D-vitamin pótlás COPD-s betegeknél (PRECOVID)
A COPD-s betegek súlyosbodásának megelőzése D-vitamin-pótlással: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Bár a D-vitamin jól ismert a kalcium-homeosztázisban és a csontok mineralizációjában betöltött szerepéről, számos tanulmány kimutatta a D-vitamin immunmoduláló hatását. A D-vitamin-hiány gyakori probléma a COPD-s betegeknél.
Célkitűzés: A D-vitamin-pótlás hatásának felmérése a COPD-s és D-vitamin-hiányos betegek exacerbációs rátájára.
A vizsgálat felépítése: Randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálat.
Vizsgálati populáció: 240 COPD-s, D-vitamin-hiányos (25-hidroxi-D-vitamin-koncentráció(25OHD)<50 nmol/l) COPD-s súlyosbodással járó, 40 éves és idősebb beteg. Exacerbációnak minősül a légúti tünetek 48 órán át tartó tartós súlyosbodása, amely orális kortikoszteroid-, antibiotikum- vagy kombinált kezelést igényel, amelyet orvos kezdeményezett. A légúti tünetek közé tartozik az Anthonisen-kritériumok legalább egyike (fokozott nehézlégzés, köpet mennyisége vagy gennyes). Súlyos D-vitamin-hiányban (25OHD<15 nmol/l), ismert csontritkulásban szenvedő és/vagy napi 400 NE-nél nagyobb D-vitamin-pótlást alkalmazó betegek kizárásra kerülnek.
Beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy 16800 NE D3-vitamint vagy placebót kapjanak szájon át hetente egyszer egy éven keresztül.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont az exacerbációs ráta.
A tanulmány nyomon követése:
A résztvevők toborzása több okból is problémásabb a vártnál, a D-vitamin-kiegészítők gyakoribb használata, a vártnál magasabb 250-hidroxi-D-vitamin szint, valamint az egyéb kizárási kritériumok miatti kevésbé alkalmasság.
2017.08.29-én a felvett résztvevők teljes száma 119
2018.10.07. a toborzás lezárása, a felvett résztvevők teljes száma 158
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- 40 év felettiek
- GOLD II-IV. stádium és orvos által megerősített COPD diagnózis.
- minimum 10 csomagévnyi dohányzás
- D-vitamin-hiány (szérum 25-hidroxi-D-vitamin 50 nmol/l-nél alacsonyabb)
- képes megfelelni minden tanulmányi követelménynek
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálati időszakon belül teherbe kívánnak esni
- Ön által bejelentett hypercalciemia vagy nephrolithiasis anamnézisében
- szarkoidózis önbeszámoló jelenléte
- súlyos D-vitamin-hiány (szérum 25-hidroxi-D-vitamin kevesebb, mint 15 nmol/l)
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartam egyidejű betegség alapján
- zavaró rosszindulatú betegségek.
- csontritkulást diagnosztizáltak
- diagnosztizált asztma
- 4-es vagy magasabb stádiumú diagnosztizált krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤ 29 ml/perc/1,73 m2)
- súlyos mentális károsodás, azaz akadályozza a vizsgálati protokoll megértését vagy a vizsgálati célnak való megfelelést; potenciálisan megbízhatatlan betegek és azok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra
- fenntartó dózisú orális kortikoszteroidok alkalmazása
- multivitamin-kiegészítő vagy D-vitamin-kiegészítő használata, amely több mint 400 NE-t tartalmaz naponta
- jelenlegi klinikai rehabilitációs programban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo
|
|
|
Kísérleti: D-vitamin
kolekalciferol 16 800 NE hetente
|
Kolekalciferol 16 800 NE hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exacerbációs ráta
Időkeret: 1 év
|
Az exacerbáció meghatározása az Anthonisen-kritériumok szerint történik
