Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit COPD (PRECOVID)
Prävention von Exazerbationen bei Patienten mit COPD durch Vitamin-D-Supplementierung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Obwohl Vitamin D für seine Funktion bei der Kalziumhomöostase und Knochenmineralisierung bekannt ist, haben mehrere Studien immunmodulatorische Wirkungen von Vitamin D gezeigt. Vitamin-D-Mangel ist ein häufiges Problem bei Patienten mit COPD.
Ziel: Beurteilung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Exazerbationsrate bei Patienten mit COPD und einem Vitamin-D-Mangel.
Studiendesign: Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie.
Studienpopulation: 240 Patienten ab 40 Jahren mit COPD und einem Vitamin-D-Mangel (25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration (25OHD)<50 nmol/l) mit einer COPD-Exazerbation. Eine Exazerbation ist definiert als eine anhaltende Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden über einen Zeitraum von 48 Stunden, die eine von einem Arzt eingeleitete orale Kortikosteroid-, Antibiotika- oder Kombinationsbehandlung erfordert. Zu den respiratorischen Symptomen gehört mindestens eines der Anthonisen-Kriterien (erhöhte Dyspnoe, Sputumvolumen oder Eiterigkeit). Patienten mit einem schweren Vitamin-D-Mangel (25OHD<15 nmol/l), bekannter Osteoporose und/oder der Einnahme einer Vitamin-D-Supplementierung > 400 IE pro Tag werden ausgeschlossen.
Intervention: Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie ein Jahr lang einmal pro Woche 16.800 IE Vitamin D3 oder ein Placebo oral erhalten.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist die Exazerbationsrate.
Nachbereitung der Studie:
Die Rekrutierung von Teilnehmern ist aus mehreren Gründen schwieriger als erwartet: häufigerer Einsatz von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln, höhere 250-Hydroxyvitamin-D-Spiegel als erwartet, geringere Eignung aufgrund des Vorliegens anderer Ausschlusskriterien.
Am 29.08.2017 beträgt die Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer 119
07.10.2018 Abschluss der Rekrutierung, die Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer beträgt 158
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Leiden, Niederlande
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Niederlande
- Radboud University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- über 40 Jahre alt
- GOLD-Stadien II-IV und Diagnose COPD durch einen Arzt bestätigt.
- mindestens 10 Packungsjahre Rauchen
- Vitamin-D-Mangel (ein Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Wert von weniger als 50 nmol/l)
- Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen oder Probanden, die beabsichtigen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Hyperkalziämie oder Nephrolithiasis
- Selbstberichtetes Vorliegen einer Sarkoidose
- schwerer Vitamin-D-Mangel (25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel unter 15 nmol/l)
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund einer gleichzeitigen Erkrankung
- störende bösartige Erkrankungen.
- diagnostizierte Osteoporose
- Asthma diagnostiziert
- diagnostizierte chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 29 ml/min/1,73 m2)
- schwere geistige Beeinträchtigung, d. h. die Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder das Studienziel einzuhalten; potenziell unzuverlässige Patienten und solche, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft wurden
- Verwendung von oralen Kortikosteroiden in Erhaltungsdosis
- Verwendung von Multivitaminpräparaten oder Vitamin-D-Präparaten, die mehr als 400 IE pro Tag enthalten
- aktuelle Teilnahme an einem klinischen Rehabilitationsprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: Vitamin-D
Colecalciferol 16.800 IE pro Woche
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Colecalciferol 16.800 IE pro Woche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exazerbationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Definition einer Exazerbation erfolgt nach den Anthonisen-Kriterien
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten und zweiten Exazerbation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit bis zur ersten und zweiten Exazerbation
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1 Jahr
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Zeit für den ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit für den ersten Krankenhausaufenthalt
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1 Jahr
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FEV1
Zeitfenster: 1 Jahr
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sek
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1 Jahr
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IC
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inspirationskapazität
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1 Jahr
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FEV1/FVC
Zeitfenster: 1 Jahr
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität
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1 Jahr
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FRC
Zeitfenster: 1 Jahr
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Funktionelle Restkapazität
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1 Jahr
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Wohnmobil
Zeitfenster: 1 Jahr
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Restvolumen
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1 Jahr
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TLC
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamte Lungenkapazität
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1 Jahr
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MIP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maximaler Inspirationsdruck
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1 Jahr
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MdEP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maximaler Ausatmungsdruck
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1 Jahr
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SMWT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sechs-Minuten-Gehtest
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1 Jahr
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Stuhlstandtest
Zeitfenster: 1 Jahr
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Stuhlstandtest
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1 Jahr
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3-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
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3-Meter-Gehtest
|
1 Jahr
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Tandem-Standtest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tandem-Standtest
|
1 Jahr
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Gesamtpunktzahl der körperlichen Funktionstests
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Gesamtscore der körperlichen Funktionstests
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1 Jahr
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Handgriffstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
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Handgriffstärke
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1 Jahr
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Lebensqualität (SGRQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität anhand des St.-George-Atemfragebogens
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1 Jahr
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Lebensqualität (SF12)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität anhand der 12-Punkte-Kurzumfrage
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1 Jahr
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Angst (HADS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Angst nach der Skala für Krankenhausangst und Depression
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1 Jahr
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Depression (CESD)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Depression nach der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
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1 Jahr
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Lebensqualität (CCQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität anhand des Ergebnisses des klinischen COPD-Fragebogens
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1 Jahr
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Konzentrationen antimikrobieller Peptide und entzündungsfördernder Mediatoren im Nasensekret
Zeitfenster: 1 Jahr
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AMPs im Nasensekret
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1 Jahr
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Ex-vivo-Zytokinproduktionskapazität mononukleärer Zellen des peripheren Blutes und Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zytokin-Produktionskapazität durch PBMCs
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1 Jahr
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Typisierung von Bakterien und Viren im Nasensekret
Zeitfenster: 1 Jahr
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Typisierung von Bakterien und Viren im Nasensekret
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1 Jahr
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Verwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung von Kortikosteroiden
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1 Jahr
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Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einsatz von Antibiotika
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1 Jahr
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Körperliche Aktivität (SQUASH)
Zeitfenster: 1 Jahr
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körperliche Aktivität anhand eines Kurzfragebogens zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin den Heijer, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Heijdra YF, Taube C, Daniels JM, Lips P, Bet PM, Hiemstra PS, van der Ven AJ, den Heijer M, de Jongh RT. Prevention of exacerbations in patients with COPD and vitamin D deficiency through vitamin D supplementation (PRECOVID): a study protocol. BMC Pulm Med. 2015 Sep 23;15:106. doi: 10.1186/s12890-015-0101-4.
- Rafiq R, Aleva FE, Schrumpf JA, Daniels JM, Bet PM, Boersma WG, Bresser P, Spanbroek M, Lips P, van den Broek TJ, Keijser BJF, van der Ven AJAM, Hiemstra PS, den Heijer M, de Jongh RT; PRECOVID-study group. Vitamin D supplementation in chronic obstructive pulmonary disease patients with low serum vitamin D: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):491-499. doi: 10.1093/ajcn/nqac083.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- 5.1.13.033
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