Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di vitamina D nei pazienti con BPCO (PRECOVID)

9 settembre 2019 aggiornato da: Renate T de Jongh, Amsterdam UMC, location VUmc

Prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO attraverso l'integrazione di vitamina D: uno studio controllato randomizzato

La vitamina D ha un ruolo immunomodulatore. lo scopo del presente studio è valutare l'effetto della supplementazione di vitamina D sul tasso di riacutizzazione del paziente con BPCO con carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: sebbene la vitamina D sia ben nota per la sua funzione nell'omeostasi del calcio e nella mineralizzazione ossea, diversi studi hanno mostrato effetti immunomodulatori della vitamina D. La carenza di vitamina D è un problema comune nei pazienti con BPCO.

Obiettivo: valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sul tasso di riacutizzazione nei pazienti con BPCO e carenza di vitamina D.

Disegno dello studio: studio di intervento randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo.

Popolazione in studio: 240 pazienti di età pari o superiore a 40 anni con BPCO e carenza di vitamina D (concentrazione di 25-idrossivitamina D (25OHD) <50 nmol/l) con una riacutizzazione della BPCO. Una riacutizzazione è definita come un peggioramento prolungato dei sintomi respiratori per 48 ore e che richiede un trattamento orale con corticosteroidi, antibiotici o una combinazione iniziata da un medico. I sintomi respiratori includono almeno uno dei criteri di Anthonisen (aumento della dispnea, volume dell'espettorato o purulenza). Saranno esclusi i pazienti con grave carenza di vitamina D (25OHD<15 nmol/l), osteoporosi nota e/o uso di integratori di vitamina D > 400 UI al giorno.

Intervento: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere vitamina D3 16800 UI o placebo per via orale una volta alla settimana per 1 anno.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è il tasso di riacutizzazione.

Seguito dello studio:

Il reclutamento dei partecipanti è più problematico del previsto a causa di diversi motivi, maggiore uso di integratori di vitamina D, livelli di 250idrossivitamina D più alti del previsto, minore idoneità a causa della presenza di altri criteri di esclusione.

Il numero totale di partecipanti reclutati al 29/8/2017 è di 119

10/7/2018 chiusura del reclutamento, il numero totale di partecipanti reclutati è 158

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • di età superiore ai 40 anni
  • Stadi GOLD II-IV e diagnosi di BPCO confermata da un medico.
  • minimo di 10 packyears di fumo
  • carenza di vitamina D (un siero 25-idrossivitamina D inferiore a 50 nmol/l)
  • capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento o soggetti che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
  • anamnesi auto-riferita di ipercalcemia o nefrolitiasi
  • presenza autodichiarata di sarcoidosi
  • grave carenza di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica inferiore a 15 nmol/l)
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi sulla base della malattia concomitante
  • malattie maligne interferenti.
  • osteoporosi diagnosticata
  • asma diagnosticato
  • malattia renale cronica diagnosticata stadio 4 o superiore (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 29 ml/min/1,73 m2)
  • grave compromissione mentale, ovvero che impedisce di comprendere il protocollo dello studio o di rispettare l'obiettivo dello studio; pazienti potenzialmente inaffidabili e quelli giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio
  • uso di corticosteroidi orali a dose di mantenimento
  • uso di integratori multivitaminici o integratori di vitamina D che contengono più di 400 UI al giorno
  • attuale partecipazione a un programma di riabilitazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Vitamina D
colecalciferolo 16.800 UI a settimana
Droga: Vitamina D
Colecalciferolo 16.800 UI a settimana
Altri nomi:
  • Colecalciferolo, colecalciferolo, vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazione
Lasso di tempo: 1 anno
La definizione di un inasprimento è secondo i criteri di Anthonisen
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima e alla seconda riacutizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo alla prima e alla seconda riacutizzazione
1 anno
Tempo al primo ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo al primo ricovero
1 anno
FEV1
Lasso di tempo: 1 anno
Volume espiratorio forzato in 1 sec
1 anno
CIRCUITO INTEGRATO
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità inspiratoria
1 anno
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 1 anno
Volume espiratorio forzato in 1 sec/capacità vitale forzata
1 anno
FRC
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità residua funzionale
1 anno
Camper
Lasso di tempo: 1 anno
Volume residuo
1 anno
TLC
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità polmonare totale
1 anno
MIP
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione inspiratoria massima
1 anno
MEP
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione espiratoria massima
1 anno
SMWT
Lasso di tempo: 1 anno
Test del cammino di sei minuti
1 anno
Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: 1 anno
Prova del supporto della sedia
1 anno
Prova di camminata di 3 metri
Lasso di tempo: 1 anno
Prova di camminata di 3 metri
1 anno
Prova statica in tandem
Lasso di tempo: 1 anno
Prova statica in tandem
1 anno
Test di funzionalità fisica del punteggio totale
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio totale dei test di funzionalità fisica
1 anno
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 anno
Forza della presa della mano
1 anno
Qualità della vita (SGRQ)
Lasso di tempo: 1 anno
QoL secondo il questionario respiratorio St George
1 anno
Qualità della vita (SF12)
Lasso di tempo: 1 anno
QoL dal sondaggio in forma abbreviata di 12 elementi
1 anno
Ansia (HADS)
Lasso di tempo: 1 anno
Ansia secondo la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
1 anno
Depressione (CESD)
Lasso di tempo: 1 anno
Depressione dal centro per la scala della depressione degli studi epidemiologici
1 anno
Qualità della vita (CCQ)
Lasso di tempo: 1 anno
QoL in base al punteggio del questionario clinico sulla BPCO
1 anno
Concentrazioni di peptidi antimicrobici e mediatori pro-infiammatori nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: 1 anno
AMP nelle secrezioni nasali
1 anno
Capacità di produzione di citochine ex vivo delle cellule mononucleate del sangue periferico e immunofenotipizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
capacità di produzione di citochine da parte delle PBMC
1 anno
Tipizzazione di batteri e virus nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: 1 anno
Tipizzazione di batteri e virus nelle secrezioni nasali
1 anno
Uso di corticosteroidi
Lasso di tempo: 1 anno
Uso di corticosteroidi
1 anno
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno
Uso di antibiotici
1 anno
Attività fisica (SQUASH)
Lasso di tempo: 1 anno
attività fisica mediante un breve questionario per valutare l'attività fisica che migliora la salute
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin den Heijer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5.1.13.033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi