Efficacité et innocuité du sémaglutide une fois par semaine par rapport à l'insuline glargine une fois par jour en complément de la metformine avec ou sans sulfonylurée chez les sujets naïfs d'insuline atteints de diabète de type 2 (SUSTAIN™ 4)
28 mai 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Afrique, en Amérique du Nord et du Sud, en Asie et en Europe.
Le but de l'essai est de comparer l'effet de l'administration une fois par semaine de deux niveaux de dose de sémaglutide par rapport à l'insuline glargine une fois par jour sur le contrôle glycémique après 30 semaines de traitement chez des sujets insulino-naïfs atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1089
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0183
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7450
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Berlin, Allemagne, 10409
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Essen, Allemagne, 45276
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Jerichow, Allemagne, 39319
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Lampertheim, Allemagne, 68623
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Ludwigshafen, Allemagne, 67059
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Münster, Allemagne, 48145
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Neuwied, Allemagne, 56564
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Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
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Rostock, Allemagne, 18057
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
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Stuttgart, Allemagne, 70378
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Wangen, Allemagne, 88239
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Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
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Caba, Argentine, C1119ACN
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Capital Federal, Argentine, C1056ABJ
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Godoy Cruz, Argentine, M5501ARP
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Cakovec, Croatie, 40000
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Karlovac, Croatie, 47000
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Krapinske Toplice, Croatie, 49217
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Zagreb, Croatie, 10 000
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Bobigny, France, 93009
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Bois-Guillaume, France, 76320
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Bourgoin-jallieu, France, 38302
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LA ROCHE-sur-YON cedex 9, France, 85295
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Le Creusot, France, 71200
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MARSEILLE Cédex 05, France, 13385
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MARSEILLE cedex 08, France, 13285
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NICE cedex 3, France, 06202
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Nanterre, France, 92014
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Narbonne, France, 11108
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Paris, France, 75014
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Pierre-Bénite, France, 69495
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Pointe À Pitre, France, 97159
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Rang-du-fliers, France, 62180
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Saint Herblain, France, 44800
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Saint Nazaire, France, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, France, 67098
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Trinité - La Martinique, France, 97235
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Venissieux, France, 69200
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Kolkata, Inde, 700026
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New Delhi, Inde, 110001
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
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Mysore, Karnataka, Inde, 570001
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Mysore, Karnataka, Inde, 570004
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400010
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600031
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700107
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
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Tetovo, Macédoine du Nord, 1220
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Aguascalientes, Mexique, 20230
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44150
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México, D.F.
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Distrito Federal, México, D.F., Mexique, 14080
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México D.F., México, D.F., Mexique, 11550
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
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Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
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Rotterdam, Pays-Bas, 3039 BD
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Ponce, Porto Rico, 00717
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Bucharest, Roumanie, 011234
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Iasi, Roumanie, 700469
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Arges
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Pitesti, Arges, Roumanie, 110084
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Bihor
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Oradea, Bihor, Roumanie, 410469
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
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Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9GT
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
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Harrogate, North Yorkshire, Royaume-Uni, HG2 7SX
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Haxey, Royaume-Uni, DN9 2HY
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2RW
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Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BQ
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
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Sidcup, Royaume-Uni, DA14 6LT
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Soham, Royaume-Uni, CB7 5JD
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
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Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
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Kosice, Slovaquie, 04011
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Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 045 01
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Piestany, Slovaquie, 92101
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Puchov, Slovaquie, 02001
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Trencin, Slovaquie, 91101
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Koper, Slovénie, SI-6000
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Ljubljana, Slovénie, 1525
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Novo mesto, Slovénie, 8000
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
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Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
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Tuscumbia, Alabama, États-Unis, 35674
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
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Elk Grove, California, États-Unis, 95758
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
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Orange, California, États-Unis, 92868-2863
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Pomona, California, États-Unis, 91767-3008
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Rialto, California, États-Unis, 92376
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
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Roseville, California, États-Unis, 95661
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San Diego, California, États-Unis, 92111
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
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Tustin, California, États-Unis, 92780
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
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Denver, Colorado, États-Unis, 80239-3133
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
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Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
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Georgia
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Conyers, Georgia, États-Unis, 30013
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
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Kansas
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Park City, Kansas, États-Unis, 67219
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
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Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457-5881
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71107
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
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Michigan
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Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48310-3503
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89120
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-8050
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
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West Seneca, New York, États-Unis, 14224
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
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Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
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Ohio
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Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
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Carlisle, Ohio, États-Unis, 45005
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040-6815
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330-3737
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
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Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025-3730
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Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446-1002
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
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Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
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-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76117
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
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Houston, Texas, États-Unis, 77040
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Houston, Texas, États-Unis, 77070
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
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Humble, Texas, États-Unis, 77338
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
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Irving, Texas, États-Unis, 75061-2210
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
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Marshall, Texas, États-Unis, 75670
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
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-
Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
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Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
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-
Washington
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
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-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Sujets naïfs à l'insuline diagnostiqués avec un diabète de type 2 et sous traitement stable du diabète avec de la metformine ou de la metformine et SU (metformine 1500 mg ou plus ou dose maximale tolérée et SU la moitié de la dose maximale autorisée selon l'étiquette nationale ou plus) pendant au moins 90 jours avant dépistage. Stable est défini comme un médicament inchangé et une dose inchangée
- HbA1c 7,0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) les deux inclus
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate (mesures contraceptives adéquates telles que requises par la réglementation ou la pratique locale) tout au long de l'essai, y compris la période de suivi de 5 semaines
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
- Traitement avec tout agent hypoglycémiant autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans une période de 90 jours avant le dépistage. Une exception est le traitement à court terme (7 jours ou moins au total) avec de l'insuline dans le cadre d'une maladie intercurrente
- Antécédents de pancréatite aiguë chronique ou idiopathique
- Valeur de dépistage de la calcitonine supérieure ou égale à 50 ng/L
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple 2
- Insuffisance rénale sévère définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min/1,73 m^2 par formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) (version à 4 variables)
- Événement coronarien ou vasculaire cérébral aigu dans les 90 jours précédant la randomisation
- Insuffisance cardiaque, Classe IV de la New York Heart Association
- Rétinopathie ou maculopathie proliférative connue nécessitant un traitement aigu selon l'avis de l'investigateur
- Diagnostic de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf cancer basocellulaire de la peau ou cancer épidermoïde de la peau)
- Incapacité mentale, réticence ou barrière linguistique empêchant une compréhension adéquate ou le respect des procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insuline glargine
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Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
Les sujets commenceront par 10 UI une fois par jour et la dose sera ajustée en fonction de la glycémie à jeun.
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Expérimental: Sémaglutide 0,5 mg/semaine
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Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine.
Après 4 doses (4 semaines) de 0,25 mg de sémaglutide par semaine, les sujets recevront 0,5 mg de sémaglutide par semaine pendant 26 semaines.
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Expérimental: Sémaglutide 1,0 mg/semaine
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Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine.
Après 4 doses (4 semaines) de 0,25 mg de sémaglutide par semaine, les sujets recevront 0,5 mg de sémaglutide par semaine pendant 26 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 30.
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Semaine 0, semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Changement de poids corporel entre le départ et la semaine 30.
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Changement de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 30.
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de la pression artérielle diastolique.
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Changement de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 30.
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Semaine 0, semaine 30
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Modification de la pression artérielle systolique.
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Changement de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 30.
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Semaine 0, semaine 30
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Modification du questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO), questionnaire SF-36v2™
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le questionnaire Short Form (SF)-36v2 ™ sur les résultats rapportés par les patients (PRO) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie globale du sujet liée à la santé (HRQoL.
Le questionnaire PRO (SF-36v2™) a mesuré la HRQoL sur 8 domaines sur des échelles individuelles.
Les scores 0-100 (où les scores les plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en un score normatif à l'aide d'une transformation du T-score afin d'obtenir une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans le 1998 population générale des États-Unis.
Les valeurs (SF-36v2™) affichées sont la variation moyenne estimée entre la ligne de base et la semaine 30.
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Semaine 0, semaine 30
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Modification des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients. (PRO), Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: Semaine 0, semaine 30
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Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) devait être utilisé pour évaluer la satisfaction d'un sujet vis-à-vis du traitement.
Ce questionnaire contenait 8 composantes et mesurait le traitement du diabète (y compris l'insuline, les comprimés et/ou le régime alimentaire) en termes de commodité, de flexibilité et de sentiments généraux concernant le traitement.
La valeur présentée est le score récapitulatif « Satisfaction au traitement », qui est la somme de 6 des 8 items du questionnaire DTSQ.
Les options de réponse vont de 6 (meilleur cas) à 0 (pire cas).
Les scores totaux de satisfaction du traitement vont de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Les valeurs affichées sont la variation moyenne estimée entre la ligne de base et la semaine 30.
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Semaine 0, semaine 30
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Sujets qui atteignent une HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)
Délai: Après 30 semaines de traitement
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Sujets qui atteignent une HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) après 30 semaines de traitement
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Après 30 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bain SC, Cariou B, Piletic M, Rose L, Axelsen M, Rowe E, DeVries JH. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):355-366. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30085-2. Epub 2017 Mar 23.
- Kapitza C, Dahl K, Jacobsen JB, Axelsen MB, Flint A. Effects of semaglutide on beta cell function and glycaemic control in participants with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetologia. 2017 Aug;60(8):1390-1399. doi: 10.1007/s00125-017-4289-0. Epub 2017 May 19.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-3625
- 2013-004392-12 (Numéro EudraCT)
- U1111-1146-0211 (Autre identifiant: WHO)
- NL47781.018.14 (Identificateur de registre: National Registry in The Netherlands)
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