Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D u pacjentów z POChP (PRECOVID)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Renate T de Jongh, Amsterdam UMC, location VUmc

Zapobieganie zaostrzeniom u pacjentów z POChP poprzez suplementację witaminy D: randomizowana kontrolowana próba

Witamina D pełni rolę immunomodulującą. Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji witaminy D na częstość zaostrzeń u chorego na POChP z niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Chociaż witamina D jest dobrze znana ze swojej funkcji w homeostazie wapnia i mineralizacji kości, kilka badań wykazało immunomodulujące działanie witaminy D. Niedobór witaminy D jest częstym problemem u pacjentów z POChP.

Cel: Ocena wpływu suplementacji witaminy D na częstość zaostrzeń u chorych na POChP z niedoborem witaminy D.

Projekt badania: Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne.

Populacja badana: 240 pacjentów w wieku 40 lat i starszych z POChP i niedoborem witaminy D (stężenie 25-hydroksywitaminy D (25OHD)<50 nmol/l) z zaostrzeniem POChP. Zaostrzenie definiuje się jako utrzymujące się pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego w ciągu 48 godzin i wymagające doustnego kortykosteroidu, antybiotyku lub leczenia skojarzonego rozpoczętego przez lekarza. Objawy ze strony układu oddechowego obejmują co najmniej jedno z kryteriów Anthonisena (zwiększona duszność, objętość plwociny lub ropność). Pacjenci z ciężkim niedoborem witaminy D (25OHD<15 nmol/l), rozpoznaną osteoporozą i/lub stosujący suplementację witaminy D > 400 IU dziennie będą wykluczeni.

Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania witaminy D3 16800 IU lub placebo doustnie raz w tygodniu przez 1 rok.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość zaostrzeń.

Kontynuacja badania:

Rekrutacja uczestników jest bardziej kłopotliwa niż oczekiwano z kilku powodów, częstszego stosowania suplementów witaminy D, wyższych poziomów 250-hydroksywitaminy D niż oczekiwano, mniejszej przydatności ze względu na obecność innych kryteriów wykluczenia.

29.08.2017 łączna liczba zrekrutowanych uczestników to 119

10.07.2018 zamknięcie rekrutacji, łączna liczba zrekrutowanych uczestników to 158

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • w wieku powyżej 40 lat
  • ZŁOTE stopnie II-IV i rozpoznanie POChP potwierdzone przez lekarza.
  • minimum 10 paczkolat palenia
  • niedobór witaminy D (stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 50 nmol/l)
  • zdolność do spełnienia wszystkich wymagań studiów

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania
  • samodzielnie zgłaszana historia hiperkalcemii lub kamicy nerkowej
  • samozgłoszona obecność sarkoidozy
  • ciężki niedobór witaminy D (stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 15 nmol/l)
  • oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy na podstawie współistniejącej choroby
  • ingerencja w choroby nowotworowe.
  • zdiagnozowana osteoporoza
  • zdiagnozowana astma
  • rozpoznana przewlekła choroba nerek w stopniu 4 lub wyższym (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤ 29 ml/min/1,73 m2)
  • poważne upośledzenie umysłowe, tj. uniemożliwiające zrozumienie protokołu badania lub spełnienie celu badania; pacjentów potencjalnie niewiarygodnych oraz pacjentów uznanych przez badacza za nieodpowiednich do badania
  • stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawce podtrzymującej
  • stosowanie suplementu multiwitaminowego lub suplementu witaminy D, który zawiera więcej niż 400 IU dziennie
  • aktualny udział w programie rehabilitacji klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Witamina D
cholekalcyferol 16 800 j.m. na tydzień
Lek: Witamina D
Cholekalcyferol 16 800 IU na tydzień
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol, cholekalcyferol, witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Definicja zaostrzenia jest zgodna z kryteriami Anthonisena
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego i drugiego zaostrzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do pierwszego i drugiego zaostrzenia
1 rok
Czas do pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do pierwszej hospitalizacji
1 rok
FEV1
Ramy czasowe: 1 rok
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sek
1 rok
IC
Ramy czasowe: 1 rok
Pojemność wdechowa
1 rok
FEV1/FVC
Ramy czasowe: 1 rok
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s/natężona pojemność życiowa
1 rok
FRC
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcjonalna pojemność resztkowa
1 rok
RV
Ramy czasowe: 1 rok
Objętość zalegająca
1 rok
TLC
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita pojemność płuc
1 rok
MIP
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalne ciśnienie wdechowe
1 rok
Poseł do Parlamentu Europejskiego
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalne ciśnienie wydechowe
1 rok
SMWT
Ramy czasowe: 1 rok
Sześciominutowy test marszu
1 rok
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: 1 rok
Test stojaka na krzesło
1 rok
Test marszu na 3 metry
Ramy czasowe: 1 rok
Test marszu na 3 metry
1 rok
Test stanowiska tandemowego
Ramy czasowe: 1 rok
Test stanowiska tandemowego
1 rok
Całkowity wynik testów funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Suma wyników testów sprawności fizycznej
1 rok
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 1 rok
Siła uścisku dłoni
1 rok
Jakość życia (SGRQ)
Ramy czasowe: 1 rok
QoL za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George
1 rok
Jakość życia (SF12)
Ramy czasowe: 1 rok
QoL za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 12 pozycji
1 rok
Lęk (HADS)
Ramy czasowe: 1 rok
Lęk według szpitalnej skali lęku i depresji
1 rok
Depresja (CESD)
Ramy czasowe: 1 rok
Depresja według skali centrum badań epidemiologicznych depresji
1 rok
Jakość życia (CCQ)
Ramy czasowe: 1 rok
QoL na podstawie wyniku Kwestionariusza Klinicznego POChP
1 rok
Stężenia peptydów przeciwdrobnoustrojowych i mediatorów prozapalnych w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: 1 rok
AMP w wydzielinie z nosa
1 rok
Zdolność produkcyjna cytokin ex vivo komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i immunofenotypowanie
Ramy czasowe: 1 rok
zdolność produkcji cytokin przez PBMC
1 rok
Typowanie bakterii i wirusów w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: 1 rok
Typowanie bakterii i wirusów w wydzielinie z nosa
1 rok
Stosowanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: 1 rok
Stosowanie kortykosteroidów
1 rok
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 1 rok
Stosowanie antybiotyków
1 rok
Aktywność fizyczna (SQUASH)
Ramy czasowe: 1 rok
aktywność fizyczna za pomocą krótkiego kwestionariusza do oceny prozdrowotnej aktywności fizycznej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin den Heijer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5.1.13.033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj