A hetente egyszer alkalmazott szemaglutid hatékonysága és biztonságossága a napi egyszeri glargin inzulinnal szemben a metformin kiegészítéseként szulfonilureával vagy anélkül 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinnal nem kezelt alanyoknál (SUSTAIN™ 4)
2019. május 28. frissítette: Novo Nordisk A/S
A hetente egyszer alkalmazott szemaglutid hatékonysága és biztonságossága a napi egyszeri glargin inzulinnal metforminhoz szulfonilureával vagy anélkül 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinnal nem kezelt alanyoknál
Ezt a vizsgálatot Afrikában, Észak- és Dél-Amerikában, Ázsiában és Európában végzik.
A vizsgálat célja a heti egyszeri adag szemaglutid és a glargin inzulin napi egyszeri dózisának összehasonlítása a glikémiás kontrollra gyakorolt hatásával 30 hetes kezelés után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinnal még nem kezelt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1089
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentína, C1119ACN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentína, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Argentína, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Egyesült Királyság, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haxey, Egyesült Királyság, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Egyesült Királyság, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Egyesült Királyság, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ozark, Alabama, Egyesült Államok, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia, Alabama, Egyesült Államok, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elk Grove, California, Egyesült Államok, 95758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-2863
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767-3008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239-3133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Park City, Kansas, Egyesült Államok, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Egyesült Államok, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carlisle, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clairton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025-3730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marshall, Texas, Egyesült Államok, 75670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bois-Guillaume, Franciaország, 76320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Franciaország, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Franciaország, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Franciaország, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE Cédex 05, Franciaország, 13385
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 08, Franciaország, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NICE cedex 3, Franciaország, 06202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Franciaország, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Franciaország, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe À Pitre, Franciaország, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rang-du-fliers, Franciaország, 62180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Franciaország, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Nazaire, Franciaország, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trinité - La Martinique, Franciaország, 97235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Franciaország, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3039 BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cakovec, Horvátország, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlovac, Horvátország, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krapinske Toplice, Horvátország, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, India, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, India, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Distrito Federal, México, D.F., Mexikó, 14080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
México D.F., México, D.F., Mexikó, 11550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10409
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Németország, 45276
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerichow, Németország, 39319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim, Németország, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Németország, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Németország, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Németország, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Németország, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Németország, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Németország, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Románia, 110084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Románia, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Románia, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Szlovákia, 04011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Szlovákia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piestany, Szlovákia, 92101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puchov, Szlovákia, 02001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trencin, Szlovákia, 91101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Szlovénia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Szlovénia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Szlovénia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tetovo, Észak-Macedónia, 1220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor
- 2-es típusú diabéteszben diagnosztizált, inzulinnal nem kezelt alanyok, akik stabil diabéteszkezelésben részesültek metforminnal vagy metforminnal és SU-val (metformin 1500 mg vagy nagyobb vagy maximális tolerálható dózis és SU a maximális megengedett dózis fele a nemzeti címke szerint vagy magasabb) legalább 90 napig szűrés. Stabil: változatlan gyógyszer és változatlan dózis
- HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) mindkettőt beleértve
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes korú nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló módszert) a vizsgálat során, beleértve az 5 hetes követési időszakot is.
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokoll betartását
- A szűrés előtti 90 napos időszakban a felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő glükózcsökkentő szerrel végzett kezelés. Ez alól kivételt képeznek a rövid távú (összesen 7 napos vagy rövidebb) inzulinkezelések egyidejű betegségekkel kapcsolatban
- Krónikus vagy idiopátiás akut pancreatitis anamnézisében
- Szűrő kalcitonin érték 50 ng/l vagy annál nagyobb
- Medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy többszörös endokrin neoplázia szindróma személyes vagy családi anamnézisében 2
- Súlyos vesekárosodás, amelyet 30 ml/perc/1,73-nál kisebb becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) határoznak meg m^2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosításánként (MDRD) képlet (4 változó változat)
- Akut koszorúér vagy cerebrovaszkuláris esemény a randomizációt megelőző 90 napon belül
- Szívelégtelenség, New York Heart Association IV. osztály
- Ismert proliferatív retinopátia vagy maculopathia, amely akut kezelést igényel a vizsgáló véleménye szerint
- Rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot)
- Mentális képtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely kizárja a tanulmányi eljárások megfelelő megértését vagy betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glargin inzulin
|
Szubkután (bőr alá) injekcióban naponta egyszer.
