Vitamin D-tilskudd hos pasienter med KOLS (PRECOVID)

Begrunnelse: Selv om vitamin D er godt kjent for sin funksjon i kalsiumhomeostase og benmineralisering, har flere studier vist immunmodulerende effekter av vitamin D. Vitamin D-mangel er et vanlig problem hos pasienter med KOLS.

Mål: Å vurdere effekten av vitamin D-tilskudd på eksacerbasjonsrate hos pasienter med KOLS og vitamin D-mangel.

Studiedesign: Randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert intervensjonsstudie.

Studiepopulasjon: 240 pasienter i alderen 40 år og eldre med KOLS og vitamin D-mangel (25-hydroksyvitamin D-konsentrasjon(25OHD)<50 nmol/l) med en KOLS-eksaserbasjon. En forverring er definert som vedvarende forverring av luftveissymptomer i løpet av 48 timer og som krever oral kortikosteroid-, antibiotika- eller kombinasjonsbehandling som ble igangsatt av en lege. Luftveissymptomer inkluderer minst ett av Anthonisen-kriteriene (økt dyspné, sputumvolum eller purulens). Pasienter med alvorlig vitamin D-mangel (25OHD<15 nmol/l), kjent osteoporose og/eller bruk av vitamin D-tilskudd > 400 IE per dag vil bli ekskludert.

Intervensjon: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt vitamin D3 16800 IE eller placebo oralt en gang i uken i løpet av 1 år.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er eksaserbasjonsrate.

Oppfølging av studien:

Rekruttering av deltakere er mer plagsomt enn forventet på grunn av flere årsaker, mer bruk av vitamin D-tilskudd, høyere 250 hydroksyvitamin D-nivåer enn forventet, mindre egnethet på grunn av tilstedeværelse andre eksklusjonskriterier.

29/8/2017 totalt antall rekrutterte deltakere er 119

7.10.2018 nedleggelse av rekruttering, totalt antall rekrutterte deltakere er 158