인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 설포닐우레아를 포함하거나 포함하지 않는 메트포르민에 대한 추가 기능으로 1일 1회 인슐린 글라진과 주 1회 세마글루타이드의 효능 및 안전성 비교 (SUSTAIN™ 4)
2019년 5월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 설포닐우레아를 포함하거나 포함하지 않는 메트포르민에 1일 1회 추가하는 인슐린 글라진과 주 1회 세마글루타이드의 효능 및 안전성 비교
이 시험은 아프리카, 북미 및 남미, 아시아 및 유럽에서 실시됩니다.
시험의 목적은 제2형 당뇨병을 가진 인슐린 무경험 피험자에서 치료 30주 후 혈당 조절에 대한 1일 1회 인슐린 글라진과 2가지 용량 수준의 세마글루타이드 주 1회 투여의 효과를 비교하는 것입니다.
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
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Neuwied, 독일, 56564
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Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
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Rostock, 독일, 18057
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
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Stuttgart, 독일, 70378
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Wangen, 독일, 88239
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Bucharest, 루마니아, 011234
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Arges
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Pitesti, Arges, 루마니아, 110084
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Bihor
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South Dakota
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Houston, Texas, 미국, 77058
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Houston, Texas, 미국, 77040
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Houston, Texas, 미국, 77070
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Houston, Texas, 미국, 77055
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
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Tetovo, 북 마케도니아, 1220
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Kosice, 슬로바키아, 04011
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Moldava nad Bodvou, 슬로바키아, 045 01
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Piestany, 슬로바키아, 92101
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Puchov, 슬로바키아, 02001
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Trencin, 슬로바키아, 91101
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Koper, 슬로베니아, SI-6000
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
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Novo mesto, 슬로베니아, 8000
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
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Caba, 아르헨티나, C1119ACN
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Capital Federal, 아르헨티나, C1056ABJ
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Godoy Cruz, 아르헨티나, M5501ARP
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Basingstoke, 영국, RG24 9GT
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Bristol, 영국, BS10 5NB
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Harrogate, North Yorkshire, 영국, HG2 7SX
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Haxey, 영국, DN9 2HY
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Hull, 영국, HU3 2RW
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
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Northwood, 영국, HA6 2RN
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Plymouth, 영국, PL6 8BQ
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Salford, 영국, M6 8HD
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Sidcup, 영국, DA14 6LT
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Soham, 영국, CB7 5JD
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Swansea, 영국, SA2 8PP
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Taunton, 영국, TA1 5DA
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Kolkata, 인도, 700026
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New Delhi, 인도, 110001
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
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Mysore, Karnataka, 인도, 570001
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Mysore, Karnataka, 인도, 570004
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400022
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400010
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600031
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700107
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Cakovec, 크로아티아, 40000
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Karlovac, 크로아티아, 47000
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Krapinske Toplice, 크로아티아, 49217
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
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Bobigny, 프랑스, 93009
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Bois-Guillaume, 프랑스, 76320
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Bourgoin-jallieu, 프랑스, 38302
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LA ROCHE-sur-YON cedex 9, 프랑스, 85295
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Le Creusot, 프랑스, 71200
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MARSEILLE Cédex 05, 프랑스, 13385
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MARSEILLE cedex 08, 프랑스, 13285
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NICE cedex 3, 프랑스, 06202
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Nanterre, 프랑스, 92014
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Narbonne, 프랑스, 11108
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Paris, 프랑스, 75014
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
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Pointe À Pitre, 프랑스, 97159
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Rang-du-fliers, 프랑스, 62180
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
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Saint Nazaire, 프랑스, 44600
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Trinité - La Martinique, 프랑스, 97235
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Venissieux, 프랑스, 69200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상
- 제2형 당뇨병으로 진단되고 메트포르민 또는 메트포르민 및 SU(메트포르민 1500mg 이상 또는 최대 내약 용량 및 국가 라벨에 따른 최대 허용 용량의 절반 또는 그 이상)로 안정적인 당뇨병 치료를 받고 있는 인슐린 무경험 피험자 상영. 안정은 변경되지 않은 약물 및 변경되지 않은 용량으로 정의됩니다.
- HbA1c 7.0 - 10.0%(53 - 86mmol/mol) 둘 다 포함
제외 기준:
- 5주간의 추적 기간을 포함하여 시험 기간 동안 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 스크리닝 전 90일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 임의의 포도당 저하제(들)로의 치료. 예외는 병발 질환과 관련하여 인슐린으로 단기간(총 7일 이하) 치료하는 경우입니다.
- 만성 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
- 50ng/L 이상의 선별 칼시토닌 값
- 갑상선수질암 또는 다발성내분비선종양증후군의 개인력 또는 가족력 2
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73 미만으로 정의되는 중증 신장애 신장 질환(MDRD) 공식(4 변수 버전)의 식이 수정당 m^2
- 무작위 배정 전 90일 이내의 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 질환
- 심부전, 뉴욕심장협회 Class IV
- 연구자의 의견에 따라 급성 치료가 필요한 알려진 증식성 망막병증 또는 황반병증
- 최근 5년 이내 악성신생물 진단(기저세포 피부암 또는 편평세포 피부암 제외)
- 연구 절차에 대한 적절한 이해 또는 준수를 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 글라진
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1일 1회 피하 주사(피부 아래).
대상자는 1일 1회 10 IU로 시작하고 공복 혈장 포도당에 따라 용량을 조정합니다.
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실험적: 세마글루타이드 0.5mg/주
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매주 1회 피하 주사(피부 아래).
매주 0.25mg 세마글루타이드를 4회 투여(4주)한 후 피험자는 26주 동안 매주 0.5mg 세마글루타이드를 투여받게 됩니다.
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실험적: 세마글루타이드 1.0mg/주
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매주 1회 피하 주사(피부 아래).
매주 0.25mg 세마글루타이드를 4회 투여(4주)한 후 피험자는 26주 동안 매주 0.5mg 세마글루타이드를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 0주차, 30주차
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베이스라인에서 30주까지의 HbA1c 변화.
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0주차, 30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 체중의 변화
기간: 0주차, 30주차
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기준선에서 30주까지의 체중 변화.
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0주차, 30주차
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기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 0주차, 30주차
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기준선에서 30주까지 공복 혈장 포도당의 변화.
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0주차, 30주차
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이완기 혈압의 변화.
기간: 0주차, 30주차
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베이스라인에서 30주까지 확장기 혈압의 변화.
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0주차, 30주차
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수축기 혈압의 변화.
기간: 0주차, 30주차
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기준선에서 30주까지 수축기 혈압의 변화.
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0주차, 30주차
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환자 보고 결과(PRO) 설문지의 변화, 설문지 SF-36v2™
기간: 0주차, 30주차
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Short Form(SF)-36v2™ 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 사용하여 대상자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL.
PRO 설문지(SF-36v2™)는 개별 척도 범위에서 8개 영역에 대한 HRQoL을 측정했습니다.
SF-36의 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)은 T-점수 변환을 사용하여 규범 기반 점수로 변환하여 점수 분포와 관련하여 직접적인 해석을 얻었습니다. 1998년 미국 일반 인구.
표시된 (SF-36v2™) 값은 기준선에서 30주차까지의 예상 평균 변화입니다.
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0주차, 30주차
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환자가 보고한 결과 설문지의 변화. (PRO), 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)
기간: 0주차, 30주차
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DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) 설문지는 피험자의 치료 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다.
이 설문지는 8가지 구성 요소로 구성되어 있으며 당뇨병 치료(인슐린, 알약 및/또는 식이요법 포함)를 편의성, 유연성 및 치료에 대한 일반적인 느낌 측면에서 측정했습니다.
제시된 값은 DTSQs 설문지 8개 항목 중 6개 항목의 합인 '치료 만족도' 요약 점수이다.
응답 옵션의 범위는 6(최상의 경우)에서 0(최악의 경우)까지입니다.
치료 만족도에 대한 총 점수 범위는 0-36입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
표시되는 값은 기준선에서 30주차까지의 예상 평균 변화입니다.
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0주차, 30주차
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HbA1c ≤6.5%(48mmol/Mol)를 달성한 피험자, 미국임상내분비학회(AACE)
기간: 30주 치료 후
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치료 30주 후 미국임상내분비학회(AACE) HbA1c ≤6.5%(48mmol/mol)를 달성한 피험자
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30주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bain SC, Cariou B, Piletic M, Rose L, Axelsen M, Rowe E, DeVries JH. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):355-366. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30085-2. Epub 2017 Mar 23.
- Kapitza C, Dahl K, Jacobsen JB, Axelsen MB, Flint A. Effects of semaglutide on beta cell function and glycaemic control in participants with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetologia. 2017 Aug;60(8):1390-1399. doi: 10.1007/s00125-017-4289-0. Epub 2017 May 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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