D-vitamiinilisä COPD-potilailla (PRECOVID)
Keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden pahenemisen ehkäisy D-vitamiinilisän avulla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Vaikka D-vitamiini tunnetaan hyvin toimistaan kalsiumin homeostaasissa ja luun mineralisaatiossa, useat tutkimukset ovat osoittaneet D-vitamiinin immunomoduloivia vaikutuksia. D-vitamiinin puutos on yleinen ongelma keuhkoahtaumatautipotilailla.
Tavoite: Arvioida D-vitamiinilisän vaikutusta pahenemisasteeseen potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja D-vitamiinin puutos.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 240 40 vuotta täyttänyttä potilasta, joilla on keuhkoahtaumatauti ja D-vitamiinin puutos (25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (25OHD) < 50 nmol/l) ja keuhkoahtaumatauti pahenee. Paheneminen määritellään hengitystieoireiden jatkuvaksi pahenemiseksi 48 tunnin ajan ja vaatii lääkärin aloittamaa oraalista kortikosteroidi-, antibiootti- tai yhdistelmähoitoa. Hengityselinten oireisiin kuuluu ainakin yksi Anthonisen-kriteereistä (lisääntynyt hengenahdistus, ysköksen tilavuus tai märkivä). Potilaat, joilla on vaikea D-vitamiinin puutos (25OHD < 15 nmol/l), tiedossa oleva osteoporoosi ja/tai käyttävät D-vitamiinilisää > 400 IU päivässä, suljetaan pois.
Interventio: Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan D3-vitamiinia 16800 IU tai lumelääkettä suun kautta kerran viikossa 1 vuoden ajan.
Päätutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on pahenemisnopeus.
Tutkimuksen seuranta:
Osallistujien rekrytointi on odotettua hankalampaa useista syistä, D-vitamiinilisän lisääntymisestä, ennakoitua korkeammista 250hydroksi-D-vitamiinitasoista, huonommasta soveltuvuudesta muiden poissulkemiskriteerien vuoksi.
29.8.2017 rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä on 119
7.10.2018 rekrytointi päättyy, rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä on 158
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- yli 40-vuotiaat
- GOLD-vaiheet II-IV ja lääkärin vahvistama keuhkoahtaumatauti.
- vähintään 10 pakkausvuotta tupakointia
- D-vitamiinin puutos (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus alle 50 nmol/l)
- kyky täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai henkilöille, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- itse ilmoittama hyperkalsemia tai munuaiskivitauti
- itse ilmoittama sarkoidoosi
- vakava D-vitamiinin puutos (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini alle 15 nmol/l)
- elinajanodote alle 6 kuukautta samanaikaisen sairauden perusteella
- häiritseviä pahanlaatuisia sairauksia.
- diagnosoitu osteoporoosi
- diagnosoitu astma
- diagnosoitu krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai korkeampi (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 29 ml/min/1,73 m2)
- vakava henkinen vamma, ts. se, että se estää ymmärtämästä tutkimussuunnitelmaa tai noudattamasta tutkimuksen tavoitetta; mahdollisesti epäluotettavat potilaat ja ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen
- oraalisten kortikosteroidien ylläpitoannosten käyttö
- monivitamiinilisän tai D-vitamiinilisän käyttö, joka sisältää yli 400 IU päivässä
- osallistuminen kliiniseen kuntoutusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
kolekalsiferoli 16 800 IU viikossa
|
Kolekalsiferoli 16 800 IU viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pahenemisen määritelmä on Anthonisenin kriteerien mukainen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen ja toiseen pahenemisvaiheeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika ensimmäiseen ja toiseen pahenemisvaiheeseen
|
1 vuosi
|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aika
|
1 vuosi
|
|
FEV1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
|
1 vuosi
|
|
IC
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sisäänhengityskapasiteetti
|
1 vuosi
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti
|
1 vuosi
|
|
FRC
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti
|
1 vuosi
|
|
RV
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jäljellä oleva tilavuus
|
1 vuosi
|
|
TLC
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti
|
1 vuosi
|
|
MIP
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
|
1 vuosi
|
|
MEP
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksimi uloshengityspaine
|
1 vuosi
|
|
SMWT
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuuden minuutin kävelytesti
|
1 vuosi
|
|
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuolin seisontatesti
|
1 vuosi
|
|
3 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
3 metrin kävelytesti
|
1 vuosi
|
|
Tandem seisomatesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tandem seisomatesti
|
1 vuosi
|
|
Fyysisten toimintojen testien kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fyysisten toimintakokeiden summapisteet
|
1 vuosi
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käden otteen vahvuus
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu (SGRQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QoL St Georgen hengityskyselylomakkeen mukaan
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu (SF12)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QoL 12 kohteen lyhytlomakekyselyllä
|
1 vuosi
|
|
Ahdistus (HADS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ahdistus sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
|
1 vuosi
|
|
Masennus (CESD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennus masennusasteikko
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu (CCQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QoL Clinical COPD Questionnairen pistemäärän mukaan
|
1 vuosi
|
|
Antimikrobisten peptidien ja tulehdusta edistävien välittäjien pitoisuudet nenän eritteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AMP:t nenän eritteissä
|
1 vuosi
|
|
Ääreisveren mononukleaarisolujen ex vivo sytokiinien tuotantokapasiteetti ja immunofenotyypitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PBMC:iden sytokiinien tuotantokapasiteetti
|
1 vuosi
|
|
Bakteerien ja virusten tyypitys nenän eritteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bakteerien ja virusten tyypitys nenän eritteissä
|
1 vuosi
|
|
Kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kortikosteroidien käyttö
|
1 vuosi
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Antibioottien käyttö
|
1 vuosi
|
|
Fyysinen aktiivisuus (SQUASH)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
fyysinen aktiivisuus lyhyellä kyselylomakkeella terveyttä edistävän liikunnan arvioimiseksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin den Heijer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Heijdra YF, Taube C, Daniels JM, Lips P, Bet PM, Hiemstra PS, van der Ven AJ, den Heijer M, de Jongh RT. Prevention of exacerbations in patients with COPD and vitamin D deficiency through vitamin D supplementation (PRECOVID): a study protocol. BMC Pulm Med. 2015 Sep 23;15:106. doi: 10.1186/s12890-015-0101-4.
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Daniels JM, Bet PM, Boersma WG, Bresser P, Spanbroek M, Lips P, van den Broek TJ, Keijser BJF, van der Ven AJAM, Hiemstra PS, den Heijer M, de Jongh RT; PRECOVID-study group. Vitamin D supplementation in chronic obstructive pulmonary disease patients with low serum vitamin D: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):491-499. doi: 10.1093/ajcn/nqac083.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.1.13.033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .