索马鲁肽每周一次与甘精胰岛素每日一次作为二甲双胍加用或不加磺脲类药物在未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 (SUSTAIN™ 4)
2019年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
每周一次索马鲁肽与每日一次甘精胰岛素加用二甲双胍联合或不联合磺脲类药物治疗未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
该试验在非洲、北美和南美、亚洲和欧洲进行。
该试验的目的是比较每周一次给药两种剂量水平的 semaglutide 与每天一次甘精胰岛素对未接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病受试者治疗 30 周后血糖控制的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1089
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cakovec、克罗地亚、40000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlovac、克罗地亚、47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krapinske Toplice、克罗地亚、49217
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb、克罗地亚、10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje、北马其顿、1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tetovo、北马其顿、1220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、1829
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg、Gauteng、南非、2001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria、Gauteng、南非、0183
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata、印度、700026
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi、印度、110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore、Karnataka、印度、570001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore、Karnataka、印度、570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、印度、452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli、New Delhi、印度、110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Aguascalientes、墨西哥、20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal、México, D.F.、墨西哥、14080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
México D.F.、México, D.F.、墨西哥、11550
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、德国、10409
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen、德国、45276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerichow、德国、39319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim、德国、68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen、德国、67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster、德国、48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied、德国、56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg、德国、66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock、德国、18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart、德国、70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen、德国、88239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice、斯洛伐克、04011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moldava nad Bodvou、斯洛伐克、045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piestany、斯洛伐克、92101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Puchov、斯洛伐克、02001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trencin、斯洛伐克、91101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper、斯洛文尼亚、SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto、斯洛文尼亚、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Bobigny、法国、93009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bois-Guillaume、法国、76320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu、法国、38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9、法国、85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot、法国、71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE Cédex 05、法国、13385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 08、法国、13285
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NICE cedex 3、法国、06202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre、法国、92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne、法国、11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris、法国、75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe À Pitre、法国、97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rang-du-fliers、法国、62180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain、法国、44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Nazaire、法国、44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg、法国、67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trinité - La Martinique、法国、97235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux、法国、69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
-
-
Ponce、波多黎各、00717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi、罗马尼亚、700469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arges
-
Pitesti、Arges、罗马尼亚、110084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea、Bihor、罗马尼亚、410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark、Alabama、美国、36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia、Alabama、美国、35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmichael、California、美国、95608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elk Grove、California、美国、95758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood、California、美国、90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa、California、美国、91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach、California、美国、90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oceanside、California、美国、92056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange、California、美国、92868-2863
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pomona、California、美国、91767-3008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rialto、California、美国、92376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville、California、美国、95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo、California、美国、94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley、California、美国、91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin、California、美国、92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver、Colorado、美国、80239-3133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City、Florida、美国、33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami、Florida、美国、33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami、Florida、美国、33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill、Florida、美国、34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers、Georgia、美国、30013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johns Creek、Georgia、美国、30097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norcross、Georgia、美国、30092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee、Illinois、美国、60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria、Illinois、美国、61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、美国、46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis、Indiana、美国、46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Park City、Kansas、美国、67219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville、Kentucky、美国、42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah、Kentucky、美国、42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie、Louisiana、美国、70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches、Louisiana、美国、71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport、Louisiana、美国、71107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、美国、20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley、Michigan、美国、49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint、Michigan、美国、48504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights、Michigan、美国、48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy、Michigan、美国、48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、美国、89120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River、New