Дополнительный прием витамина D у пациентов с ХОБЛ (PRECOVID)
9 сентября 2019 г. обновлено: Renate T de Jongh, Amsterdam UMC, location VUmc
Профилактика обострений у пациентов с ХОБЛ с помощью добавок витамина D: рандомизированное контролируемое исследование
Витамин D играет иммуномодулирующую роль.
Целью настоящего исследования является оценка влияния добавок витамина D на частоту обострений у пациентов с ХОБЛ с дефицитом витамина D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Хотя роль витамина D в гомеостазе кальция и минерализации костей хорошо известна, несколько исследований показали иммуномодулирующее действие витамина D. Дефицит витамина D является распространенной проблемой у пациентов с ХОБЛ.
Цель: оценить влияние добавок витамина D на частоту обострений у пациентов с ХОБЛ и дефицитом витамина D.
Дизайн исследования: рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование.
Исследуемая группа: 240 пациентов в возрасте 40 лет и старше с ХОБЛ и дефицитом витамина D (концентрация 25-гидроксивитамина D(25OHD)<50 нмоль/л) с обострением ХОБЛ. Обострение определяется как устойчивое ухудшение респираторных симптомов в течение 48 часов и требует перорального кортикостероида, антибиотика или комбинированного лечения, начатого врачом. Респираторные симптомы включают как минимум один из критериев Антонизена (усиление одышки, увеличение объема мокроты или гной). Пациенты с тяжелым дефицитом витамина D (25OHD<15 нмоль/л), известным остеопорозом и/или принимающие добавки витамина D > 400 МЕ в день будут исключены.
Вмешательство: Участники будут случайным образом распределены для приема витамина D3 16800 МЕ или плацебо перорально один раз в неделю в течение 1 года.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является частота обострений.
Продолжение исследования:
Набор участников более проблематичен, чем ожидалось, по нескольким причинам, большему использованию добавок витамина D, более высоким уровням 250-гидроксивитамина D, чем ожидалось, меньшей пригодности из-за наличия других критериев исключения.
29.08.2017 общее количество набранных участников 119
07.10.2018 завершение набора, общее количество набранных участников 158
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- в возрасте старше 40 лет
- GOLD II-IV стадии и диагноз ХОБЛ подтвержден врачом.
- минимум 10 пачек/лет курения
- дефицит витамина D (уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке ниже 50 нмоль/л)
- способность выполнять все требования к учебе
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины или субъекты, которые намереваются забеременеть в течение периода исследования
- самосообщение о гиперкальциемии или нефролитиазе в анамнезе
- самосообщение о наличии саркоидоза
- тяжелый дефицит витамина D (уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке ниже 15 нмоль/л)
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за сопутствующего заболевания
- вмешательство злокачественных заболеваний.
- диагностированный остеопороз
- диагностированная астма
- диагностированная хроническая болезнь почек 4 стадии и выше (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≤ 29 мл/мин/1,73 м2)
- серьезные психические расстройства, т.е. препятствующие пониманию протокола исследования или достижению цели исследования; потенциально ненадежные пациенты и пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования
- использование поддерживающей дозы пероральных кортикостероидов
- использование поливитаминной добавки или добавки витамина D, которая содержит более 400 МЕ в день
- текущее участие в программе клинической реабилитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Витамин Д
колекальциферол 16.800 МЕ в неделю
|
Колекальциферол 16.800 МЕ в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений
Временное ограничение: 1 год
|
Определение обострения по критериям Антонизена
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого и второго обострения
Временное ограничение: 1 год
|
Время до первого и второго обострения
|
1 год
|
|
Время до первой госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Время до первой госпитализации
|
1 год
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 1 год
|
Объем форсированного выдоха за 1 сек.
|
1 год
|
|
IC
Временное ограничение: 1 год
|
Инспираторная способность
|
1 год
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Объем форсированного выдоха за 1 сек/ форсированная жизненная емкость легких
|
1 год
|
|
FRC
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональная остаточная емкость
|
1 год
|
|
Фургон
Временное ограничение: 1 год
|
Остаточный объем
|
1 год
|
|
ТСХ
Временное ограничение: 1 год
|
Общая емкость легких
|
1 год
|
|
МИП
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальное давление вдоха
|
1 год
|
|
Депутат Европарламента
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальное давление выдоха
|
1 год
|
|
SMWT
Временное ограничение: 1 год
|
Тест шестиминутной ходьбы
|
1 год
|
|
Испытание стойки стула
Временное ограничение: 1 год
|
Испытание стойки стула
|
1 год
|
|
Тест ходьбы на 3 метра
Временное ограничение: 1 год
|
Тест ходьбы на 3 метра
|
1 год
|
|
Испытание тандемным стендом
Временное ограничение: 1 год
|
Испытание тандемным стендом
|
1 год
|
|
Общий балл по тестам физических функций
Временное ограничение: 1 год
|
Суммарный балл тестов физических функций
|
1 год
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: 1 год
|
Сила захвата рук
|
1 год
|
|
Качество жизни (SGRQ)
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни по респираторному опроснику St George
|
1 год
|
|
Качество жизни (SF12)
Временное ограничение: 1 год
|
QoL по краткому опросу из 12 пунктов
|
1 год
|
|
Беспокойство (HADS)
Временное ограничение: 1 год
|
Тревожность по госпитальной шкале тревоги и депрессии
|
1 год
|
|
Депрессия (CESD)
Временное ограничение: 1 год
|
Депрессия по шкале депрессии центра эпидемиологических исследований
|
1 год
|
|
Качество жизни (ККК)
Временное ограничение: 1 год
|
КЖ по шкале клинического опросника ХОБЛ
|
1 год
|
|
Концентрации антимикробных пептидов и провоспалительных медиаторов в назальном секрете
Временное ограничение: 1 год
|
АМП в выделениях из носа
|
1 год
|
|
Способность мононуклеарных клеток периферической крови к продукции цитокинов ex-vivo и иммунофенотипирование
Временное ограничение: 1 год
|
способность продукции цитокинов РВМС
|
1 год
|
|
Типирование бактерий и вирусов в выделениях из носа
Временное ограничение: 1 год
|
Типирование бактерий и вирусов в выделениях из носа
|
1 год
|
|
Использование кортикостероидов
Временное ограничение: 1 год
|
Использование кортикостероидов
|
1 год
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: 1 год
|
Использование антибиотиков
|
1 год
|
|
Физическая активность (сквош)
Временное ограничение: 1 год
|
физической активности по краткому опроснику для оценки оздоровительной физической активности
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin den Heijer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Heijdra YF, Taube C, Daniels JM, Lips P, Bet PM, Hiemstra PS, van der Ven AJ, den Heijer M, de Jongh RT. Prevention of exacerbations in patients with COPD and vitamin D deficiency through vitamin D supplementation (PRECOVID): a study protocol. BMC Pulm Med. 2015 Sep 23;15:106. doi: 10.1186/s12890-015-0101-4.
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Daniels JM, Bet PM, Boersma WG, Bresser P, Spanbroek M, Lips P, van den Broek TJ, Keijser BJF, van der Ven AJAM, Hiemstra PS, den Heijer M, de Jongh RT; PRECOVID-study group. Vitamin D supplementation in chronic obstructive pulmonary disease patients with low serum vitamin D: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):491-499. doi: 10.1093/ajcn/nqac083.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- 5.1.13.033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница