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Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Insulin Glargin einmal täglich als Zusatz zu Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN™ 4)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Insulin Glargin einmal täglich als Ergänzung zu Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in Afrika, Nord- und Südamerika, Asien und Europa durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer einmal wöchentlichen Gabe von zwei Dosisstufen Semaglutid im Vergleich zu Insulin Glargin einmal täglich auf die Blutzuckerkontrolle nach 30-wöchiger Behandlung bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1089

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1119ACN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentinien, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10409
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerichow, Deutschland, 39319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Deutschland, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Frankreich, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankreich, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Frankreich, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Frankreich, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NICE cedex 3, Frankreich, 06202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankreich, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe À Pitre, Frankreich, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rang-du-fliers, Frankreich, 62180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trinité - La Martinique, Frankreich, 97235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700107
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Distrito Federal, México, D.F., Mexiko, 14080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • México D.F., México, D.F., Mexiko, 11550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3039 BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tetovo, Nordmazedonien, 1220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700469
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumänien, 110084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piestany, Slowakei, 92101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puchov, Slowakei, 02001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Koper, Slowenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slowenien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0183
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-2863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767-3008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92376
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239-3133
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025-3730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marshall, Texas, Vereinigte Staaten, 75670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haxey, Vereinigtes Königreich, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Insulinnaive Probanden mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und einer stabilen Diabetesbehandlung mit Metformin oder Metformin und SU (Metformin 1500 mg oder höher oder maximal verträgliche Dosis und SU die Hälfte der maximal zulässigen Dosis gemäß nationaler Etikette oder höher) für mindestens 90 Tage zuvor Screening. Stabil ist definiert als unveränderte Medikation und unveränderte Dosis
  • HbA1c 7,0 – 10,0 % (53 – 86 mmol/mol), jeweils inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und während der gesamten Studie, einschließlich der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit, keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Praktiken).
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien genannten blutzuckersenkenden Mitteln innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor dem Screening. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Behandlung (insgesamt 7 Tage oder weniger) mit Insulin im Zusammenhang mit interkurrenten Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer chronischen oder idiopathischen akuten Pankreatitis
  • Screening-Calcitoninwert größer oder gleich 50 ng/L
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder eines multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms 2
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 Formel für m^2 pro Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) (4-Variablen-Version)
  • Akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association
  • Bekannte proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die nach Meinung des Prüfarztes eine akute Behandlung erfordert
  • Diagnose einer bösartigen Neubildung in den letzten 5 Jahren (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom)
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarriere verhindern ein angemessenes Verständnis oder die Einhaltung der Studienabläufe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Arzneimittel: Insulin glargin
Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Probanden beginnen einmal täglich mit 10 IE und die Dosis wird entsprechend dem Nüchternplasmaglukosespiegel angepasst.
Experimental: Semaglutid 0,5 mg/Woche
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) injiziert. Nach 4 Dosen (4 Wochen) von 0,25 mg Semaglutid wöchentlich erhalten die Probanden 26 Wochen lang wöchentlich 0,5 mg Semaglutid.
Experimental: Semaglutid 1,0 mg/Woche
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) injiziert. Nach 4 Dosen (4 Wochen) von 0,25 mg Semaglutid wöchentlich erhalten die Probanden 26 Wochen lang wöchentlich 0,5 mg Semaglutid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 30.
Woche 0, Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 30. Woche.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 30. Woche.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des diastolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 30.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des systolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 30.
Woche 0, Woche 30
Änderung des PRO-Fragebogens (Patient Reported Outcome), Fragebogen SF-36v2™
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Der Fragebogen Short Form (SF)-36v2™ Patient Reported Outcomes (PRO) wurde verwendet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Probanden zu bewerten. Der PRO-Fragebogen (SF-36v2™) maß die HRQoL in 8 Bereichen auf einzelnen Skalenbereichen. Die Scores 0–100 (wobei höhere Scores eine bessere HRQoL anzeigten) aus dem SF-36 wurden mithilfe einer T-Score-Transformation in einen normbasierten Score umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Scores im zu erhalten 1998 US-amerikanische Gesamtbevölkerung. Die angezeigten (SF-36v2™)-Werte sind die geschätzte mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 30.
Woche 0, Woche 30
Änderung der Fragebögen zu Patientenberichten. (PROs), Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Der Fragebogen „Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire“ (DTSQs) sollte zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit eines Probanden verwendet werden. Dieser Fragebogen enthielt 8 Komponenten und bewertete die Behandlung von Diabetes (einschließlich Insulin, Tabletten und/oder Diät) im Hinblick auf Bequemlichkeit, Flexibilität und allgemeine Gefühle hinsichtlich der Behandlung. Der dargestellte Wert ist der zusammenfassende Wert „Behandlungszufriedenheit“, der die Summe von 6 der 8 Punkte des DTSQs-Fragebogens darstellt. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 6 (bester Fall) bis 0 (schlechtester Fall). Die Gesamtpunktzahl für die Behandlungszufriedenheit liegt zwischen 0 und 36. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit. Bei den angezeigten Werten handelt es sich um die geschätzte mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 30. Woche.
Woche 0, Woche 30
Probanden, die einen HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol) erreichen, American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung einen HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) erreichen, American Association of Clinical Endocrinologists (AACE).
Nach 30 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-3625
  • 2013-004392-12 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1146-0211 (Andere Kennung: WHO)
  • NL47781.018.14 (Registrierungskennung: National Registry in The Netherlands)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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