Az alanyok napi egyszeri 10 NE-vel kezdik, és az adagot az éhgyomri plazma glükózszintjének megfelelően módosítják.
|
|
Kísérleti: Szemaglutid 0,5 mg/hét
|
Szubkután (bőr alá) injekcióban hetente egyszer.
A heti 0,25 mg-os szemaglutid 4 adagot (4 hét) követően az alanyok heti 0,5 mg szemaglutidot kapnak 26 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Szemaglutid 1,0 mg/hét
|
Szubkután (bőr alá) injekcióban hetente egyszer.
A heti 0,25 mg-os szemaglutid 4 adagot (4 hét) követően az alanyok heti 0,5 mg szemaglutidot kapnak 26 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 30. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 30. hétre.
|
0. hét, 30. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 30. hét
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 30. hétre.
|
0. hét, 30. hét
|
|
Az éhgyomri plazmaglükóz változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 30. hét
|
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékről a 30. hétre.
|
0. hét, 30. hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változása.
Időkeret: 0. hét, 30. hét
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 30. hétre.
|
0. hét, 30. hét
|
|
A szisztolés vérnyomás változása.
Időkeret: 0. hét, 30. hét
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 30. hétre.
|
0. hét, 30. hét
|
|
Változás a beteg által bejelentett eredményben (PRO) kérdőív, SF-36v2™ kérdőív
Időkeret: 0. hét, 30. hét
|
A Short Form (SF)-36v2™ beteg által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőívet használták az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) felmérésére.
A PRO kérdőív (SF-36v2™) 8 tartományban mérte a HRQoL-t egyedi skálatartományokon.
Az SF-36 0-100-as pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) T-score transzformáció segítségével normaalapú pontszámmá konvertálták, hogy közvetlen értelmezést kapjunk a pontszámok eloszlásával kapcsolatban 1998-as amerikai lakosság.
A megjelenített (SF-36v2™) értékek a becsült átlagos változás az alapvonaltól a 30. hétig.
|
0. hét, 30. hét
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredménykérdőívekben. (PRO-k), Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ-k)
Időkeret: 0. hét, 30. hét
|
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) kérdőívet az alany kezeléssel való elégedettségének értékelésére használták.
Ez a kérdőív 8 komponenst tartalmazott, és a cukorbetegség kezelését (beleértve az inzulint, a tablettát és/vagy a diétát) mérte a kényelem, a rugalmasság és a kezeléssel kapcsolatos általános érzések szempontjából.
A bemutatott érték a „Kezeléssel való elégedettség” összefoglaló pontszám, amely a DTSQs kérdőív 8 eleméből 6-nak az összege.
A válaszlehetőségek 6-tól (legjobb eset) 0-ig (legrosszabb eset) terjednek.
A kezeléssel való elégedettség összpontszáma 0 és 36 között van.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
A megjelenített értékek a kiindulási érték és a 30. hét közötti becsült átlagos változást jelentik.
|
0. hét, 30. hét
|
|
Alanyok, akiknél a HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol), Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE)
Időkeret: 30 hetes kezelés után
|
Alanyok, akiknél a HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol), Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE) 30 hetes kezelés után
|
30 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bain SC, Cariou B, Piletic M, Rose L, Axelsen M, Rowe E, DeVries JH. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):355-366. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30085-2. Epub 2017 Mar 23.
- Kapitza C, Dahl K, Jacobsen JB, Axelsen MB, Flint A. Effects of semaglutide on beta cell function and glycaemic control in participants with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetologia. 2017 Aug;60(8):1390-1399. doi: 10.1007/s00125-017-4289-0. Epub 2017 May 19.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9535-3625
- 2013-004392-12 (EudraCT szám)
- U1111-1146-0211 (Egyéb azonosító: WHO)
- NL47781.018.14 (Registry Identifier: National Registry in The Netherlands)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .