.
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EA: Desde el consentimiento informado hasta la Visita 6 (Mes 2). SAE: Desde el consentimiento informado hasta la Visita 9 (Mes 13)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B5091003
- 2013-004764-58 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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