Jersey、美国、08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trenton、New Jersey、美国、08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor、New York、美国、12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca、New York、美国、14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton、North Carolina、美国、28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville、North Carolina、美国、28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton、Ohio、美国、44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carlisle、Ohio、美国、45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason、Ohio、美国、45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee、Ohio、美国、43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver、Pennsylvania、美国、15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clairton、Pennsylvania、美国、15025-3730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey Shore、Pennsylvania、美国、17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale、Pennsylvania、美国、19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney、South Carolina、美国、29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville、Tennessee、美国、37912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin、Texas、美国、78756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、美国、76117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble、Texas、美国、77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst、Texas、美国、76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving、Texas、美国、75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview、Texas、美国、75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marshall、Texas、美国、75670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano、Texas、美国、75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、美国、84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、美国、98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton、Washington、美国、98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、美国、53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke、英国、RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol、英国、BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire、英国、HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haxey、英国、DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull、英国、HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich、英国、IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth、英国、PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford、英国、M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup、英国、DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham、英国、CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea、英国、SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton、英国、TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoofddorp、荷兰、2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam、荷兰、3039 BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba、阿根廷、C1119ACN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal、阿根廷、C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz、阿根廷、M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 周岁的男性或女性
- 未接受过胰岛素治疗的受试者被诊断患有 2 型糖尿病，并且在使用二甲双胍或二甲双胍和 SU（二甲双胍 1500 mg 或更高或最大耐受剂量和 SU 是国家标签规定的最大允许剂量的一半或更高剂量）治疗稳定糖尿病至少 90 天之前筛选。 稳定定义为药物和剂量不变
- HbA1c 7.0 - 10.0% (53 - 86 mmol/mol) 包括在内
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力的女性在整个试验期间（包括 5 周的随访期）未使用适当的避孕方法（当地法规或实践要求的适当避孕措施）
- 研究者认为可能危及受试者安全或遵守方案的任何疾病
- 在筛选前的 90 天内，使用纳入标准中规定以外的任何降糖剂进行治疗。 与并发疾病相关的胰岛素短期治疗（总共 7 天或更短时间）除外
- 慢性或特发性急性胰腺炎病史
- 筛选降钙素值大于或等于 50 ng/L
- 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史 2
- 严重肾功能损害定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 小于 30 mL/min/1.73 m^2 每肾病饮食调整 (MDRD) 公式（4 变量版本）
- 随机分组前 90 天内发生急性冠脉或脑血管事件
- 心力衰竭，纽约心脏协会 IV 级
- 根据研究者的意见，已知需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变
- 过去5年恶性肿瘤的诊断（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）
- 精神上无能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：甘精胰岛素
|
每天一次皮下注射（皮下）。
受试者将从每天一次 10 IU 开始，剂量将根据空腹血糖进行调整。
|
|
实验性的：索马鲁肽 0.5 毫克/周
|
每周一次皮下注射（皮下）。
在 4 剂（4 周）0.25 mg semaglutide 每周给药后，受试者将每周接受 0.5 mg semaglutide，持续 26 周。
|
|
实验性的：索马鲁肽 1.0 毫克/周
|
每周一次皮下注射（皮下）。
在 4 剂（4 周）0.25 mg semaglutide 每周给药后，受试者将每周接受 0.5 mg semaglutide，持续 26 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
|
HbA1c 从基线到第 30 周的变化。
|
第 0 周、第 30 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
|
从基线到第 30 周的体重变化。
|
第 0 周、第 30 周
|
|
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
|
空腹血糖从基线到第 30 周的变化。
|
第 0 周、第 30 周
|
|
舒张压的变化。
大体时间：第 0 周、第 30 周
|
舒张压从基线到第 30 周的变化。
|
第 0 周、第 30 周
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收缩压的变化。
大体时间：第 0 周、第 30 周
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收缩压从基线到第 30 周的变化。
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第 0 周、第 30 周
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患者报告结果的变化 (PRO) 调查问卷，调查问卷 SF-36v2™
大体时间：第 0 周、第 30 周
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简表 (SF)-36v2™ 患者报告结果 (PRO) 问卷用于评估受试者的整体健康相关生活质量 (HRQoL.
PRO 问卷 (SF-36v2™) 测量了个人量表范围内 8 个领域的 HRQoL。
来自 SF-36 的分数 0-100（其中较高的分数表示更好的 HRQoL）使用 T 分数转换转换为基于常模的分数，以便获得与分数分布相关的直接解释1998 年美国总人口。
显示的 (SF-36v2™) 值是从基线到第 30 周的估计平均变化。
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第 0 周、第 30 周
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患者报告结果问卷的变化。 (PROs)，糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQs)
大体时间：第 0 周、第 30 周
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糖尿病治疗满意度问卷（DTSQs）问卷将用于评估受试者的治疗满意度。
该问卷包含 8 个组成部分，并从便利性、灵活性和对治疗的一般感受方面衡量了糖尿病治疗（包括胰岛素、药片和/或饮食）。
显示的值是“治疗满意度”总分，它是 DTSQ 问卷 8 个项目中的 6 个项目的总和。
响应选项的范围从 6（最好的情况）到 0（最坏的情况）。
治疗满意度的总分范围为 0-36。
分数越高表明满意度越高。
显示的值是从基线到第 30 周的估计平均变化。
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第 0 周、第 30 周
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达到 HbA1c ≤6.5% (48 mmol/Mol) 的受试者，美国临床内分泌学家协会 (AACE)
大体时间：治疗30周后
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治疗 30 周后达到 HbA1c ≤6.5% (48 mmol/mol) 的受试者，美国临床内分泌学家协会 (AACE)
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治疗30周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bain SC, Cariou B, Piletic M, Rose L, Axelsen M, Rowe E, DeVries JH. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):355-366. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30085-2. Epub 2017 Mar 23.
- Kapitza C, Dahl K, Jacobsen JB, Axelsen MB, Flint A. Effects of semaglutide on beta cell function and glycaemic control in participants with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetologia. 2017 Aug;60(8):1390-1399. doi: 10.1007/s00125-017-4289-0. Epub 2017 May 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月4日
初级完成 (实际的)
2015年9月3日
研究完成 (实际的)
2015年9月3日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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