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első és második exacerbáció ideje
Időkeret: 1 év
|
Az első és második exacerbáció ideje
|
1 év
|
|
Az első kórházi kezelés ideje
Időkeret: 1 év
|
Az első kórházi kezelés ideje
|
1 év
|
|
FEV1
Időkeret: 1 év
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül
|
1 év
|
|
IC
Időkeret: 1 év
|
Belégzési kapacitás
|
1 év
|
|
FEV1/FVC
Időkeret: 1 év
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben / kényszerített életkapacitás
|
1 év
|
|
FRC
Időkeret: 1 év
|
Funkcionális maradék kapacitás
|
1 év
|
|
RV
Időkeret: 1 év
|
Maradék térfogat
|
1 év
|
|
TLC
Időkeret: 1 év
|
Teljes tüdőkapacitás
|
1 év
|
|
MIP
Időkeret: 1 év
|
Maximális belégzési nyomás
|
1 év
|
|
EP-képviselő
Időkeret: 1 év
|
Maximális kilégzési nyomás
|
1 év
|
|
SMWT
Időkeret: 1 év
|
Hat perces séta teszt
|
1 év
|
|
Székállvány teszt
Időkeret: 1 év
|
Székállvány teszt
|
1 év
|
|
3 méteres gyaloglás teszt
Időkeret: 1 év
|
3 méteres gyaloglás teszt
|
1 év
|
|
Tandem állvány teszt
Időkeret: 1 év
|
Tandem állvány teszt
|
1 év
|
|
Fizikai funkciótesztek összpontszáma
Időkeret: 1 év
|
A fizikai funkciótesztek összesített pontszáma
|
1 év
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: 1 év
|
Kézfogás erőssége
|
1 év
|
|
Életminőség (SGRQ)
Időkeret: 1 év
|
QoL a St George légúti kérdőív alapján
|
1 év
|
|
Életminőség (SF12)
Időkeret: 1 év
|
QoL a 12 tételes rövid forma felmérés szerint
|
1 év
|
|
Szorongás (HADS)
Időkeret: 1 év
|
Szorongás a kórházi szorongás és depresszió skála szerint
|
1 év
|
|
Depresszió (CESD)
Időkeret: 1 év
|
Depresszió az epidemiológiai tanulmányok központja szerint depresszió skála
|
1 év
|
|
Életminőség (CCQ)
Időkeret: 1 év
|
QoL a Clinical COPD Questionnaire pontszáma szerint
|
1 év
|
|
Antimikrobiális peptidek és gyulladást elősegítő mediátorok koncentrációja az orrváladékban
Időkeret: 1 év
|
AMP-k az orrváladékban
|
1 év
|
|
Perifériás vér mononukleáris sejtjeinek ex vivo citokin termelő képessége és immunfenotipizálás
Időkeret: 1 év
|
a PBMC-k citokintermelési kapacitása
|
1 év
|
|
Baktériumok és vírusok tipizálása az orrváladékban
Időkeret: 1 év
|
Baktériumok és vírusok tipizálása az orrváladékban
|
1 év
|
|
Kortikoszteroidok alkalmazása
Időkeret: 1 év
|
Kortikoszteroidok alkalmazása
|
1 év
|
|
Antibiotikumok alkalmazása
Időkeret: 1 év
|
Antibiotikumok alkalmazása
|
1 év
|
|
Fizikai aktivitás (SQUASH)
Időkeret: 1 év
|
fizikai aktivitás rövid kérdőíves felméréssel az egészségjavító fizikai aktivitás felmérésére
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin den Heijer, Prof, Amsterdam UMC, location VUMc
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Heijdra YF, Taube C, Daniels JM, Lips P, Bet PM, Hiemstra PS, van der Ven AJ, den Heijer M, de Jongh RT. Prevention of exacerbations in patients with COPD and vitamin D deficiency through vitamin D supplementation (PRECOVID): a study protocol. BMC Pulm Med. 2015 Sep 23;15:106. doi: 10.1186/s12890-015-0101-4.
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Daniels JM, Bet PM, Boersma WG, Bresser P, Spanbroek M, Lips P, van den Broek TJ, Keijser BJF, van der Ven AJAM, Hiemstra PS, den Heijer M, de Jongh RT; PRECOVID-study group. Vitamin D supplementation in chronic obstructive pulmonary disease patients with low serum vitamin D: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):491-499. doi: 10.1093/ajcn/nqac083.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5.1.13.033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .