Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij patiënten met COPD (PRECOVID)

9 september 2019 bijgewerkt door: Renate T de Jongh, Amsterdam UMC, location VUmc

Preventie van exacerbaties bij patiënten met COPD door middel van vitamine D-suppletie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vitamine D heeft een immunomodulerende rol. het doel van de huidige studie is om het effect van vitamine D-suppletie op het exacerbatiepercentage van COPD-patiënt met een vitamine D-tekort te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: Hoewel vitamine D bekend staat om zijn functie bij calciumhomeostase en botmineralisatie, hebben verschillende onderzoeken immunomodulerende effecten van vitamine D aangetoond. Vitamine D-tekort is een veelvoorkomend probleem bij patiënten met COPD.

Doel: het effect van vitamine D-suppletie op het aantal exacerbaties beoordelen bij patiënten met COPD en een vitamine D-tekort.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie.

Studiepopulatie: 240 patiënten van 40 jaar en ouder met COPD en een vitamine D-tekort (25-hydroxyvitamine D-concentratie(25OHD)<50 nmol/l) met een COPD-exacerbatie. Een exacerbatie wordt gedefinieerd als een aanhoudende verergering van de ademhalingssymptomen gedurende 48 uur en waarbij een orale behandeling met corticosteroïden, antibiotica of een door een arts gestarte combinatiebehandeling nodig is. Ademhalingssymptomen omvatten ten minste één van de Anthonisen-criteria (verhoogde dyspnoe, sputumvolume of purulentie). Patiënten met een ernstig vitamine D-tekort (25OHD<15 nmol/l), bekende osteoporose en/of gebruik van vitamine D-suppletie > 400 IE per dag worden uitgesloten.

Interventie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 1 jaar eenmaal per week vitamine D3 16800 IE of placebo oraal te krijgen.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is het aantal exacerbaties.

Vervolg van de studie:

Werving van deelnemers is om verschillende redenen lastiger dan verwacht, meer gebruik van vitamine D-supplementen, hogere 250hydroxyvitamine D-spiegels dan verwacht, minder geschiktheid vanwege aanwezigheid andere uitsluitingscriteria.

29/8/2017 totaal aantal geworven deelnemers is 119

7-10-2018 sluiting van de werving, totaal aantal geworven deelnemers is 158

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ouder dan 40 jaar
  • GOLD stadia II-IV en diagnose COPD bevestigd door een arts.
  • minimaal 10 pakjaren roken
  • vitamine D-tekort (een serum 25-hydroxyvitamine D lager dan 50 nmol/l)
  • het vermogen om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of proefpersonen die van plan zijn binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden
  • zelfgerapporteerde geschiedenis van hypercalciëmie of nefrolithiasis
  • zelfgerapporteerde aanwezigheid van sarcoïdose
  • ernstig vitamine D-tekort (serum 25-hydroxyvitamine D lager dan 15 nmol/l)
  • levensverwachting van minder dan 6 maanden op basis van gelijktijdige ziekte
  • kwaadaardige ziekten veroorzaken.
  • gediagnosticeerde osteoporose
  • gediagnosticeerde astma
  • gediagnosticeerde chronische nierziekte stadium 4 of hoger (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 29 ml/min/1,73 m2)
  • ernstige mentale beperking, d.w.z. het onmogelijk maken om het onderzoeksprotocol te begrijpen of het onderzoeksdoel na te leven; mogelijk onbetrouwbare patiënten en degenen die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd
  • gebruik van onderhoudsdosis orale corticosteroïden
  • gebruik van een multivitaminesupplement of vitamine D-supplement dat meer dan 400 IE per dag bevat
  • huidige deelname aan een klinisch revalidatieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Vitamine D
colecalciferol 16.800 IE per week
Geneesmiddel: Vitamine D
Colecalciferol 16.800 IE per week
Andere namen:
  • Colecalciferol, cholecalciferol, vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exacerbatie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
De definitie van een exacerbatie is volgens de Anthonisen-criteria
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste en tweede exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot eerste en tweede exacerbatie
1 jaar
Tijd voor de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd voor de eerste ziekenhuisopname
1 jaar
FEV1
Tijdsspanne: 1 jaar
Geforceerd expiratievolume in 1 sec
1 jaar
IK
Tijdsspanne: 1 jaar
Inspiratoire capaciteit
1 jaar
FEV1/FVC
Tijdsspanne: 1 jaar
Geforceerd expiratoir volume in 1 sec/ geforceerde vitale capaciteit
1 jaar
FRC
Tijdsspanne: 1 jaar
Functionele restcapaciteit
1 jaar
RV
Tijdsspanne: 1 jaar
Restvolume
1 jaar
TLC
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale longcapaciteit
1 jaar
MIP
Tijdsspanne: 1 jaar
Maximale inspiratiedruk
1 jaar
EP-lid
Tijdsspanne: 1 jaar
Maximale uitademingsdruk
1 jaar
SMWT
Tijdsspanne: 1 jaar
Looptest van zes minuten
1 jaar
Stoelstandaard test
Tijdsspanne: 1 jaar
Stoelstandaard test
1 jaar
3 meter looptest
Tijdsspanne: 1 jaar
3 meter looptest
1 jaar
Tandem stand-test
Tijdsspanne: 1 jaar
Tandem stand-test
1 jaar
Totaalscore fysieke functietesten
Tijdsspanne: 1 jaar
De somscore van de fysieke functietesten
1 jaar
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 1 jaar
Handgreep kracht
1 jaar
Kwaliteit van leven (SGRQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
QoL door de St George respiratoire vragenlijst
1 jaar
Kwaliteit van leven (SF12)
Tijdsspanne: 1 jaar
KvL door de korte enquête met 12 items
1 jaar
Angst (HADS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Angst volgens de angst- en depressieschaal van het ziekenhuis
1 jaar
Depressie (CESD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Depressie door het centrum voor epidemiologische studies depressieschaal
1 jaar
Kwaliteit van leven (CCQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
KvL door de score van de klinische COPD-vragenlijst
1 jaar
Concentraties van antimicrobiële peptiden en pro-inflammatoire mediatoren in nasale secreties
Tijdsspanne: 1 jaar
AMP's in nasale secreties
1 jaar
Ex-vivo cytokineproductiecapaciteit van perifere mononucleaire bloedcellen en immunofenotypering
Tijdsspanne: 1 jaar
cytokineproductiecapaciteit door PBMC's
1 jaar
Typering van bacteriën en virussen in neusafscheidingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Typering van bacteriën en virussen in neusafscheidingen
1 jaar
Gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik van corticosteroïden
1 jaar
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik van antibiotica
1 jaar
Lichamelijke activiteit (SQUASH)
Tijdsspanne: 1 jaar
fysieke activiteit door middel van een korte vragenlijst om gezondheidsbevorderende fysieke activiteit te beoordelen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin den Heijer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5.1.13.033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren