COPD 환자의 비타민 D 보충 (PRECOVID)
비타민 D 보충을 통한 COPD 환자의 악화 예방: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 비타민 D는 칼슘 항상성과 골 무기질화 기능으로 잘 알려져 있지만 여러 연구에서 비타민 D의 면역 조절 효과가 나타났습니다. 비타민 D 결핍은 COPD 환자에게 흔한 문제입니다.
목적: COPD 및 비타민 D 결핍 환자의 악화율에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가합니다.
연구 설계: 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 개입 연구.
연구 모집단: COPD 악화와 비타민 D 결핍(25-하이드록시비타민 D 농도(25OHD)<50nmol/l)이 있고 COPD가 있는 40세 이상의 환자 240명. 악화는 48시간 동안 호흡기 증상이 지속적으로 악화되고 의사가 시작한 경구 코르티코스테로이드, 항생제 또는 병용 치료가 필요한 것으로 정의됩니다. 호흡기 증상에는 안토니센 기준(호흡곤란 증가, 가래량 또는 화농성 증가) 중 적어도 하나가 포함됩니다. 심각한 비타민 D 결핍(25OHD<15nmol/l), 알려진 골다공증 및/또는 하루에 400IU 이상의 비타민 D 보충제를 사용하는 환자는 제외됩니다.
개입: 참가자는 1년 동안 일주일에 한 번 경구로 비타민 D3 16800 IU 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 악화율입니다.
후속 연구:
참가자 모집은 몇 가지 이유, 비타민 D 보충제의 더 많은 사용, 예상보다 높은 250 하이드록시비타민 D 수준, 다른 제외 기준의 존재로 인한 적합성 감소로 인해 예상보다 더 골칫거리입니다.
2017년 8월 29일 모집된 총 참가자 수는 119명입니다.
2018년 10월 7일 모집 마감, 총 모집 인원은 158명입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 40세 이상
- GOLD 단계 II-IV 및 진단 COPD는 의사가 확인했습니다.
- 최소 10갑년 흡연
- 비타민 D 결핍(50nmol/l 미만의 혈청 25-하이드록시비타민 D)
- 모든 학습 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 임부 또는 수유부, 또는 연구 기간 내에 임신을 하고자 하는 피험자
- 고칼슘혈증 또는 신결석증의 자가 보고 병력
- 유육종증의 자가 보고된 존재
- 심각한 비타민 D 결핍(혈청 25-hydroxyvitamin D가 15nmol/l 미만)
- 동반 질환을 기준으로 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 방해하는 악성 질병.
- 골다공증 진단
- 천식 진단
- 만성 신장 질환 4기 이상 진단(추정 사구체 여과율 ≤ 29 ml/min/1,73 m2)
- 심각한 정신 장애, 즉 연구 프로토콜을 이해하지 못하거나 연구 목표를 준수하지 못하는 것; 잠재적으로 신뢰할 수 없는 환자 및 조사자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자
- 유지 용량 경구 코르티코스테로이드 사용
- 하루에 400 IU 이상을 포함하는 종합 비타민 보충제 또는 비타민 D 보충제 사용
- 현재 임상 재활 프로그램 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 비타민 D
콜레칼시페롤 16.800 IU/주
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주당 콜레칼시페롤 16.800 IU
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화율
기간: 일년
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악화의 정의는 Anthonisen 기준에 따릅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 및 2차 악화까지의 시간
기간: 일년
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1차 및 2차 악화까지의 시간
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일년
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첫 입원까지의 시간
기간: 일년
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첫 입원까지의 시간
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일년
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FEV1
기간: 일년
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1초간 강제호기량
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일년
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IC
기간: 일년
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흡기 용량
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일년
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FEV1/FVC
기간: 일년
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1초간 강제호기량/ 강제폐활량
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일년
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FRC
기간: 일년
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기능잔기용량
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일년
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RV
기간: 일년
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잔량
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일년
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TLC
기간: 일년
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총 폐활량
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일년
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밉
기간: 일년
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최대 흡기압
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일년
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MEP
기간: 일년
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최대 호기압
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일년
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SMWT
기간: 일년
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6분 걷기 테스트
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일년
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의자 스탠드 테스트
기간: 일년
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의자 스탠드 테스트
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일년
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3미터 걷기 테스트
기간: 일년
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3미터 걷기 테스트
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일년
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탠덤 스탠드 테스트
기간: 일년
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탠덤 스탠드 테스트
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일년
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총점 신체 기능 테스트
기간: 일년
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신체 기능 검사의 합계 점수
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일년
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손 악력
기간: 일년
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손 악력
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일년
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삶의 질(SGRQ)
기간: 일년
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세인트 조지 호흡기 설문지에 의한 QoL
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일년
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삶의 질(SF12)
기간: 일년
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12개 항목 약식 설문 조사에 의한 QoL
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일년
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불안(HADS)
기간: 일년
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병원 불안 및 우울증 척도에 의한 불안
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일년
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우울증(CESD)
기간: 일년
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역학조사센터 우울증 척도별 우울증
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일년
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삶의 질(CCQ)
기간: 일년
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임상 COPD 설문지 점수에 의한 QoL
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일년
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비강 분비물의 항균 펩타이드 및 전염증성 매개체의 농도
기간: 일년
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비강 분비물의 AMP
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일년
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말초혈액단핵세포의 생체외 사이토카인 생산능력과 면역표현형
기간: 일년
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PBMC에 의한 사이토카인 생산 능력
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일년
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비강 분비물의 박테리아 및 바이러스 유형
기간: 일년
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비강 분비물의 박테리아 및 바이러스 유형
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일년
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코르티코스테로이드 사용
기간: 일년
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코르티코스테로이드 사용
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일년
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항생제 사용
기간: 일년
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항생제 사용
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일년
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신체 활동(스쿼시)
기간: 일년
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건강 증진 신체 활동을 평가하기 위한 짧은 설문지를 통한 신체 활동
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin den Heijer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Heijdra YF, Taube C, Daniels JM, Lips P, Bet PM, Hiemstra PS, van der Ven AJ, den Heijer M, de Jongh RT. Prevention of exacerbations in patients with COPD and vitamin D deficiency through vitamin D supplementation (PRECOVID): a study protocol. BMC Pulm Med. 2015 Sep 23;15:106. doi: 10.1186/s12890-015-0101-4.
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Daniels JM, Bet PM, Boersma WG, Bresser P, Spanbroek M, Lips P, van den Broek TJ, Keijser BJF, van der Ven AJAM, Hiemstra PS, den Heijer M, de Jongh RT; PRECOVID-study group. Vitamin D supplementation in chronic obstructive pulmonary disease patients with low serum vitamin D: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):491-499. doi: 10.1093/ajcn/nqac083.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5.1.13.033
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