D-vitamintillskott hos patienter med KOL (PRECOVID)

Motivering: Även om vitamin D är välkänt för sin funktion i kalciumhomeostas och benmineralisering, har flera studier visat immunmodulerande effekter av vitamin D. Vitamin D-brist är ett vanligt problem hos patienter med KOL.

Mål: Att bedöma effekten av D-vitamintillskott på exacerbationshastigheten hos patienter med KOL och D-vitaminbrist.

Studiedesign: Randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie.

Studiepopulation: 240 patienter i åldern 40 år och äldre med KOL och D-vitaminbrist (25-hydroxivitamin D-koncentration(25OHD)<50 nmol/l) med en KOL-exacerbation. En exacerbation definieras som ihållande försämring av luftvägssymtom under 48 timmar och som kräver oral kortikosteroid-, antibiotika- eller kombinationsbehandling som initierats av en läkare. Andningssymtom inkluderar minst ett av Anthonisen-kriterierna (ökad dyspné, sputumvolym eller purulens). Patienter med allvarlig D-vitaminbrist (25OHD <15 nmol/l), känd osteoporos och/eller användning av D-vitamintillskott > 400 IE per dag kommer att uteslutas.

Intervention: Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas för att få vitamin D3 16800 IE eller placebo oralt en gång i veckan under 1 år.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen är exacerbationsfrekvens.

Uppföljning av studien:

Rekrytering av deltagare är mer besvärlig än förväntat på grund av flera orsaker, mer användning av D-vitamintillskott, högre 250hydroxivitamin D-nivåer än förväntat, mindre lämplighet på grund av närvaron av andra uteslutningskriterier.

29/8/2017 är det totala antalet rekryterade deltagare 119

10/7/2018 stängning av rekrytering, totalt antal rekryterade deltagare är 158