Suplementação de Vitamina D em Pacientes com DPOC (PRECOVID)
Prevenção de Exacerbações em Pacientes com DPOC Através da Suplementação de Vitamina D: um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Embora a vitamina D seja bem conhecida por sua função na homeostase do cálcio e na mineralização óssea, vários estudos demonstraram efeitos imunomoduladores da vitamina D. A deficiência de vitamina D é um problema comum em pacientes com DPOC.
Objetivo: Avaliar o efeito da suplementação de vitamina D na taxa de exacerbação em pacientes com DPOC e deficiência de vitamina D.
Desenho do estudo: Estudo de intervenção randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo.
População do estudo: 240 pacientes com idade igual ou superior a 40 anos com DPOC e deficiência de vitamina D (concentração de 25-hidroxivitamina D (25OHD) <50 nmol/l) com exacerbação de DPOC. Uma exacerbação é definida como um agravamento sustentado dos sintomas respiratórios durante 48 horas e requer corticosteróide oral, antibiótico ou tratamento combinado iniciado por um médico. Os sintomas respiratórios incluem pelo menos um dos critérios de Anthonisen (aumento da dispneia, volume da expectoração ou purulência). Serão excluídos pacientes com deficiência grave de vitamina D (25OHD<15 nmol/l), osteoporose conhecida e/ou uso de suplementação de vitamina D > 400 UI por dia.
Intervenção: Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber vitamina D3 16.800 UI ou placebo por via oral uma vez por semana durante 1 ano.
Principais parâmetros/endpoints do estudo: O endpoint primário é a taxa de exacerbação.
Acompanhamento do estudo:
O recrutamento de participantes é mais problemático do que o esperado devido a vários motivos, maior uso de suplementos de vitamina D, níveis mais altos de 250 hidroxivitamina D do que o previsto, menos adequação devido à presença de outros critérios de exclusão.
29/08/2017 número total de participantes recrutados é 119
07/10/2018 encerramento do recrutamento, número total de participantes recrutados é 158
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- com idade acima de 40 anos
- GOLD estágios II-IV e diagnóstico de DPOC confirmado por um médico.
- mínimo de 10 anos maços de fumo
- deficiência de vitamina D (um nível sérico de 25-hidroxivitamina D inferior a 50 nmol/l)
- capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes, ou indivíduos que pretendem engravidar durante o período do estudo
- história autorrelatada de hipercalciemia ou nefrolitíase
- presença autorrelatada de sarcoidose
- deficiência grave de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica inferior a 15 nmol/l)
- expectativa de vida de menos de 6 meses com base em doença concomitante
- doenças malignas interferentes.
- osteoporose diagnosticada
- asma diagnosticada
- doença renal crônica diagnosticada estágio 4 ou superior (taxa de filtração glomerular estimada ≤ 29 ml/min/1,73 m2)
- deficiência mental grave, ou seja, impedimento de entender o protocolo do estudo ou cumprir o objetivo do estudo; pacientes potencialmente não confiáveis e aqueles julgados pelo investigador como inadequados para o estudo
- uso de dose de manutenção de corticosteroides orais
- uso de suplemento multivitamínico ou suplemento de vitamina D que contém mais de 400 UI por dia
- participação atual em um programa de reabilitação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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Experimental: Vitamina D
colecalciferol 16.800 UI por semana
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Colecalciferol 16.800 UI por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exacerbação
Prazo: 1 ano
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A definição de uma exacerbação está de acordo com os critérios de Antonisen
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira e segunda exacerbação
Prazo: 1 ano
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Tempo para a primeira e segunda exacerbação
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1 ano
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Tempo até a primeira internação
Prazo: 1 ano
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Tempo até a primeira internação
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1 ano
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VEF1
Prazo: 1 ano
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo
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1 ano
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CI
Prazo: 1 ano
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Capacidade inspiratória
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1 ano
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VEF1/CVF
Prazo: 1 ano
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Volume expiratório forçado em 1 segundo/capacidade vital forçada
|
1 ano
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FRC
Prazo: 1 ano
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Capacidade residual funcional
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1 ano
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Trailer
Prazo: 1 ano
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Volume residual
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1 ano
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TLC
Prazo: 1 ano
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Capacidade pulmonar total
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1 ano
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MIP
Prazo: 1 ano
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Pressão inspiratória máxima
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1 ano
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Eurodeputado
Prazo: 1 ano
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Pressão expiratória máxima
|
1 ano
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SMWT
Prazo: 1 ano
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Teste de caminhada de seis minutos
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1 ano
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Teste de levantar da cadeira
Prazo: 1 ano
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Teste de levantar da cadeira
|
1 ano
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Teste de caminhada de 3 metros
Prazo: 1 ano
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Teste de caminhada de 3 metros
|
1 ano
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Teste de suporte tandem
Prazo: 1 ano
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Teste de suporte tandem
|
1 ano
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|
Pontuação total testes de função física
Prazo: 1 ano
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A pontuação total dos testes de função física
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1 ano
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Força de preensão manual
Prazo: 1 ano
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Força de preensão manual
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1 ano
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Qualidade de vida (SGRQ)
Prazo: 1 ano
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QV pelo questionário respiratório St George
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1 ano
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Qualidade de vida (SF12)
Prazo: 1 ano
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QoL pela pesquisa de formulário curto de 12 itens
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1 ano
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Ansiedade (HADS)
Prazo: 1 ano
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Ansiedade pela escala hospitalar de ansiedade e depressão
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1 ano
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Depressão (CESD)
Prazo: 1 ano
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Depressão pela escala de depressão do centro de estudos epidemiológicos
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1 ano
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Qualidade de vida (CCQ)
Prazo: 1 ano
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QoL pela pontuação do Clinical COPD Questionnaire
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1 ano
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Concentrações de peptídeos antimicrobianos e mediadores pró-inflamatórios nas secreções nasais
Prazo: 1 ano
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AMPs nas secreções nasais
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1 ano
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Capacidade de produção de citocinas ex-vivo de células mononucleares do sangue periférico e imunofenotipagem
Prazo: 1 ano
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capacidade de produção de citocinas por PBMCs
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1 ano
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Tipagem de bactérias e vírus em secreções nasais
Prazo: 1 ano
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Tipagem de bactérias e vírus em secreções nasais
|
1 ano
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Uso de corticosteróides
Prazo: 1 ano
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Uso de corticosteróides
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1 ano
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Uso de antibióticos
Prazo: 1 ano
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Uso de antibióticos
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1 ano
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Atividade física (SQUASH)
Prazo: 1 ano
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atividade física por questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin den Heijer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Heijdra YF, Taube C, Daniels JM, Lips P, Bet PM, Hiemstra PS, van der Ven AJ, den Heijer M, de Jongh RT. Prevention of exacerbations in patients with COPD and vitamin D deficiency through vitamin D supplementation (PRECOVID): a study protocol. BMC Pulm Med. 2015 Sep 23;15:106. doi: 10.1186/s12890-015-0101-4.
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Daniels JM, Bet PM, Boersma WG, Bresser P, Spanbroek M, Lips P, van den Broek TJ, Keijser BJF, van der Ven AJAM, Hiemstra PS, den Heijer M, de Jongh RT; PRECOVID-study group. Vitamin D supplementation in chronic obstructive pulmonary disease patients with low serum vitamin D: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):491-499. doi: 10.1093/ajcn/nqac083.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.1.13.033
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