D-vitamintilskud hos patienter med KOL (PRECOVID)
Forebyggelse af eksacerbationer hos patienter med KOL gennem D-vitamintilskud: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Selvom D-vitamin er velkendt for sin funktion i calciumhomeostase og knoglemineralisering, har adskillige undersøgelser vist immunmodulerende virkninger af D-vitamin. D-vitaminmangel er et almindeligt problem hos patienter med KOL.
Formål: At vurdere effekten af D-vitamintilskud på eksacerbationshastigheden hos patienter med KOL og D-vitaminmangel.
Studiedesign: Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret interventionsstudie.
Undersøgelsespopulation: 240 patienter i alderen 40 år og ældre med KOL og D-vitaminmangel (25-hydroxyvitamin D-koncentration(25OHD)<50 nmol/l) med en KOL-eksacerbation. En eksacerbation defineres som vedvarende forværring af luftvejssymptomer i løbet af 48 timer og kræver oral kortikosteroid-, antibiotika- eller kombinationsbehandling, som er påbegyndt af en læge. Luftvejssymptomer omfatter mindst et af Anthonisen-kriterierne (øget dyspnø, sputumvolumen eller purulens). Patienter med alvorlig D-vitaminmangel (25OHD<15 nmol/l), kendt osteoporose og/eller brug af D-vitamintilskud > 400 IE pr. dag vil blive udelukket.
Intervention: Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage vitamin D3 16800 IE eller placebo oralt en gang om ugen i løbet af 1 år.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er eksacerbationshastigheden.
Opfølgning på undersøgelsen:
Rekruttering af deltagere er mere besværlig end forventet på grund af flere årsager, mere brug af D-vitamintilskud, højere 250 hydroxyvitamin D niveauer end forventet, mindre egnethed på grund af tilstedeværelsen af andre eksklusionskriterier.
29/8/2017 er det samlede antal rekrutterede deltagere 119
10/7/2018 lukke af rekruttering, samlet antal rekrutterede deltagere er 158
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- i alderen over 40 år
- GULD stadier II-IV og diagnose KOL bekræftet af en læge.
- minimum 10 pakkeårs rygning
- D-vitaminmangel (en serum 25-hydroxyvitamin D lavere end 50 nmol/l)
- evne til at overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner, der har til hensigt at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
- selvrapporteret historie med hypercalciæmi eller nefrolithiasis
- selvrapporteret tilstedeværelse af sarkoidose
- alvorlig D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D lavere end 15 nmol/l)
- forventet levealder på mindre end 6 måneder på baggrund af samtidig sygdom
- forstyrrende maligne sygdomme.
- diagnosticeret osteoporose
- diagnosticeret astma
- diagnosticeret kronisk nyresygdom stadium 4 eller højere (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 29 ml/min/1,73 m2)
- alvorlig mental svækkelse, dvs. forhindre at forstå undersøgelsesprotokollen eller overholde undersøgelsens mål; potentielt upålidelige patienter og dem, der af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen
- brug af vedligeholdelsesdosis orale kortikosteroider
- brug af multivitamintilskud eller D-vitamintilskud, som indeholder mere end 400 IE pr
- nuværende deltagelse i et klinisk rehabiliteringsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
|
|
Eksperimentel: D-vitamin
colecalciferol 16.800 IE om ugen
|
Colecalciferol 16.800 IE om ugen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværringsrate
Tidsramme: 1 år
|
Definitionen af en eksacerbation er i henhold til Anthonisen-kriterierne
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første og anden eksacerbation
Tidsramme: 1 år
|
Tid til første og anden eksacerbation
|
1 år
|
|
Tid til første indlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Tid til første indlæggelse
|
1 år
|
|
FEV1
Tidsramme: 1 år
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sek
|
1 år
|
|
IC
Tidsramme: 1 år
|
Inspiratorisk kapacitet
|
1 år
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: 1 år
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek/ forceret vitalkapacitet
|
1 år
|
|
FRC
Tidsramme: 1 år
|
Funktionel restkapacitet
|
1 år
|
|
RV
Tidsramme: 1 år
|
Resterende volumen
|
1 år
|
|
TLC
Tidsramme: 1 år
|
Total lungekapacitet
|
1 år
|
|
MIP
Tidsramme: 1 år
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
|
1 år
|
|
MEP
Tidsramme: 1 år
|
Maksimalt udåndingstryk
|
1 år
|
|
SMWT
Tidsramme: 1 år
|
Seks minutters gangtest
|
1 år
|
|
Test af stolestander
Tidsramme: 1 år
|
Test af stolestander
|
1 år
|
|
3 meter gåtest
Tidsramme: 1 år
|
3 meter gåtest
|
1 år
|
|
Tandem stand test
Tidsramme: 1 år
|
Tandem stand test
|
1 år
|
|
Samlet score fysisk funktionstest
Tidsramme: 1 år
|
Summen af de fysiske funktionstests
|
1 år
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Håndgrebsstyrke
|
1 år
|
|
Livskvalitet (SGRQ)
Tidsramme: 1 år
|
QoL ved St. Georges respiratoriske spørgeskema
|
1 år
|
|
Livskvalitet (SF12)
Tidsramme: 1 år
|
QoL ved 12 punkters korte formularundersøgelse
|
1 år
|
|
Angst (HADS)
Tidsramme: 1 år
|
Angst efter hospitalets angst- og depressionsskala
|
1 år
|
|
Depression (CESD)
Tidsramme: 1 år
|
Depression af Center for Epidemiologiske Studier depression skala
|
1 år
|
|
Livskvalitet (CCQ)
Tidsramme: 1 år
|
QoL ved Clinical COPD Questionnaire-score
|
1 år
|
|
Koncentrationer af antimikrobielle peptider og pro-inflammatoriske mediatorer i nasale sekreter
Tidsramme: 1 år
|
AMP'er i næsesekret
|
1 år
|
|
Ex-vivo cytokinproduktionskapacitet af mononukleære celler i perifert blod og immunfænotyping
Tidsramme: 1 år
|
cytokinproduktionskapacitet af PBMC'er
|
1 år
|
|
Typning af bakterier og vira i næsesekret
Tidsramme: 1 år
|
Typning af bakterier og vira i næsesekret
|
1 år
|
|
Brug af kortikosteroider
Tidsramme: 1 år
|
Brug af kortikosteroider
|
1 år
|
|
Brug af antibiotika
Tidsramme: 1 år
|
Brug af antibiotika
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet (SQUASH)
Tidsramme: 1 år
|
fysisk aktivitet ved kort spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin den Heijer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Heijdra YF, Taube C, Daniels JM, Lips P, Bet PM, Hiemstra PS, van der Ven AJ, den Heijer M, de Jongh RT. Prevention of exacerbations in patients with COPD and vitamin D deficiency through vitamin D supplementation (PRECOVID): a study protocol. BMC Pulm Med. 2015 Sep 23;15:106. doi: 10.1186/s12890-015-0101-4.
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Daniels JM, Bet PM, Boersma WG, Bresser P, Spanbroek M, Lips P, van den Broek TJ, Keijser BJF, van der Ven AJAM, Hiemstra PS, den Heijer M, de Jongh RT; PRECOVID-study group. Vitamin D supplementation in chronic obstructive pulmonary disease patients with low serum vitamin D: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):491-499. doi: 10.1093/ajcn/nqac083.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.1.13.033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .