Suplementace vitaminu D u pacientů s CHOPN (PRECOVID)
Prevence exacerbací u pacientů s CHOPN prostřednictvím suplementace vitaminem D: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Ačkoli je vitamin D dobře znám pro svou funkci v homeostáze vápníku a mineralizaci kostí, několik studií prokázalo imunomodulační účinky vitaminu D. Nedostatek vitaminu D je častým problémem u pacientů s CHOPN.
Cíl: Zhodnotit vliv suplementace vitaminu D na četnost exacerbací u pacientů s CHOPN a deficitem vitaminu D.
Design studie: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie.
Studijní populace: 240 pacientů ve věku 40 let a starších s CHOPN a deficitem vitaminu D (koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (25OHD) < 50 nmol/l) s exacerbací CHOPN. Exacerbace je definována jako trvalé zhoršení respiračních symptomů během 48 hodin a vyžadující perorální kortikosteroidy, antibiotika nebo kombinovanou léčbu, kterou zahájil lékař. Mezi respirační symptomy patří alespoň jedno z Anthonisenových kritérií (zvýšená dušnost, objem sputa nebo hnisání). Pacienti se závažným nedostatkem vitaminu D (25OHD <15 nmol/l), se známou osteoporózou a/nebo užívající suplementaci vitaminu D > 400 IU denně budou vyloučeni.
Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali vitamin D3 16800 IU nebo placebo perorálně jednou týdně po dobu 1 roku.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je míra exacerbací.
Pokračování studie:
Nábor účastníků je obtížnější, než se očekávalo, a to z několika důvodů, větší používání doplňků vitaminu D, vyšší hladiny 250 hydroxyvitaminu D, než se očekávalo, menší vhodnost kvůli přítomnosti jiných vylučovacích kritérií.
K 29.8.2017 je celkový počet přijatých účastníků 119
7.10.2018 ukončení náboru, celkový počet přijatých účastníků je 158
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- ve věku nad 40 let
- GOLD stadia II-IV a diagnóza CHOPN potvrzená lékařem.
- minimálně 10 balených let kouření
- nedostatek vitamínu D (sérový 25-hydroxyvitamín D nižší než 50 nmol/l)
- schopnost splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které mají v úmyslu otěhotnět během období studie
- hyperkalciémie nebo nefrolitiázy v anamnéze
- self-hlásil přítomnost sarkoidózy
- těžký nedostatek vitaminu D (sérový 25-hydroxyvitamin D nižší než 15 nmol/l)
- očekávaná délka života kratší než 6 měsíců na základě souběžného onemocnění
- interferující maligní onemocnění.
- diagnostikovaná osteoporóza
- diagnostikované astma
- diagnostikované chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo vyšší (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 29 ml/min/1,73 m2)
- vážné mentální postižení, tj. zabránění porozumění protokolu studie nebo dodržení cíle studie; potenciálně nespolehlivé pacienty a pacienty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro studii
- užívání udržovacích dávek perorálních kortikosteroidů
- užívání multivitaminového doplňku nebo doplňku vitamínu D, který obsahuje více než 400 IU denně
- aktuální účast na klinickém rehabilitačním programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo
|
|
|
Experimentální: Vitamín D
cholekalciferol 16 800 IU týdně
|
Cholekalciferol 16 800 IU týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra exacerbace
Časové okno: 1 rok
|
Definice exacerbace je podle Anthonisenových kritérií
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první a druhé exacerbace
Časové okno: 1 rok
|
Čas do první a druhé exacerbace
|
1 rok
|
|
Čas do první hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Čas do první hospitalizace
|
1 rok
|
|
FEV1
Časové okno: 1 rok
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
|
1 rok
|
|
IC
Časové okno: 1 rok
|
Inspirační kapacita
|
1 rok
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: 1 rok
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu/ usilovná vitální kapacita
|
1 rok
|
|
FRC
Časové okno: 1 rok
|
Funkční zbytková kapacita
|
1 rok
|
|
RV
Časové okno: 1 rok
|
Zbytkový objem
|
1 rok
|
|
TLC
Časové okno: 1 rok
|
Celková kapacita plic
|
1 rok
|
|
MIP
Časové okno: 1 rok
|
Maximální inspirační tlak
|
1 rok
|
|
Poslanec Evropského parlamentu
Časové okno: 1 rok
|
Maximální výdechový tlak
|
1 rok
|
|
SMWT
Časové okno: 1 rok
|
Šestiminutový test chůze
|
1 rok
|
|
Test stojanu na židli
Časové okno: 1 rok
|
Test stojanu na židli
|
1 rok
|
|
3metrový test chůze
Časové okno: 1 rok
|
3metrový test chůze
|
1 rok
|
|
Test tandemového stojánku
Časové okno: 1 rok
|
Test tandemového stojánku
|
1 rok
|
|
Celkové skóre testů fyzické funkce
Časové okno: 1 rok
|
Součet skóre testů fyzické funkce
|
1 rok
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 1 rok
|
Síla úchopu ruky
|
1 rok
|
|
Kvalita života (SGRQ)
Časové okno: 1 rok
|
QoL podle respiračního dotazníku St George
|
1 rok
|
|
Kvalita života (SF12)
Časové okno: 1 rok
|
QoL pomocí krátkého dotazníku o 12 položkách
|
1 rok
|
|
Úzkost (HADS)
Časové okno: 1 rok
|
Úzkost podle nemocniční škály úzkosti a deprese
|
1 rok
|
|
Deprese (CESD)
Časové okno: 1 rok
|
Deprese podle centra pro epidemiologické studie stupnice deprese
|
1 rok
|
|
Kvalita života (CCQ)
Časové okno: 1 rok
|
QoL podle skóre klinického COPD dotazníku
|
1 rok
|
|
Koncentrace antimikrobiálních peptidů a prozánětlivých mediátorů v nosním sekretu
Časové okno: 1 rok
|
AMP v nosním sekretu
|
1 rok
|
|
Ex-vivo kapacita produkce cytokinů mononukleárními buňkami periferní krve a imunofenotypizace
Časové okno: 1 rok
|
kapacita produkce cytokinů PBMC
|
1 rok
|
|
Typizace bakterií a virů v nosním sekretu
Časové okno: 1 rok
|
Typizace bakterií a virů v nosním sekretu
|
1 rok
|
|
Užívání kortikosteroidů
Časové okno: 1 rok
|
Užívání kortikosteroidů
|
1 rok
|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: 1 rok
|
Užívání antibiotik
|
1 rok
|
|
Fyzická aktivita (SQUASH)
Časové okno: 1 rok
|
pohybová aktivita krátkým dotazníkem k posouzení zdraví posilující pohybové aktivity
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin den Heijer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Heijdra YF, Taube C, Daniels JM, Lips P, Bet PM, Hiemstra PS, van der Ven AJ, den Heijer M, de Jongh RT. Prevention of exacerbations in patients with COPD and vitamin D deficiency through vitamin D supplementation (PRECOVID): a study protocol. BMC Pulm Med. 2015 Sep 23;15:106. doi: 10.1186/s12890-015-0101-4.
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Daniels JM, Bet PM, Boersma WG, Bresser P, Spanbroek M, Lips P, van den Broek TJ, Keijser BJF, van der Ven AJAM, Hiemstra PS, den Heijer M, de Jongh RT; PRECOVID-study group. Vitamin D supplementation in chronic obstructive pulmonary disease patients with low serum vitamin D: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):491-499. doi: 10.1093/ajcn/nqac083.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5.1.13.033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .