Suplementación de vitamina D en pacientes con EPOC (PRECOVID)
Prevención de exacerbaciones en pacientes con EPOC mediante suplementos de vitamina D: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: aunque la vitamina D es bien conocida por su función en la homeostasis del calcio y la mineralización ósea, varios estudios han demostrado los efectos inmunomoduladores de la vitamina D. La deficiencia de vitamina D es un problema común en pacientes con EPOC.
Objetivo: Evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D en la tasa de exacerbaciones en pacientes con EPOC y deficiencia de vitamina D.
Diseño del estudio: Estudio de intervención aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo.
Población de estudio: 240 pacientes de 40 años o más con EPOC y deficiencia de vitamina D (concentración de 25-hidroxivitamina D (25OHD) <50 nmol/l) con una exacerbación de la EPOC. Una exacerbación se define como un empeoramiento sostenido de los síntomas respiratorios durante 48 horas y que requiere un tratamiento con corticosteroides orales, antibióticos o combinados iniciado por un médico. Los síntomas respiratorios incluyen al menos uno de los criterios de Anthonisen (aumento de la disnea, volumen de esputo o purulencia). Se excluirán los pacientes con deficiencia grave de vitamina D (25OHD<15 nmol/l), osteoporosis conocida y/o uso de suplementos de vitamina D > 400 UI al día.
Intervención: Los participantes serán asignados al azar para recibir vitamina D3 16800 UI o placebo por vía oral una vez a la semana durante 1 año.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el criterio principal de valoración es la tasa de exacerbaciones.
Seguimiento del estudio:
El reclutamiento de participantes es más problemático de lo esperado debido a varias razones, mayor uso de suplementos de vitamina D, niveles de 250 hidroxivitamina D más altos de lo previsto, menor idoneidad debido a la presencia de otros criterios de exclusión.
29/8/2017 el número total de participantes reclutados es 119
7/10/2018 cierre del reclutamiento, el número total de participantes reclutados es 158
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- mayores de 40 años
- Estadios GOLD II-IV y diagnóstico de EPOC confirmado por un médico.
- mínimo de 10 paquetes por año de fumar
- deficiencia de vitamina D (una 25-hidroxivitamina D sérica inferior a 50 nmol/l)
- capacidad para cumplir con todos los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes, o sujetos que tengan la intención de quedar embarazadas dentro del período de estudio
- antecedentes autoinformados de hipercalciemia o nefrolitiasis
- presencia autoinformada de sarcoidosis
- Deficiencia grave de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica inferior a 15 nmol/l)
- esperanza de vida de menos de 6 meses sobre la base de la enfermedad concurrente
- enfermedades malignas que interfieren.
- osteoporosis diagnosticada
- asma diagnosticada
- enfermedad renal crónica diagnosticada estadio 4 o superior (tasa de filtración glomerular estimada ≤ 29 ml/min/1,73 m2)
- discapacidad mental grave, es decir, que impide comprender el protocolo del estudio o cumplir con el objetivo del estudio; Pacientes potencialmente poco fiables y aquellos que el investigador considere inadecuados para el estudio.
- uso de dosis de mantenimiento de corticosteroides orales
- uso de suplementos multivitamínicos o suplementos de vitamina D que contienen más de 400 UI por día
- participación actual en un programa de rehabilitación clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
placebo
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Experimental: Vitamina D
colecalciferol 16.800 UI por semana
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Colecalciferol 16.800 UI por semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: 1 año
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La definición de una exacerbación es según los criterios de Anthonisen
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera y segunda exacerbación
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo hasta la primera y segunda exacerbación
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1 año
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Tiempo hasta la primera hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo hasta la primera hospitalización
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1 año
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FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
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1 año
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CI
Periodo de tiempo: 1 año
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Capacidad inspiratoria
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1 año
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 1 año
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Volumen espiratorio forzado en 1 seg/capacidad vital forzada
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1 año
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FRC
Periodo de tiempo: 1 año
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Capacidad residual funcional
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1 año
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Casa rodante
Periodo de tiempo: 1 año
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Volumen residual
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1 año
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TLC
Periodo de tiempo: 1 año
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Capacidad pulmonar total
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1 año
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PMI
Periodo de tiempo: 1 año
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Presión inspiratoria máxima
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1 año
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Eurodiputado
Periodo de tiempo: 1 año
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Presión espiratoria máxima
|
1 año
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SMWT
Periodo de tiempo: 1 año
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Prueba de caminata de seis minutos
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1 año
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Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: 1 año
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Prueba de soporte de silla
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1 año
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Prueba de marcha de 3 metros
Periodo de tiempo: 1 año
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Prueba de marcha de 3 metros
|
1 año
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Prueba de soporte en tándem
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prueba de soporte en tándem
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1 año
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Pruebas de función física de puntaje total
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación total de las pruebas de función física.
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1 año
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fuerza de prensión de la mano
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1 año
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Calidad de vida (SGRQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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QoL por el cuestionario respiratorio de St George
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1 año
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Calidad de vida (SF12)
Periodo de tiempo: 1 año
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QoL por la encuesta de formato corto de 12 ítems
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1 año
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Ansiedad (HADS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Ansiedad según la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
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1 año
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Depresión (CESD)
Periodo de tiempo: 1 año
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Depresión según la escala de depresión del centro de estudios epidemiológicos
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1 año
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Calidad de vida (CCQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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CdV según la puntuación del Cuestionario clínico de la EPOC
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1 año
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Concentraciones de péptidos antimicrobianos y mediadores proinflamatorios en secreciones nasales
Periodo de tiempo: 1 año
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AMP en secreciones nasales
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1 año
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Capacidad de producción de citocinas ex vivo de células mononucleares de sangre periférica e inmunofenotipado
Periodo de tiempo: 1 año
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capacidad de producción de citocinas por PBMC
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1 año
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Tipificación de bacterias y virus en secreciones nasales
Periodo de tiempo: 1 año
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Tipificación de bacterias y virus en secreciones nasales
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1 año
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Uso de corticoides
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de corticoides
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1 año
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de antibióticos
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1 año
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Actividad física (CALABAZA)
Periodo de tiempo: 1 año
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actividad física mediante un breve cuestionario para evaluar la actividad física beneficiosa para la salud
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin den Heijer, Prof, Amsterdam Umc, Location Vumc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Heijdra YF, Taube C, Daniels JM, Lips P, Bet PM, Hiemstra PS, van der Ven AJ, den Heijer M, de Jongh RT. Prevention of exacerbations in patients with COPD and vitamin D deficiency through vitamin D supplementation (PRECOVID): a study protocol. BMC Pulm Med. 2015 Sep 23;15:106. doi: 10.1186/s12890-015-0101-4.
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Daniels JM, Bet PM, Boersma WG, Bresser P, Spanbroek M, Lips P, van den Broek TJ, Keijser BJF, van der Ven AJAM, Hiemstra PS, den Heijer M, de Jongh RT; PRECOVID-study group. Vitamin D supplementation in chronic obstructive pulmonary disease patients with low serum vitamin D: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):491-499. doi: 10.1093/ajcn/nqac083.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 5.1.13.033
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